Ballondilatation der Eustachischen Röhre: Usability-Analyse einer 4-händigen Insertionstechnik

Zusammenfassung

Hintergrund

Bei dilatorischer Eustachischer Tubendysfunktion gilt die Ballondilatation der Eustachischen Röhre (BDET) als bevorzugte Eskalationsmaßnahme bei Versagen konservativer Maßnahmen. Das TubaInsert-Einführgerät in Kombination mit dem TubaVent-Short-Ballonkatheter ist ein schlankes designtes Einweg-BDET-System, das eine 4-händige Technik mit Übergabe des Endoskops erfordert. Dies erlaubt eine beidhändige Ballonkatheter-Insertion. Ziel dieser Studie war die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit.

Material und Methoden

Teilnehmer dieser Anwendungsstudie waren 16 HNO-Ärzte (26–65 Jahre) ohne Vorerfahrung mit der 4-händigen BDET. Jeder führte eine bilaterale BDET an einem humanen Präparat durch. Ein operationstechnischer Assistent übernahm die Endoskopführung. Der Eingriff wurde in 22 Items unterteilt, die sowohl durch Beobachtungen als auch Anwenderbefragungen standardisiert beurteilt wurden.

Ergebnisse

Alle 16 Teilnehmer führten die bilaterale BDET erfolgreich durch. In allen 32 Testläufen gelang die vollständige Applikation in die Tuba auditiva. Alle Schritte, inklusive der 4-händigen Insertion, wurden korrekt ausgeführt (100 % Erfolgsrate). Die Übergabe des Endoskops beeinträchtigte laut den Teilnehmern weder die technische Sicherheit noch die Durchführung.

Schlussfolgerung

Diese Studie zeigt eine hohe Benutzerfreundlichkeit des TubaInsert-BEDT-Systems bei Nutzern unterschiedlicher Erfahrung. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die 4-händige BDET-Technik eine zuverlässige, technisch sichere Alternative zu konventionellen Methoden darstellt, die prozedurale Präzision verbessern könnte und das Risiko von Schleimhautverletzungen reduzieren könnte. 

Schlüsselwörter

Präparat - Dilatation - Endoskopie - Eustachische Röhre/Chirurgie - Machbarkeitsstudien - Mittelohrbelüftung

Hintergrund

Die dilatative Eustachische Tubendysfunktion (DETD) ist mit einer Prävalenz von etwa 1–5% der erwachsenen Bevölkerung eine häufige Erkrankung mit Beeinträchtigung der Mittelohrbelüftung, des Druckausgleichs sowie der Drainage des Mittelohrsekrets [1] [2] [3] [4]. Eine chronische DETD wird diagnostiziert, wenn die Symptome länger als 3 Monate anhalten und potenziell zu Retraktion des Trommelfells, seröser Otitis media, chronischer Otitis media oder zur Entwicklung eines Cholesteatoms führen können [5] [6]. Die DETD kann durch eine funktionell relevante Obstruktion, eine dynamische Dysfunktion (z.B. muskuläres Versagen) oder eine anatomische Obstruktion verursacht werden [2] [6]. Zudem kann sie sekundär durch chronische Entzündungen, nasale oder nasopharyngeale Obstruktionen oder muskuläre Funktionsstörungen entstehen. Neben der Behandlung der zugrunde liegenden Ursache stellt die konservative Therapie die Erstlinientherapie zur Verbesserung der Tubenfunktion dar [7] [8] [9] [10] [11]. Ein sogenanntes „Tuben-Training“ zur Verbesserung der Eustachischen Tubenfunktion umfasst in der Regel nasale Spülungen, nasale Steroide und eine wiederholte Autoinflation über mehrere Wochen. Allerdings existiert bislang kein standardisiertes konservatives Behandlungsprotokoll, und der Einsatz zusätzlicher Interventionen wie kurzfristiger nasaler Dekongestiva oder Antihistaminika bleibt umstritten [12]. Wenn konservative Maßnahmen nicht erfolgreich sind, hat sich die Ballondilatation der Eustachischen Röhre (BDET) als bevorzugte Eskalationstherapie zur Wiederherstellung der Tubenfunktion etabliert [13] [14]. Dieses minimalinvasive Verfahren, das meist unter Allgemeinanästhesie durchgeführt wird, zielt auf die Dilatation des medialen Anteils der Eustachischen Röhre, der aus elastischem Knorpel besteht. Ursprünglich in Kadaverstudien untersucht und später in klinischen Studien validiert, wird angenommen, dass die BDET pathologische Schleimhautanteile komprimiert und deren gesunde Regeneration fördert [15] [16] [17]. Das Verfahren gilt als sicher, wobei die häufigsten Komplikationen mild und selbstlimitierend sind, wie beispielsweise die Epistaxis [14]. Weitere potenzielle Komplikationen umfassen Schleimhautverletzungen, Hämatotympanon, akute Otitis media, subkutanes Emphysem, Rhinitis, Schäden an der Gehörknöchelchenkette oder am Trommelfell mit daraus resultierendem Schallleitungshörverlust sowie eine vorübergehende Verschlechterung eines bestehenden Tinnitus.

Das Verfahren umfasst das Einführen eines Katheters in die nasopharyngeale Öffnung der Eustachischen Röhre unter endoskopischer Sichtkontrolle [17]. Typischerweise wird die BDET als 2-händige Technik durchgeführt, bei der der Operateur in einer Hand ein starres Endoskop hält und mit der anderen das Einführinstrument steuert. Nach korrekter Positionierung im Tubenwulst wird der Ballonkatheter bis zu einer Markierung in die Eustachische Röhre vorgeschoben. Mittels eines Druckzylinders wird der Ballon mit Flüssigkeit gefüllt, sodass das System einen hydraulischen Druck von 10bar erreicht, der über eine definierte Zeitspanne beibehalten wird. Die Anwendung erfordert neben dem Operateur eine operationstechnische Assistenzperson, welche die Bedienung des Druckzylinders (Insufflation des Ballonkatheters) übernimmt und den Operateur bei Einzelschritten unterstützt. Weltweit sind verschiedene BDET-Systeme erhältlich, die sich in Bezug auf Katheterdurchmesser, Länge und Materialzusammensetzung unterscheiden. In den USA sind die meisten Systeme für den Einmalgebrauch konzipiert, während in Deutschland wiederverwendbare Systeme mit austauschbaren Ballonkathetern häufiger verwendet werden ([Abb. 1] a) [18] [19]. Zunehmend werden Bedenken hinsichtlich der zuverlässigen Sterilisation von wiederaufbereitbaren Hohlrauminstrumenten geäußert, insbesondere im Hinblick auf schwer zugängliche luminale Strukturen [20].

Abb. 1 a Wiederaufbereitbare Kombinations-Einführinstrumente in verschiedenen Winkelvarianten. b Einweg-BDET-Einführgerät (TubaInsert).

Traditionell wird das Vorschieben des Ballonkatheters in die Tuba Eustachii 1-händig durchgeführt, während die andere Hand das Endoskop hält. Mit dem TubaInsert-Einführgerät ([Abb. 1] b) hat die Firma STM (Spiggle & Theis Medizintechnik, Overath, Deutschland) ein Einwegsystem auf den europäischen und US-amerikanischen Markt gebracht, das vom Operateur die Verwendung beider Hände für das Einführen des Ballonkatheters erfordert. Dieses Vorgehen erfordert eine Übergabe des eingeführten Endoskops an eine chirurgische Assistenz.

Die vorliegende Studie prüfte die Benutzerfreundlichkeit und technische Sicherheit des TubaInsert-BDET-Systems mit 4-händiger Einführtechnik an Kadaverpräparaten. Dabei wurden sowohl standardisierte Beobachtungen als auch subjektive Einschätzungen der Anwender über einen Fragebogen berücksichtigt, wobei Nutzer mit unterschiedlicher Erfahrung in diesem Verfahren einbezogen wurden.

Material und Methoden

Teilnehmer

Eine Studie von Faulkner et al. zeigte, dass eine Stichprobengröße von 15 Nutzern mindestens 90% und im Durchschnitt 97,05% der Usability-Probleme in der medizinischen Geräteprüfung erkennt [21]. Daher wurde eine Stichprobengröße von 16 Teilnehmern gewählt, um eine hohe Wahrscheinlichkeit zu gewährleisten, potenzielle Usability-Bedenken zu identifizieren. HNO-Krankenhäuser mit einer möglichst geringen Entfernung zum Studienort wurden kontaktiert, um HNO-Fachärzte oder in Ausbildung befindliche HNO-Ärzte im Alter von 26–65 Jahren ohne Erfahrung mit dem TubaVent Short und dem TubaInsert-System für die Studie rekrutieren zu können. Bei der Auswahl der Teilnehmenden wurde auf ein möglichst heterogenes Probandenkollektiv geachtet, das die Zielgruppe realistischer Endanwender abbildet. Berücksichtigt wurden dabei insbesondere Variabilität hinsichtlich Berufserfahrung im HNO-Bereich, Vorerfahrung mit BDET, Alter sowie Geschlecht. Alle interessierten Personen, die sich auf die Kontaktaufnahme der Studienzentren hin freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten, wurden in die Studie eingeschlossen. Es erfolgte keine selektive Auswahl oder Ablehnung. Die Teilnehmer bekamen eine vorher festgelegte, ergebnisunabhängige Aufwandspauschale für die Teilnahme sowie die Fahrtkosten erstattet.

Studienaufbau

Diese Usability-Studie wurde an Fresh-frozen-Kadaverpräparaten durchgeführt, um die Handhabung und Benutzerfreundlichkeit der 4-händigen Insertionstechnik des TubaVent-Short-Ballonkatheters mit TubaInsert-Einführgerät unter standardisierten, risikofreien und anatomisch realistischen Bedingungen zu evaluieren. Sie fand am 03.06.2023 am European Anatomy Campus in Mülheim an der Ruhr, Deutschland, statt. Vor der Datenerhebung wurden alle Teilnehmer über die Studie informiert, unterzeichneten die Einverständniserklärung und wurden von der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (R&D) der STM (Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Overath, Deutschland) über das Verfahren, das Gerät und den Studienaufbau aufgeklärt. Diese Usability-Studie orientierte sich an der für die Entwicklung von Medizinprodukten maßgeblichen Norm ISO 13485, wurde in Übereinstimmung mit den in den USA geltenden Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFU) durchgeführt und im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens berücksichtigt. Jeder Arzt führte eine beidseitige BDET an einem Kopfpräparat durch, was pro Teilnehmer zu 2 Balloninsertionen führte. Der Operateur und die operationstechnische Assistenz standen sich gegenüber und der Bildschirm wurde kopfseitig positioniert. Der chirurgische Assistent war ein geschulter operationstechnischer Assistent sowie Mitarbeiter von STM und wurde angehalten, den Teilnehmern praktisch zu assistieren und explizit keine Fragen der Operateure zu beantworten. Im Gegensatz zu herkömmlichen BDET-Systemen erfordert die Ballonkatheterinsertion eine 4-händige Koordination. Das Einführinstrument wurde transnasal auf der Behandlungsseite eingeführt, während das Endoskop auf der gegenüberliegenden Seite zum Epipharynx vorgeschoben wurde. Nach der Identifikation des pharyngealen Tubenostiums wurde das Endoskop an den operationstechnischen Assistenten übergeben. Der Operateur stabilisierte das Einführgerät mit einer Hand, während er mit der anderen Hand den Ballonkatheter unter direkter Visualisierung vorschob ([Abb. 2]). Nach diesem Schritt wurde das Endoskop wieder dem Operateur übergeben und der operationstechnische Assistent hatte nun die Möglichkeit, die Inflationspumpe 2-händig zu bedienen.

Abb. 2 Vierhändiges Einführen des Ballonkatheters in die Eustachische Röhre.

Die Benutzerfreundlichkeitsanalyse war in 2 Aspekte unterteilt: objektive Beobachtung der Produktanwendung am Kadaver, gefolgt von einem Interview. Das BDET-Verfahren wurde mit 22 Items bewertet. Die Schritte lassen sich in 5 Kategorien unterteilen: Vorbereitung, Positionierung der Instrumente, 4-händige Kathetereinführung, Balloninsufflation und Beendigung des Eingriffs. Für die Beobachtungsbewertung verwendete ein neutraler Beobachter ein strukturiertes Dokumentationsblatt, um den Verfahrensfortschritt, die Erfolgsrate der Aufgaben, die Anzahl der Versuche pro Schritt und gerätespezifische Probleme mit vordefinierten Auswertungsbögen zu beurteilen. Die Beobachter dieser Usability-Studie waren medizinische Ingenieure der Produktentwicklungsabteilung von STM und wurden angehalten, ein neutrales, nicht eingreifendes Beobachtungsverhalten anzunehmen, um authentische Nutzerreaktionen zu erfassen. Die Aufgabenabwicklung wurde seitens der Bewertung auf einer Pass/Fail-Basis vorgenommen, wobei „Pass“ eine korrekte Durchführung gemäß der IFU-Gebrauchsanweisung definierte. Der Beobachter blieb während des Verfahrens passiv.

Unmittelbar nach dem Verfahren füllten die Teilnehmer strukturierte Fragebögen aus, um die Usability zu bewerten. Diese Auswertung beinhaltete Alter, Berufserfahrung, BDET-Erfahrung, dichotome Fragen zu allen Verfahrensschritten sowie ein zusätzliches Feld für Anmerkungen.

Materialien

Es wurden 2 simulierte Operationssäle mit jeweils 2 identischen Arbeitsstationen gleichzeitig verwendet, die jeweils mit einem anderen Kopfpräparat, Videoturm, Lichtquellen und den notwendigen HNO-chirurgischen Instrumenten ausgestattet waren. Frisch gefrorene Kopfpräparate ohne otorhinolaryngologische Abnormalitäten wurden von MedCure Germany (Berlin, Deutschland) bezogen. Das TubaInsert-Typ-45°-Einführgerät ([Abb. 1] b) mit dem TubaVent-Short-Ballonkatheter von STM kam zur Anwendung. Der Ballonkatheter wird durch den Arbeitskanal des Einführgeräts eingeführt, und der Ballon wird durch eine Inflationspumpe bei 10bar für 2 Minuten inflatiert. Ein 30-Grad-Endoskop mit 3mm Durchmesser und 14cm Länge wurde verwendet.

Datenanalyse

Die Daten wurden anonymisiert erfasst, in Microsoft Excel (Version 1808, Microsoft Corp., Redmond, WA) zusammengeführt und deskriptiv ausgewertet. Die statistischen Analysen wurden mit der SPSS-Software Version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um zu bestimmen, ob unerfahrene Nutzer mehrere Versuche benötigten, um die BDET-Schritte abzuschließen. Die Aufgabenabwicklung wurde mit einem Pass/Fail-System bewertet, wobei für das Gerät eine Usability angenommen wurde, wenn mindestens 95% der Teilnehmer jede Aufgabe erfolgreich abschlossen.

Ergebnisse

Teilnehmermerkmale

Die Studie umfasste 16 Teilnehmer, darunter 4 Frauen und 12 Männer; hierfür mussten 22 HNO-Krankenhäuser kontaktiert werden. Die Altersverteilung reichte von 26–65 Jahren, mit einem Median von 33 Jahren (IQR 10). Die mediane Berufserfahrung betrug 4,75 Jahre (IQR 3,5, Bereich 0,5–31 Jahre). Im Durchschnitt hatten die Teilnehmer 2 Jahre Erfahrung mit BDET (IQR 3,6, Bereich 0–12 Jahre). Die Kohorte bestand aus 11 Assistenzärzten, einem Facharzt, 3 Oberärzten und einem Chefarzt, was der beabsichtigten Benutzergruppe entsprach. Keiner der Teilnehmer hatte zuvor Erfahrung mit dem geprüften Dilatationssystem und 3 (18,8%) Teilnehmer hatten noch nie ein BDET-System angewendet.

Standardisierte Beobachtungen

Alle Teilnehmer führten erfolgreich ein beidseitiges BDET an den Kadavern durch. Jeder Teilnehmer schloss alle beobachteten Aufgaben erfolgreich ab, was eine Erfolgsrate von 100% ergab ([Tab. 1]). Insbesondere wurden die Schritte, die mit der 4-händigen Kathetereinführung in Verbindung standen, von allen Anwendern ohne größere Probleme durchgeführt. Die Anzahl der Versuche pro chirurgischen Schritt ist in [Tab. 1] aufgeführt. Alle Teilnehmer schlossen 20 der 22 Schritte beim ersten Versuch für beide Seiten erfolgreich ab. Einige Benutzer benötigten jedoch mehrere Versuche für die verbleibenden beiden Schritte. Drei Teilnehmer (9,4% der 32 dilatierten Eustachischen Röhren) benötigten mehrere Versuche, um den Katheter auf einer Seite des Kadavers aus dem Einführinstrument zu führen. Ihre BDET-Erfahrung unterschied sich nicht signifikant von denen, die den Schritt ohne Schwierigkeiten abschlossen (2 Jahre gegenüber 3 Jahre, p=0,9). Zusätzlich benötigten 2 Benutzer mehrere Versuche, die Olive des TubaInsert in Richtung Tubenostium korrekt zu drehen. Nach dem Entfernen des Ballonkatheters vom Kadaver wurde eine leichte Biegung an einem Gerät festgestellt. Beobachtungen bestätigten, dass alle Aufgaben gemäß den Gebrauchsanweisungen des BDET-Geräts ausgeführt wurden.

Tab. 1 Beobachtungen.

Schritte im BDET-Verfahren	Seite	erfolgreich (n)	mehrere Versuche erforderlich (n)
*Schritte im Zusammenhang mit der 2-händigen Insertion BDET=Ballondilatation der Eustachischen Röhre; L=links; R=rechts
Vorbereitung
Auspacken des Aufblasgeräts und des Verlängerungsschlauchs		16	0
Auspacken des TubaInsert		16	0
Auspacken des Katheters		16	0
Entriegeln des Aufblasgeräts durch Verschieben des Hebels nach links		16	0
Zurückziehen des Reglers der Inflationspumpe, um die Spritze mit NaCl/Röntgenkontrastmittel zu füllen		16	0
Verriegeln des Aufblasgeräts durch Verschieben des Hebels in die zentrale Position		16	0
Anbringen des Verlängerungsschlauchs		16	0
Druckaufbau durch Drehen des Reglers nach rechts, bis die Luft abgelassen wird		16	0
Verbinden des Katheters mit dem Aufblasgerät		16	0
Laden des Einführinstruments mit dem Katheter		16	0
Positionierung
Einführen des Systems in die Nase unter endoskopischer Visualisierung	L	16	0
	R	16	0
Drehen des Einführinstruments, sodass der Spitze-Winkel mit der Trajektorie der Eustachischen Röhre ausgerichtet ist	L	16	1
	R	16	1
Platzieren des Systems gegen die laterale Epipharyngealwand vor dem pharyngealen Tubusostium unter endoskopischer Visualisierung	L	16	0
	R	16	0
Vierhändige Kathetereinführung
Übergabe des Endoskops an den chirurgischen Assistenten*	L	16	0
	R	16	0
Vorwärtsschieben des Katheters aus dem Einführinstrument*	L	16	2
	R	16	1
Übernahme des Endoskops vom chirurgischen Assistenten*	L	16	0
	R	16	0
Balloninsufflation
Aufblasen des Ballons durch das Aufblasgerät, indem der Regler nach rechts gedreht wird*	L	16	0
	R	16	0
Wartezeit von 2 Minuten bei konstantem Druck von 10bar	L	16	0
	R	16	0
Beendigung des Eingriffs
Drehen des Reglers gegen den Uhrzeigersinn mit dem Hebel in der Mittelposition	L	16	0
	R	16	0
Verschieben des Hebels nach links	L	16	0
	R	16	0
Entfernen des Systems vom Patienten	L	16	0
	R	16	0
Rückziehen des Ballons im Einführgerät		16	0

Usability-Umfrage

Keiner der Benutzer fand, dass die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts durch die Übergabe des Endoskops beeinträchtigt wurde. Darüber hinaus berichteten alle Teilnehmer, dass sie keine Probleme bei der Übernahme des Endoskops vom Assistenten hatten. Während der anderen Verfahrensschritte traten für die meisten Benutzer keine signifikanten Probleme auf. Drei Benutzer (9,4% der 32 dilatierten Eustachischen Röhren) berichteten jedoch von Schwierigkeiten, den Ballonkatheter in die Eustachische Röhre vorzuschieben. Die vollständigen Ergebnisse der Usability-Umfrage sind in [Tab. 2] dargestellt.

Tab. 2 Usability-Umfrage.

Frage	Seite	n
*Schritte im Zusammenhang mit der 2-händigen Insertion BDET=Ballondilatation der Eustachischen Röhre; L=links; R=rechts
Vorbereitung
War es möglich, den Katheter ohne Probleme in das Einführgerät einzuführen?		16
Positionierung
War es möglich, das Ostium der Eustachischen Röhre ohne Probleme zu lokalisieren?	L	16
	R	16
War das nasale Einführen des Einführgeräts bis zum Ostium der Eustachischen Röhre ohne Probleme möglich?	L	16
	R	15
War die visuelle Inspektion und Positionierung des Einführgeräts mittels Endoskops ohne Probleme möglich?	L	16
	R	16
Vierhändige Kathetereinführung
War die Übergabe des Endoskops an den chirurgischen Assistenten ohne Probleme möglich?	L	16
	R	16
Wurden die Sicherheit und Effektivität des Produkts durch die Übergabe des Endoskops beeinträchtigt?*	L	0
	R	0
War es möglich, das Endoskop vom chirurgischen Assistenten ohne Probleme zu übernehmen?*	L	16
	R	16
War es möglich, den Katheter ohne Probleme in die Eustachische Röhre vorzuschieben?*	L	14
	R	16
Balloninsufflation
War das Aufblasen des Katheters ohne Probleme möglich?*	L	16
	R	16
Beendigung des Eingriffs
War das Ablassen des Katheters ohne Probleme möglich?*	L	16
	R	16
War es möglich, den Katheter ohne Probleme aus der Eustachischen Röhre zurückzuziehen?*	L	16
	R	16
War es möglich, das Einführgerät zusammen mit dem Katheter ohne Probleme zu entfernen?*	L	16
War es möglich, den Katheter ohne Probleme aus dem Einführgerät zurückzuziehen?	L	16
	R	16

Diskussion

Gegenstand dieser Studie war die Anwendbarkeitsprüfung eines Einweg-BDET-Systems, das eine 4-händige Einführtechnik des Ballonkatheters erfordert. Diese Studie untersuchte die Benutzerfreundlichkeit des Systems mit besonderem Fokus auf die Übergabe des Endoskops während der Applikation und der Verwendung beider Hände zur Vorwärtsbewegung des Ballonkatheters. Alle Teilnehmer führten die erforderlichen Verfahrensschritte zur bilateralen BDET erfolgreich durch. Insbesondere die Schritte, die mit der bimanuellen Kathetereinführung in Verbindung stehen, konnten von allen Anwendern problemlos bewältigt werden. Darüber hinaus sah kein Teilnehmer die Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems als beeinträchtigt an.

Unsere Ergebnisse unterstützen frühere BDET-Studien mit verschiedenen Ballondilatationssystemen, die ebenfalls eine gute Durchführbarkeit demonstrierten [15] [16] [22]. Unsere standardisierten Beobachtungen und die Umfragedaten lassen den Schluss zu, dass das TubaInsert-System hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit vergleichbar mit anderen etablierten BDET-Systemen ist. Dies trifft auch für Benutzergruppen zu, die wenig oder keine Erfahrung mit BDET-Systemen haben. Diese Studie ist die erste summative Usability-Untersuchung des TubaVent-Short-Ballonkatheters mit dem TubaInsert-Einführgerät von Spiggle & Theis und bestätigt die hohe Benutzerfreundlichkeit sowie die sichere Handhabung.

Die Beurteilung der BDET-Anwendung wurde in 5 Phasen unterteilt, die insgesamt 22 Schritte umfassten. Die Schritte der Kategorien Instrumentenvorbereitung, Balloninsufflation und Beendigung des Eingriffs wurden von allen Nutzern beim ersten Versuch beidseits erfolgreich durchgeführt. Der erste Schritt, bei dem einige Nutzer auf Schwierigkeiten stießen, trat während der Instrumentenpositionierung auf und stand in keinem Zusammenhang mit der 4-händigen Insertion. Zwei Nutzer benötigten mehrere Versuche, den Inserter zum Tubenostium zu drehen. Die zweite Herausforderung trat während der 4-händigen Katheterinsertion auf, bei der 3 Nutzer (9,4%) mehrere Versuche benötigten, um den Ballonkatheter auf einer Seite des Kopfpräparats vorzuführen. Dies führte nicht zu einem Verfahrensfehler und stand auch nicht in Zusammenhang mit dem Erfahrungsniveau des Nutzers. Da alle Schwierigkeiten jedoch auf derselben Seite des identischen Kopfes auftraten, deutet dies eher auf anatomische und weniger auf technische Herausforderungen hin. Die Ergebnisse der Usability-Umfrage stimmten mit den beobachteten Ergebnissen überein, da dieselben Nutzer Schwierigkeiten mit denselben Verfahrensschritten berichteten, was die Validität dieser Studie bestätigt.

Die 4-händige Technik wird seit Langem in der komplexen Schädelbasischirurgie eingesetzt, da sie den Expositionswinkel erhöht und günstigeren Raum für die Instrumentierung schafft, bei gleichzeitig niedrigeren Komplikationsraten [23] [24]. Auch bei laparoskopischen Eingriffen wird die Kameraführung einem chirurgischen Assistenten überlassen, was ein bimanuelles Arbeiten des Operateurs ermöglicht. Die Führung des Endoskops kann von erfahrenem Fachpersonal 1-händig erfolgen; somit ist strikt genommen keine vierte Hand zwingend erforderlich. Nach unserer Erfahrung werden zur besseren Stabilisierung in der Regel beide Hände eingesetzt, insbesondere zur Optimierung der Kontrolle und Bildruhe im engen anatomischen Arbeitsfeld ([Abb. 2]). Als potenzieller Vorteil dieser 4-händigen Technik bei der BDET wird eine Verbesserung der Stabilität, Manövrierfähigkeit und Präzision erwartet. Sie könnte zudem die sanftere Einbringung des Ballonkatheters durch ein verbessertes taktiles Feedback erleichtern, wodurch das Risiko von Schleimhautverletzungen verringert werden könnte. Während der 4-händigen Phase des Verfahrens muss der chirurgische Assistent eine stabile Sicht aufrechterhalten, was für den Operateur zunächst ungewohnt erscheinen mag. Die aktuellen Ergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Benutzerfreundlichkeit nicht durch die Übergabe des Endoskops beeinträchtigt wird. Auch bei dem herkömmlichen, wiederaufbereitbaren Kombinations-Einführinstrument ist eine dritte Hand vonseiten der chirurgischen Assistenz erforderlich, um eine Schraube zu lösen und so dem Operateur das Einführen des Ballonkatheters zu ermöglichen. Aufgrund der räumlichen Nähe der Schraube zu beiden Händen des Operateurs kann dieser Schritt jedoch schwer zu koordinieren sein. Das geprüfte Einführgerät weist im Vergleich zu herkömmlichen Kombinationsinstrumenten ein schlankeres Design ohne Griffaugen auf. Darüber hinaus ist es als Einmalprodukt konzipiert, was potenzielle hygienische Vorteile bieten könnte, da die vollständige Sterilisation wiederverwendbarer Hohlrauminstrumente trotz validierter Aufbereitungsverfahren nicht in allen Fällen gewährleistet ist [20]. Diese Aspekte könnten als zusätzliche potenzielle Vorteile des aktuell untersuchten TubaInsert-Einführgeräts betrachtet werden.

Ähnlich wie bei der traditionellen BDET-Technik stehen sich der Operateur und der chirurgische Assistent gegenüber. Dieses Set-up kann jedoch zu ergonomischen Herausforderungen für den chirurgischen Assistenten führen, da der Kopf des Patienten und der Monitor typischerweise in Richtung des Operateurs ausgerichtet sind. Eine ergonomische Studie, die verschiedene chirurgische Set-ups bewertete, ergab, dass die Verwendung von 2 Monitoren und eine zentrale Kopfposition die Ergonomie für sowohl den Operateur als auch den Assistenten verbessern und das Risiko von Komplikationen potenziell reduzieren [25].

Eine Limitation der vorliegenden Studie besteht in der freiwilligen Studienteilnahme, wodurch eine Stichprobenverzerrung nicht sicher ausgeschlossen werden kann. Dennoch führte das Rekrutierungsverfahren zu einem heterogenen Probandenkollektiv hinsichtlich Alter, Geschlecht und Erfahrung im HNO-Bereich. Zudem könnte die Verwendung kryokonservierter Kopfpräparate, bei denen postmortale und auftaubedingte Veränderungen auftreten können, als Limitation der Studie gewertet werden. Diese Veränderungen könnten unter anderem zu einem erleichterten transnasalen Zugang, einer geringeren Blutungsneigung und einer reduzierten Schleimhautdicke führen. Vorteile der Durchführung an Kadaverpräparaten im Kontext dieser Usability-Studie sind standardisierte Bedingungen und ein risikofreies Setting für die intendierte Nutzergruppe, einschließlich weniger erfahrener Anwender. Dieses Vorgehen entspricht den regulatorischen Anforderungen, wie sie beispielsweise von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen der Produktzulassung (Human Factors Validation Testing) gefordert werden. Vergleichende Patientenstudien, die 2-händige und 4-händige BDET-Systeme vergleichen, sind erforderlich, um potenzielle Unterschiede in der Anwendung (z.B. Stabilität, Manövrierbarkeit, Präzision und Gewebeschonung) sowie in Bezug auf die Tubenfunktion und die Kosteneffektivität systematisch zu untersuchen.

Zusammenfassend zeigt diese Studie eine konsistent korrekte Anwendung BDET-Systeme, bei denen das Endoskop an den Assistenten übergeben wird, während der Operateur beide Hände für die Insertion des Ballonkatheters verwendet. Alle Teilnehmer schlossen das Verfahren erfolgreich ab, und es wurden keine größeren Probleme während der 4-händigen Insertion festgestellt. Diese Studie zum Einweg-BEDT-System mit dem TubaInsert-Einführgerät sowie dem TubaVent-Short-Ballonkatheter der Firma STM zeigt eine sichere Handhabung und hohe Benutzerfreundlichkeit, die auch von unerfahrenen Anwendern positiv bewertet wurde. Die vorliegenden Ergebnisse deuten darauf hin, dass die untersuchte Technik eine zuverlässige Alternative zu konventionellen BDET-Systemen mit wiederaufbereitbaren Einführinstrumenten darstellen könnte.

Interessenkonflikt

Teresa Schlummer und Murat Arslan-Steutermann sind Mitarbeiter der Abteilung Forschung & Entwicklung (F&E) bei Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Overath, Deutschland.

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Publication History

Received: 03 April 2025

Accepted after revision: 13 August 2025

Article published online:
09 October 2025