Digitale Gesundheitsanwendung beim benignen Prostatasyndrom

Zusammenfassung

Die digitalen Gesundheitsanwendungen sind neben Arzneimitteln, Heilmitteln und Hilfsmitteln ein neuer Leistungsbereich nach §33a SGB V. Mittlerweile sind 69 DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet; 40 davon dauerhaft. Die Voraussetzung für eine dauerhafte Listung ist eine randomisiert kontrollierte Studie (RCT) mit entsprechendem Wirknachweis. Für die Beschwerden am unteren Harntrakt beim Mann (male LUTS) ist Kranus Lutera die erste zugelassene DiGA. Den Wirknachweis erbrachte die BEST-Studie. Insgesamt wurden in dieser Studie 237 Patienten randomisiert. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte die Interventionsgruppe eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts IPSS (–7,0; 95%-KI: –8,1; –5,9; p<0,0001) und der sekundären Endpunkte OAB-q-SF Teil 1 (Symptombelastung: –18,6; 95%-KI: –22,2; –15,0; p<0,0001) und Teil 2 (gesundheitsbezogene Lebensqualität: +17,2; 95%-KI: 20,16; 14,8; p<0,0001). Beide Untergruppen (BPH, OAB) profitierten ähnlich.

Abstract

In addition to drugs, remedies and medical aids, digital health applications are a new therapeutic area according to §33a SGB V. There are now 69 approved DiGA listed in the BfArM DiGA directory, 40 of them permanently. The approval and listing of a DiGA is the result of a randomised control trial (RCT) with corresponding proof of effectiveness. Kranus Lutera is the first approved DiGA for male lower urinary tract symptoms (LUTS). The BEST study provided proof of effectiveness. A total of 237 patients were randomised in this study. Compared to the control group, the intervention group showed a significant improvement in the primary endpoint IPSS (–7.0; 95% CI: –8.1; –5.9; p<0.0001) and the secondary endpoints OAB-q-SF part 1 (symptom burden: –18.6; 95% CI: –22.2; –15.0; p<0.0001) and part 2 (health-related quality of life: +17.2; 95% CI: 20.16; 14.8; p<0.0001). The two subgroups (BPH, OAB) benefited similarly.

Schlüsselwörter

Digitale Gesundheitsanwendung - benignes Prostatasyndrom - überaktive Harnblase

Keywords

Digital therapy - benign prostate syndrome - overactive bladder

Publication History

Received: 07 March 2025

Accepted after revision: 02 April 2025

Article published online:
05 May 2025

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