Meniskusschaden - Das Collagen-Meniskus-Implantat

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Als Hypothese der vorliegenden Untersuchung wird behauptet, dass eine Patientenversorgung mit einem Collagen-Meniskus-Implantat Vorteile gegenüber der alleinigen partiellen medialen Meniskektomie erbringt. Comparison of the Collagen Meniscus Implant with Partial Meniscectomy. A Prospective Randomized Study J Bone Joint Surg Am 2008; 90: 1413 - 1426

Studiendesign

In eine kontrollierte klinische multizentrische, prospektiv randomisierte Studie (16 Zentren/26 Chirurgen) wurden insgesamt 311 Patienten eingeschleust. Hinsichtlich der Anamnese wurden diese Patienten in 2 Gruppen geteilt: 1. akute Verletzung, d. h. Patienten, die zuvor noch nie arthroskopiert worden waren, 2. chronischer Meniskusschaden (Patienten mit Zustand nach einer oder mehrfacher Meniskusoperation). In jeder dieser beiden Gruppen wurden die Patienten gemäß Randomisierung entweder mit Collagen-Meniskus-Implantat versorgt oder lediglich mit partieller Meniskektomie.

Patienteneinschlusskriterien waren Alter (18 - 60 Jahre), irreparable Verletzung oder vorbestehender Defekt des Innenmeniskus mit intaktem Meniskusrand und eine achsengerechte Kniestellung ohne Varus- bzw. Valgusfehlstellung gemäß Röntgen-Kontrolle. Ausschlusskriterien waren eine Chondropathie IV°, eine Insuffizienz des hinteren Kreuzbandes und ein zusätzlicher ausgedehnter Außenmeniskusschaden.

Bei dem eingebrachten Collagen-Meniskus-Implantat (CMI, Menaflex(tm), ReGen Biologics, Hackensack, New Jersey) handelt es sich um ein durch die FDA für diese Studie zugelassenes Kollagenmaterial, welches bereits in-vitro und in-vivo-Studien durchlaufen hat. Die Autoren verweisen dahingehend auf zahlreiche eigene Publikationen seit 1990, in denen u. a. die genaue Inside-out-OP-Technik der CMI-Verankerung näher erörtert wird.

Die Anlage dieser Studie als Blindstudie war nicht möglich, da eine unterschiedliche postoperative Nachsorge erforderlich war. So erhielten die Patienten mit klassischer partieller Meniskektomie standardisierte physiotherapeutische Beübung bei uneingeschränkter Beweglichkeit und voller Belastungsmöglichkeit, während die Patienten mit CMI-Versorgung mit spezieller Orthese mit definierten Beweglichkeitsausmaßen versorgt wurden und vorgeschriebene Entlastung bzw. spätere Teilbelastung einhalten mussten bei gleichzeitig standardisierter Physiotherapie.

Die Patienten, die das CMI erhielten, wurden im Rahmen einer planmäßigen Second-look-Arthroskopie nach einem Jahr nachuntersucht zur klinisch-makroskopischen Beurteilung und zur Gewinnung einer Histologieprobe.

Zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse dienten der Lysholm-Score und der Tegner-Aktivitätsscore mit Bezug zum Zustand vor Unfall bzw. vor Primärarthroskopie. Weiterhin wurden Patientenzufriedenheit und Schmerzscore festgehalten sowie ungeplante Reoperationen und sonstige unerwünschte Ereignisse in einem Zeitraum von 5 Jahren dokumentiert.

Ergebnisse

In der "akuten Gruppe" erhielten 75 Patienten ein Collagen-Meniskus-Implantat, während bei 82 Patienten eine Meniskusresektion erfolgte. In der "chronischen Gruppe" erhielten 85 Patienten das Implantat, 69 Patienten wurden reseziert. Die nach einem Jahr geplante Rearthroskopie erfolgte in 141 Fällen und zeigte eine signifikante Zunahme des Meniskusgewebes im Vergleich zur Primärarthroskopie.

Die gewünschte implantatinduzierte meniskusähnliche Fibrochondrozyten-Matrixproduktion und -integration sowie die allmähliche Implantatresorption ohne Hinweis für Entzündungs- oder Fremdkörperreaktionen konnten histologisch bestätigt werden.

In der "chronischen Gruppe" wurde bei den Patienten mit Implantatversorgung der Wiedergewinn an Aktivität im Vergleich zum Ausgangszustand (Lysholm-Score und Tegner-Aktivitätsscore) als signifikant höher eingeschätzt als in der Kontrollgruppe. Weiterhin war in der "chronischen Gruppe" bei den Implantat-Patienten eine signifikant geringere Anzahl an nicht geplanten Reoperationen zu verzeichnen.

Dahingehend war in der "akuten Gruppe" kein signifikanter Unterschied zwischen Implantatversorgung und alleiniger Meniskusresektion hinsichtlich Aktivitätswiedergewinn oder Reoperationsrate erkennbar.

Kommentar

Anhand der vorliegenden Studie konnte die Induktion eines biomechanisch kompetenten meniskusähnlichen Gewebes durch Implantation des Collagen-Meniskus-Implantats bestätigt werden. Die Applikation kann als sicher eingeschätzt werden und wird als Ersatz von Meniskusgewebe vor allem bei Patienten mit chronischem Meniskusschaden favorisiert. Für Patienten mit akuter Meniskusverletzung ergibt sich anhand der vorliegenden Daten kein wesentlicher Vorteil durch das Implantat.

Die vorliegende Untersuchung entstammt der amerikanischen Entwicklungsgruppe des Collagen-Meniskus-Implantats (CMI, Menaflex(tm)), gefragt sind nun erste klinische Ergebnisse in Europa.

Dr. Marko Saß

Dr. Marko Saß

Abt. für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie

Chirurgische Klinik und Poliklinik der Universität Rostock

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