Vermeidung periinterventioneller Hypothermie während endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie durch ein Warmluftgerät

ZUSAMMENFASSUNG

Hintergrund und Studienziele

Perioperative Hypothermie ist mit erheblichen Komplikationen assoziiert und kann durch Warmluftgeräte (WLG) vermieden werden. Es ist unklar, ob während einer längeren endoskopischen Sedierung eine Hypothermie auftritt, und in den Leitlinien für die endoskopische Sedierung werden keine Präventionsmaßnahmen beschrieben. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Hypothermie auch bei einem signifikanten Anteil von Patienten auftritt, die sich mit längeren Sedierungszeiten verbundenen endoskopischen Eingriffen unterziehen, wie beispielsweise einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), und dass dies durch ein WLG vermieden werden kann.

Patienten und Verfahren

In dieser Beobachtungsstudie unterzog sich jeder Patient zwei aufeinanderfolgenden ERCP, wobei die erste ERCP nach der derzeitigen Regelversorgung ohne WLG (RV-Gruppe) und eine darauffolgende ERCP mit WLG (WLG-Gruppe) erfolgte. Primärer Endpunkt war die maximale Körpertemperaturdifferenz während der Sedierung.

Ergebnisse

Vierundzwanzig Patienten wurden einbezogen. Der Median (Interquartilsabstand) der maximalen Körpertemperaturdifferenz betrug –0,9°C (–1,2; –0,4) in der RV- und –0,1°C (–0,2; 0) in der WLG-Gruppe (P<0,001). Die mediane Körpertemperatur war in der RV-Gruppe im Vergleich zur WLG-Gruppe nach 20, 30, 40 und 50 Minuten Sedierung niedriger. Ein Rückgang der Körpertemperatur um>1°C (P<0,001) und ein Rückgang auf unter 36°C (P=0,01) traten in der RV-Gruppe häufiger auf als in der WLG-Gruppe. WLG-Einsatz war unabhängig mit einem geringeren Risiko einer Hypothermie assoziiert (P=0,006). In der RV-Gruppe erlebten mehr Patienten ein Kältegefühl (P=0,004). Hämodynamische und respiratorische Stabilität waren in beiden Gruppen vergleichbar.

Schlussfolgerungen

Bei der Mehrzahl der Patienten, die sich einer längeren endoskopischen Sedierung ohne aktive Temperaturregelung unterzogen, trat eine Hypothermie auf. WLG-Einsatz war mit einer höheren Temperaturstabilität während der Sedierung und einem höheren Patientenkomfort assoziiert.

Schlüsselwörter

Gutartige Strikturen - ERC-Themen - Sedierung und Überwachung

Einleitung

Selbst eine moderate perioperative Hypothermie kann zu potenziell schwerwiegenden Komplikationen führen [1]. Dazu gehören eine erhöhte Sterblichkeit, kardiale Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen und Myokardischämie, Gerinnungsstörungen sowie erhöhter Transfusionsbedarf und Sauerstoffverbrauch [2] [3] [4] [5]. Postoperatives Frösteln, Veränderungen der Kaliumkonzentration im Serum und periphere Vasokonstriktion sind ebenfalls relevante Nebenwirkungen einer perioperativen Hypothermie [6].

Bei komplexen endoskopischen Eingriffen wie der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird routinemäßig eine tiefe medizinische Sedierung des Patienten durchgeführt und theoretisch besteht bei diesen Patienten auch ein hohes Risiko einer Hypothermie [7]. Ob bei einem signifikanten Anteil der Patienten während längerer endoskopischer Eingriffe tatsächlich eine Hypothermie auftritt, ist jedoch bis heute unklar.

Eine perioperative Hypothermie kann durch den Einsatz von Geräten zur Temperaturregelung wie beispielsweise Warmluftgeräten (WLG) gemäß den aktuellen anästhesiologischen Leitlinien vermieden werden [8] [9] [10]. Die Vermeidung einer Hypothermie während endoskopischer Eingriffe durch aktive Wärmegeräte wurde jedoch in den aktuellen Leitlinien für die endoskopische Sedierung nicht berücksichtigt, da der Nutzen bei diesen Patienten nicht belegt ist [11] [12].

Wir stellten die Hypothese auf, dass bei endoskopischen Eingriffen, die mit einer längeren Sedierung verbunden sind, wie beispielsweise bei einer ERCP, bei einem signifikanten Anteil der Patienten eine periinterventionelle Hypothermie auftritt, die durch den Einsatz von WLG vermieden werden kann.

Diese explorative prospektive Beobachtungsstudie untersuchte daher das Auftreten einer Hypothermie während ERCP-Eingriffen sowie deren mögliche Vermeidung durch WLG („Forced Air Heating to Prevent Hypothermia During Endoscopic Retrograde Cholangiography“=FAIRHEC-Studie).

Patienten und Verfahren

Studienpopulation

Es handelte sich um eine prospektive Beobachtungsstudie in einer tertiären Endoskopieeinheit. Alle Patienten, die sich einer ERCP unterzogen, wurden von März 2022 bis Mai 2023 darauf untersucht, ob sie vordefinierte Einschlusskriterien erfüllten.

Die örtliche institutionelle Prüfungskommission (Nr. 9942_BO_S_2021) genehmigte das Studienprotokoll und von allen teilnehmenden Personen wurde vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren Revisionen durchgeführt. Die Studie wurde prospektiv bei clinicaltrials.gov registriert (Kennung: NCT05138172).

Ein- und Ausschlusskriterien

Für diese Studie wurden nur Patienten rekrutiert, bei denen absehbar war, dass sie sich mehreren vergleichbaren ERCP-Eingriffe unterziehen würden (beispielsweise Patienten mit komplexer gutartiger obstruktiver Gallenerkrankung), sodass ein späterer Vergleich der Sedierung mit und ohne Einsatz von WLG bei ein und demselben Patienten möglich sein würde. Dieses Studiendesign hat den Vorteil, dass die ansonsten großen individuellen Unterschiede (Vorerkrankungen, Anästhesierisiko, Alter, Temperaturempfindlichkeit) hinsichtlich des Risikos des Auftretens einer Hypothermie ausgeglichen werden.

Einschlusskriterien waren daher: 1) eine Indikation für wiederholte (≥ 2 zu erwartende Eingriffe) ERCP aufgrund einer chronischen gutartigen obstruktiven Gallenerkrankung einschließlich primär sklerosierender Cholangitis (PSC), biliärer Läsion vom ischämischen Typ (ITBL) nach Lebertransplantation (LTX), Anastomosenstenose nach LTX und sekundär sklerosierender Cholangitis (SSC); und 2) eine notwendige intravenöse medizinische Sedierung für voraussichtlich für>30 Minuten. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Alter<18 Jahre.

Eingriff: Regelversorgung und Warmluftgerät

Jeder Patient unterzog sich zwei aufeinanderfolgenden ERCP-Verfahren. Die erste ERCP wurde mit Sedierung gemäß den aktuellen RV-Empfehlungen in Deutschland ohne WLG-Einsatz durchgeführt (RV-Gruppe) [11]. Die RV bestand darin, dass die Patienten ohne weitere aktive Wärmemaßnahmen mit ihrer eigenen Bettdecke zugedeckt wurden. Anschließend wurde eine zweite ERCP mit zusätzlichem WLG-Einsatz durchgeführt (WLG-Gruppe). In der WLG-Gruppe wurde ein Twinwarm (Generation III, Moeck & Moeck GmbH, Hamburg, Deutschland) als WLG verwendet. Vor Beginn der Untersuchung und der Verabreichung von Sedierungsmitteln erfolgte eine Vorwärmung für durchschnittlich 10 Minuten. Das Wärmegerät wurde auf die Belüftungsstufe 5 und eine Temperatur von 43°C eingestellt. Es wurde festgelegt, dass bei einer Körpertemperatur von>37,5°C die Temperatur des Geräts entsprechend gesenkt, aber die Belüftungsstufe beibehalten werden sollte, um Verbrennungen zu vermeiden. Diese Vorgaben wurden aus den Leitlinien der örtlichen SOP „Wärmemanagement“ der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin der MHH vom April 2021 und der deutschen S3-Leitlinie zur Vermeidung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie übernommen [10]. Alle Verfahren wurden im selben Untersuchungsraum durchgeführt. Die Raumtemperatur und die Luftfeuchtigkeit wurden durch eine Lüftungs-/Klimaanlage konstant bei etwa 22°C bzw. 41% gehalten. Die Raumtemperatur wurde zu drei Zeitpunkten während der Sedierung gemessen und danach wurde mithilfe eines Raumthermometers (Bresser GmbH, Rhede, Deutschland) ein Mittelwert berechnet.

Während der Eingriffe wurde zusätzlich zur periodischen Messung der Standard-Vitalparameter (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm) kontinuierlich die nasopharyngeale Körperkerntemperatur mit einem nasopharyngealen 10F-Temperatursensor (Teleflex Medical, Athlone, Irland) gemessen und alle 10 Minuten aufgezeichnet. Der nasopharyngeale Temperatursensor weist eine Messgenauigkeit von±0,2°C in einem Temperaturbereich von 25°C bis 45°C auf. Während der ERCP wurden keine Verfahren durchgeführt, die Elektrokauterisationen erfordern (beispielsweise Sphinkterotomie oder Argon-Plasma-Koagulation).

Die Sedierung erfolgte intravenös (i. v.) mit einem anfänglichen Bolus von ca. 0,1 mg/kg des Körpergewichts des jeweiligen Patienten an Propofol und anschließenden wiederholten Erhaltungsdosen von 10 bis 20 mg Propofol je nach Sedierungsbedarf. Zusätzliches Midazolam wurde nur dann eingesetzt, wenn die Sedierung mit Propofol allein keine zufriedenstellende Sedierungstiefe ergab oder wenn das Auftreten einer Hypotonie die weitere Anwendung von Propofol vorübergehend unmöglich machte. Es erfolgte keine kontinuierliche Verabreichung von Propofol oder Midazolam.

Unmittelbar vor Beginn und nach Ende der Sedierung wurde eine venöse Blutgasanalyse mit einem Point-of-Care-System (Radiometer, Bronshoj, Dänemark) durchgeführt.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt war die maximale Differenz der Körpertemperatur des Patienten, basierend auf der Körpertemperatur zu Beginn der Sedierung und der niedrigsten Körpertemperatur während des Eingriffs.

Die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen die Temperatur zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs für≥2 Minuten unter 36°C sank (Schwellenwert für eine leichte Hypothermie), und der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen die Temperatur zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs um>1°C gegenüber dem Ausgangswert sank.

Weitere sekundäre Endpunkte waren hämodynamische und respiratorische Stabilität während des Eingriffs und subjektive Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff.

Für die hämodynamische Stabilität wurden die folgenden Parameter bewertet: niedrigster mittlerer arterieller Druck (MAD) während der Sedierung; prozentualer Anteil der Patienten mit einer Senkung des MAD auf unter 65 mm Hg; prozentualer Anteil der Patienten mit einer Senkung des MAD um mindestens 25% gegenüber dem Ausgangswert; prozentualer Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz (HF) von>100 Schlägen pro Minute (Schläge/min); prozentualer Anteil der Patienten mit einem Anstieg der HF um mindestens 25% gegenüber dem Ausgangswert; kumulative Menge der während der Sedierung i. v. verabreichten Flüssigkeit; und prozentualer Anteil der Patienten, die Vasopressoren benötigten.

Die respiratorische Stabilität wurde wie folgt bewertet: prozentualer Anteil der Patienten mit einer Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (O₂-Sätt.) auf<90%; prozentualer Anteil der Patienten, die eine nasale Sauerstoffzufuhr von>2 L/min benötigten; maximal benötigte Sauerstoffzufuhr; prozentualer Anteil der Patienten, die das Einführen eines Wendl-Tubus und Maskenbeatmung bei einem kritischen Rückgang der O₂-Sättigung benötigten.

Die subjektive Patientenzufriedenheit wurde 6 Stunden nach dem Eingriff mithilfe von drei quantitativen Bewertungssystemen untersucht. Der „Quality of Recovery Score, deutsche Modifikation von Eberhart et al.“ [13] (Wert von 0 bis 18 Punkten, wobei höhere Werte für eine höhere Patientenzufriedenheit stehen) und der „modifizierten Score der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (mDGAI)“ (Wert von 0 bis 8 Punkten, wobei höhere Werte für eine höhere Patientenzufriedenheit stehen) [14] wurden zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit der Sedierung verwendet. Darüber hinaus erfolgte eine quantitative Bewertung des subjektiven Kältegefühls während oder nach der Sedierung (0 bis 10 Punkte, wobei höhere Werte für ein stärker ausgeprägtes Kältegefühl stehen).

Berechnung der Fallzahl

Die erforderliche Anzahl der Fälle für die Studie wurde vor Studienbeginn unter folgenden hypothetischen Annahmen berechnet: Die Patienten sind bei Studienbeginn normotherm (37°C Körpertemperatur); die Temperatur fällt bei der Erstuntersuchung ohne WLG-Einsatz um durchschnittlich 1,1°C und bei der zweiten Untersuchung – mit WLG-Einsatz – nur noch um durchschnittlich 0,5°C. Daraus ergibt sich eine Effektstärke von 0,6; bei einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Studiengüte von 80% ergibt sich eine Fallzahl von 24 Patienten. Um mögliche Ausfälle zu kompensieren, wurde die Anzahl der Fälle um weitere 12% erhöht (insgesamt 27 Patienten). Für die abschließende Analyse wurden 24 Patienten (verbundener Vergleich) eingeschlossen (zwei wurden wegen Sedierung<30 Minuten und einer wegen ungültiger Temperaturmessungen ausgeschlossen).

Statistische Analyse

Die Daten werden als Median (Interquartilsabstand [IQA] 25% bis 75%) angegeben. Zweiseitiges P<0,05 wurde als Angabe für statistische Signifikanz angesehen. Vergleiche von Populationsmerkmalen bei der RV- und der WLG-Gruppe erfolgten gegebenenfalls mit t-Tests für verbundene Stichproben, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und χ² -Tests. Zum Vergleich der Temperaturverläufe innerhalb der Gruppen zu vordefinierten Zeitpunkten (Ausgangswerte und alle 10 Minuten bis zum Ende der Sedierung) wurden Varianzanalyse-Tests durchgeführt. Es wurden univariate und multivariate logistische Regressionen durchgeführt. In der multivariaten Analyse wurden alle Merkmale, die zuvor in der univariaten Analyse getestet worden waren, in ein vorwärts konditioniertes Modell eingegeben. Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 7 (La Jolla, Kalifornien, Vereinigte Staaten) und SPSS Statistics (IBM) durchgeführt; die Grafiken wurden mit GraphPad Prism erstellt.

Ergebnisse

Patientenkohorte

Auf der Grundlage der strengen Einschlusskriterien, die einen späteren verbundenen Vergleich bei demselben Patienten ermöglichen, wurden von 509 ursprünglich untersuchten Patienten, die sich einer ERCP unterzogen, 24 Patienten in die endgültige Analyse aufgenommen ([Abb. 1]). Alle 24 Patienten unterzogen sich der ersten ERCP ohne WLG (RV-Gruppe) und der darauffolgenden ERCP mit WLG (WLG-Gruppe) und wurden danach in einer verknüpften Strategie verglichen. Die Darstellung der demografischen, klinischen und verfahrenstechnischen Merkmale erfolgt in [Tab. 1]. Die häufigsten Indikationen für eine ERCP waren PSC und ITBL nach LTX. Die Laborwerte für Cholestase, die MELD-Scores, die Dauer des Verfahrens, die durchgeführten endoskopischen Verfahren und die kumulativen Sedierungsdosen waren bei den beiden Gruppen vergleichbar.

Abb. 1 Flussdiagramm der an der Studie teilnehmenden Personen. Dargestellt sind das Screening und die Aufnahme von Patienten in die Beobachtungsstudie. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten, die sich einer wiederholten endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit einer voraussichtlichen Sedierungsdauer von mehr als 30 Minuten unterzogen. In der Studie wurde die Regelversorgung (RV-Gruppe) mit dem zusätzlichen Einsatz eines Warmluftgeräts (WLG-Gruppe) in einem verbundenen Vergleich verglichen.

Tab. 1 Demografische, klinische und verfahrenstechnische Merkmale.

Kategorie	Alle (n=24)	RV (n=24)	WLG (n=24)	P
Alter in Jahren	55 (39–63)
Geschlecht, Anzahl (%)
Weiblich	7 (29)
Männlich	17 (71)
BMI in kg/m2	23,4 (20,5–62,5)
Indikation für ERCP, Anzahl (%)
PSC	13 (54)
ITBL	10 (42)
Anastomosenstenose	4 (17)
Leberzirrhose, Anzahl (%)	4 (17)
LTX, Anzahl (%)	12 (50)
AP in U/l		272 (167–470)	242 (178–365)	0,67
GGT in U/l		208 (46–382)	213 (47–471)	0,772
Bilirubin gesamt in µmol/l		17 (9–39)	15 (9–26)	0,789
MELD		8 (6–13)	8 (6–13)	0,834
Durchgeführte endoskopische Verfahren, Anzahl (%)
Sphinkterotomie		0 (0)	0 (0)	–
Biliäre Dilatation		17 (71)	18 (75)	0,745
Biliäres Stenting		10 (42)	10 (42)	1
Verfahrensdauer in min		42 (35–50)	48 (34–65)	0,541
Raumtemperatur in°C		22 (21–22)	22 (21–22)	0,778
Kumulative Propofol-Dosis in mg		475 (408–673)	530 (390–673)	0,659
Kumulative Midazolam-Dosis in mg		3 (2–5)	3 (2–5)	0,56

AP: alkalische Phosphatase; BMI: Body-Mass-Index; GGT, Gamma-Glutamyl-Transferase; ITBL: biliäre Läsionen vom ischämischen Typ; LTX: Lebertransplantation; MELD: Model of End-stage Liver Disease [Schweregrad der Lebererkrankung]; RV: Regelversorgung (ohne Warmluftgerät); WLG: mit Warmluftgerät.

Temperatur-assoziierte Endpunkte

Der Ausgangswert der Körpertemperatur zu Beginn der Sedierung war bei den beiden Gruppen vergleichbar (RV: 36,0°C (35,6; 36,5); WLG: 36,0°C (25,5; 36,2), P=0,713, [Abb. 2a, b]). Während die Temperatur der Patienten in der RV-Gruppe bereits kurz nach Beginn der Sedierung kontinuierlich abnahm (P<0,001), blieb sie in der WLG-Gruppe stabil (p=0,152) ([Abb. 2a]). 20 Minuten nach Beginn der Sedierung war die Temperatur der Patienten in der RV-Gruppe bereits signifikant niedriger und blieb dies auch zu allen weiteren routinemäßig erfassten Zeitpunkten nach 30, 40 und 50 Minuten ([Abb. 2a]). Die niedrigste gemessene Temperatur betrug 35,2°C (34,6; 35,7) in der RV-Gruppe bzw. 35,8°C (35,5; 36,2) in der WLG-Gruppe (P<0,001) ([Abb. 2b]). Folglich betrug die maximale Differenz der Körpertemperatur (basierend auf der Körpertemperatur zu Beginn der Sedierung und der niedrigsten Körpertemperatur während des Eingriffs) in der RV-Gruppe -0,9°C (–1,2; –0,4) und in der WLG-Gruppe –0,1°C (–0,2; 0,0) (P<0,001) ([Abb. 2c]). Der relative Temperaturrückgang betrug –2,5% (–3,3; –1,2) in der RV-Gruppe bzw. –0,3% (–0,6; 0,0) (P<0,001) in der WLG-Gruppe ([Abb. 2d]). Ein Rückgang der Körperkerntemperatur um>1°C (P<0,001) trat in der RV-Gruppe signifikant häufiger auf als in der WLG-Gruppe ([Tab. 2]). Eine leichte Hypothermie – definiert als ein Temperaturrückgang auf<36°C – trat bei 88% bzw. 54% der Patienten in der RV- und der WLG-Gruppe auf (P=0,011) ([Tab. 2]). Das subjektive Kältegefühl während oder nach der Sedierung war in der RV-Gruppe signifikant stärker ausgeprägt (4/10 [3/10-7/10]) als in der WLG-Gruppe (0/10 [0/10-1,5/10]) (P=0,004) ([Abb. 2e]). Wichtig festzuhalten ist, dass die mittlere Raumtemperatur bei den beiden Gruppen nicht unterschiedlich war ([Abb. 2f]).

Abb. 2 Temperatur-assoziierte Endpunkte. Dargestellt sind primäre und sekundäre temperaturbedingte klinische Ergebnisse von Patienten, die eine Regelversorgung (RV) erhielten, und von Patienten, die zusätzlich mit einem Warmluftgerät (WLG) behandelt wurden. a Temperaturverlauf in beiden Gruppen zu Beginn der Sedierung und nach 10-, 20-, 30-, 40- und 50-minütiger Sedierungszeit. Mittelwert±Standardfehler des Mittelwerts (SEM). Die Unterschiede zwischen den Gruppen zum gleichen Zeitpunkt werden anhand von t-Tests für verbundene Stichproben verglichen. Die Längsschnittunterschiede innerhalb der Gruppen werden mit Hilfe von Varianzanalyse-Tests verglichen. *P<0,05, **P<0,01, ***P<0,001. b Violinen-Plots mit Ausgangswert und niedrigster Temperatur. c Maximale absolute Differenz der Körpertemperatur des Patienten (basierend auf der Körpertemperatur zu Beginn der Sedierung und der niedrigsten Körpertemperatur während des Eingriffs). d Maximale relative Differenz der Körpertemperatur des Patienten. e Subjektives Kältegefühl während oder nach der Sedierung (0 bis 10 Punkte, wobei höhere Werte für ein stärker ausgeprägtes Kältegefühl stehen). f Mittlere Raumtemperaturen in der RV- und der WLG-Gruppe.

Tab. 2 Sekundäre Endpunkte.

Kategorie	RV (n=24)	WLG (n=24)	P
Temperaturstabilität
Temperaturrückgang>1°C, Anzahl (%)	10 (42)	0 (0)	<0,001
Temperatur<36°C, Anzahl (%)	21 (88)	13 (54)	0,01
max. Temperaturrückgang,% des Ausgangswerts	-2,5 (-3,3/-1,2)	-0,3 (-0,6/0)	<0,001
Hämodynamische Stabilität
niedrigster MAD in mm Hg	81 (68–92)	79 (69–92)	1
MAD<65 mm Hg, Anzahl (%)	1 (4)	2 (8)	0,551
MAD-Rückgang um>25% des Ausgangswerts, Anzahl (%)	5 (21)	4 (17)	0,712
HF>100 Schläge/min	5 (21)	6 (25)	0,731
HF-Anstieg um>25% des Ausgangswerts, Anzahl (%)	4 (17)	8 (33)	0,182
Kumulative i. v. verabreichte Flüssigkeiten, mL	1000 (175–1000)	500 (0–700)	0,058
Vasopressoren erforderlich, Anzahl (%)	1 (4)	0 (0)	0,312
Respiratorische Stabilität
Rückgang der O2-Sätt. auf<90%, Anzahl (%)	2 (8)	4 (17)	0,383
Sauerstoffzufuhr von>2 L/min erforderlich, Anzahl (%)	3 (13)	6 (25)	0,267
Max. erforderliche Sauerstoffzufuhr in L/min	2 (2–2)	2 (2–3,5)	0,945
Einführen eines Wendl-Tubus erforderlich, Anzahl (%)	1 (4)	1 (4)	1
Maskenbeatmung erforderlich, Anzahl (%)	0 (0)	0 (0)	–
Subjektive Patientenzufriedenheit
Subjektives Kältegefühl (0–10 Punkte)	4 (3–7)	0 (0–1,5)	0,004
QoR-Score	16 (14–18)	17 (16–18)	0,47
mDGAI-Score	3 (2–4)	3 (1–4)	0,547

HF: Herzfrequenz; i. v.: intravenös; MAD: mittlerer arterieller Druck; mDGAI-Score: modifizierter Score der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin; O₂-Sätt.: (periphere) Sauerstoffsättigung; QoR-Score: Quality-of-Recovery-Score [Indikator für die Genesungsqualität]; RV: Regelversorgung (ohne Warmluftgerät); WLG: mit Warmluftgerät.

Weitere sekundäre Endpunkte

Die hämodynamische und respiratorische Stabilität während der Sedierung war bei den beiden Gruppen weitgehend vergleichbar ([Tab. 2]). Es bestand ein numerischer, jedoch nicht signifikanter Trend zu einer geringeren kumulativen intravenösen Flüssigkeitszufuhr in der WLG-Gruppe. Die subjektive allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Sedierung, gemessen mit dem QoR- und mDGAI-Score, war in beiden Gruppen hoch. Die Blutgasanalyse zeigte einen leichten Anstieg der venösen pCO₂ -Drücke während der Sedierung, die bei den beiden Gruppen vergleichbar waren (Zusätzliche [Abb. 1a]). In beiden Gruppen wurden keine signifikanten Anomalien oder Unterschiede bei pH-Wert, Laktat oder Kaliumkonzentration festgestellt (Zusätzliche [Abb. 1b] [] [d]).

Mit dem Auftreten einer Hypothermie assoziierte Parameter

In einer explorativen Analyse wurden zunächst die Parameter Alter, Geschlecht, BMI, kumulative Propofol-Dosis, Behandlungsdauer, Raumtemperatur, MELD-Score, Ausgangstemperatur und WLG in ein univariates Modell eingegeben, gefolgt von einem multivariaten logistischen Regressionsmodell für den Endpunkt des Auftretens einer Hypothermie (Temperatur<36°C) ([Tab. 3]). Sowohl in der univariaten als auch in der multivariaten Analyse wirkten sich nur eine höhere Ausgangstemperatur und der Einsatz von WLG signifikant und schützend auf das Hypothermierisiko aus (OR multivariat für WLG: 0,009 (0–0,26), P=0,006)).

Tab. 3 Mit dem Auftreten einer Hypothermie assoziierte Parameter (Temperatur<36°C).

Parameter		Univariat			Multivariat
	OR	95% KI	P	OR	95% KI	P
Alter in Jahren	1,04	0,99–1,09	0,079
Weibliches Geschlecht	0,75	0,2–2,8	0,669
BMI in kg/m2	0,95	0,83–1,1	0,505
Kumulative Propofol-Dosis in mg	1	0,98–1	0,85
Verfahrensdauer in min	0,99	0,96–1,03	0,707
Raumtemperatur in°C	0,99	0,51–1,94	0,984
MELD-Score in Punkten	0,97	0,84–1,13	0,724
Temperatur-Ausgangswert in°C	0,05	0,01–0,34	0,002	0,002	0–0,15	0,005
WLG	0,17	0,04–0,72	0,016	0,009	0–0,26	0,006

BMI: Body-Mass-Index; KI: Konfidenzintervall; MELD: Model of End-stage Liver Disease [Schweregrad der Lebererkrankung]; OR: Odds Ratio [Chancenverhältnis]; WLG, Warmluftgerät.

Diskussion

Diese prospektive Pilotbeobachtungsstudie untersuchte anhand eines 1:1-Vergleichs wiederholter ERCP-Eingriffe bei chronischer biliärer Obstruktion das Auftreten einer Hypothermie und den Einsatz von WLG zu ihrer Vermeidung während längerer endoskopischer Sedierung. Bei einem signifikanten Anteil der Patienten trat eine Hypothermie auf, und der Einsatz von WLG war mit einer signifikant höheren Temperaturstabilität während der Sedierung sowie mit einem besseren Patientenkomfort assoziiert.

Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie kommt recht häufig vor und ist definiert als eine Patienten- Körperkerntemperatur von<36,0°C [15]. Im Gegensatz dazu sind keine Daten darüber verfügbar, ob bei einem signifikanten Anteil der Patienten, die sich im Rahmen komplexer endoskopischer Eingriffe einer längeren Sedierung unterziehen, ebenfalls eine Hypothermie auftritt. In der vorliegenden Studie trat bei 88% der Patienten eine Hypothermie auf (wenn keine Prophylaxe durch WLG eingeleitet wurde), und die Temperatur fiel bei diesen Patienten um etwa 1°C. Die mediane Sedierungszeit betrug immer noch<50 Minuten, was zu der Mutmaßung führt, ob ein solcher Effekt bei komplexen endoskopischen Eingriffen, die eine längere Sedierungszeit erfordern, noch ausgeprägter gewesen sein könnte, beispielsweise bei endoskopischen Submukosa-Dissektionen, peroralen endoskopischen Myotomien oder endoskopischen Ultraschalluntersuchungen mit Anwendung der Rendezvous-Technik. Es ist anzumerken, dass während der Studie keine Eingriffe vorgenommen wurden, die Elektrokauterisationsgeräte (beispielsweise Sphinkterotomie, Argon-Plasma-Koagulation) erforderten, die potenziell eine Heißgasentwicklung verursachen und somit potenziell die Temperaturmessungen verfälschen könnten.

Heute werden die meisten gastrointestinalen Endoskopien unter moderater Sedierung durchgeführt. Zahlreiche Studien aus Europa und Nordamerika haben gezeigt, dass eine vom Pflegepersonal verabreichte Propofol-Sedierung (NAPS) durchführbar und sicher ist, sofern sie bei entsprechend ausgewählten Patienten und Endoskopien vorgenommen wird [16] [17] [18] [19]. In Deutschland werden unkomplizierte endoskopische Untersuchungen seit Jahren von entsprechend geschultem Nicht-Anästhesie-Personal im ambulanten und stationären Bereich durchgeführt, was auch durch die Sedierungsleitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) unterstützt wird [12]. Im Gegensatz zur regelmäßigen Überwachung der Vitalparameter bei moderater Sedierung wird die Messung der Körpertemperatur bei endoskopischen Eingriffen jedoch nicht standardmäßig umgesetzt [11] [12] [20]. Hingegen stellt die Körpertemperatur in der Anästhesiologie nach wie vor einer der am genauesten überwachten Parameter in der perioperativen Phase dar. Durch die Weiterentwicklung endoskopischer Techniken und neuer Verfahren in den letzten Jahren dauern endoskopische Eingriffe immer länger und werden komplexer und damit auch länger, sodass auch der Temperaturüberwachung und Hypothermieprophylaxe mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden muss. Ein optimiertes perioperatives Wärmemanagement lässt sich vergleichsweise einfach umsetzen, trägt jedoch signifikant zur Sicherheit und zum Komfort des Patienten bei und ist in den Leitlinien für Anästhesie und Chirurgie für die Zeit vor, während und nach dem Eingriff fest verankert [20] [21]. Die Leitlinien der American Society of Anesthesiologists (ASA) empfehlen, dass bei allen Anästhesiepatienten die Temperatur überwacht werden soll, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Körpertemperatur beabsichtigt, erwartet oder vermutet werden [22]. Laut ASA ist die Temperaturmessung ein Teil der grundlegenden Regelversorgung und sollte während einer Anästhesie kontinuierlich überwacht werden [22]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine systematische Übersichtsarbeit veröffentlicht, in der die Vorteile der Aufrechterhaltung der Normothermie von der präoperativen bis zur postoperativen Phase aufgezeigt werden [23]. Interessant ist, dass die Ausgangstemperatur zu Beginn der Sedierung mit ungefähr 36°C (trotz aktiver Vorwärmung) in beiden Gruppen niedriger war als ursprünglich erwartet. Gleichzeitig war in dieser Studie eine niedrigere Ausgangstemperatur mit einem erhöhten Risiko einer Hypothermie während der späteren Sedierung assoziiert. Dies zeigt, dass die Wartezeit der einzelnen Patienten und das damit verbundene Risiko eines späteren Einsetzens der Hypothermie während der anschließenden Sedierung möglicherweise immer noch unterschätzt wird.

Zu den Möglichkeiten der Hypothermieprophylaxe gehören die Vorwärmung und die periinterventionelle aktive oder passive Erwärmung. Die aktive Vorwärmung mit Einsatz eines WLG hat sich als wirksam erwiesen, um eine unbeabsichtigte Hypothermie während des perioperativen Zeitraums zu vermeiden [24] , und die aktive Vorwärmung sollte über einen Zeitraum von 10 bis 30 Minuten durchgeführt werden [25]. Die aktive periinterventionelle Erwärmung kann durch den Einsatz eines WLG erreicht werden, im Gegensatz zur passiven Erwärmung durch den Einsatz von Decken. Studien haben gezeigt, dass die aktive Erwärmung durch WLG der passiven Erwärmung überlegen ist, wenn es darum geht, eine unbeabsichtigte Hypothermie während der Operation und nach dem Eingriff zu vermeiden [26]. Es war jedoch unklar, ob WLG auch im Rahmen einer längeren Sedierung bei endoskopischen Eingriffen sicher und wirksam eingesetzt werden können [27].

In der vorliegenden Studie fiel die Temperatur in der RV-Gruppe um fast 1°C, während sie bei denselben Patienten, die sich anschließend einer zweiten ERCP mit aktiver Temperaturregelung durch WLG unterzogen, konstant blieb. Eine Hypothermie trat signifikant häufiger bei Patienten auf, bei denen kein WLG eingesetzt wurde, und der Einsatz von WLG war sowohl in univariaten als auch in multivariaten Regressionsanalysen signifikant mit dem Schutz vor Hypothermie assoziiert.

Obwohl die meisten anästhesiologischen Sedierungsleitlinien es als Standard ansehen, dass eine Sedierungszeit von>30 Minuten eine aktive Temperaturregelung und Erhaltungsmaßnahmen erfordert [8] [9] [10], fehlen diese Empfehlungen in den endoskopischen Leitlinien, da es an Daten mangelt, die ihre routinemäßige Anwendung unterstützen [11]. Unseres Wissens ist dies die erste prospektive Beurteilung der aktiven Temperaturregelung während längerer Sedierung bei endoskopischen Eingriffen, die den Nutzen einer solchen Strategie zur Erhaltung der Patiententemperatur aufzeigt.

Diese Studie weist einige Einschränkungen auf, insbesondere die relativ geringe Stichprobengröße und den nicht-randomisierten Charakter. Darüber hinaus wurde aufgrund des verbundenen Vergleichsdesigns dieser Untersuchung nur eine Teilmenge der anfänglich untersuchten Patienten mit gutartigen biliären Strikturen einbezogen, bei denen zu erwarten war, dass sie sich wiederholt vergleichbaren komplexen ERCP-Eingriffen unterziehen würden, was das Risiko einer Auswahlverzerrung für die Ergebnisse dieser Studie birgt. Andererseits hat dieses Studiendesign, das Berechnungen mit wiederholten Messungen ermöglicht und somit vergleichbare Ausgangs- und Verfahrensmerkmale liefert, den Vorteil, dass es die ansonsten potenziell großen individuellen Patientenunterschiede (Vorerkrankungen, Anästhesierisiko, Alter, Temperaturempfindlichkeit) in Bezug auf das Risiko des Auftretens einer Hypothermie ausgleicht. Eine weitere Einschränkung besteht in der Messungenauigkeit des Temperaturfühlers von±0,2°C in Bezug auf die absolute Temperaturdifferenz von 0,9°C und das Temperaturaufzeichnungsintervall von 10 Minuten.

Diese Studie war in erster Linie als Pilotstudie konzipiert, die eine bessere Temperaturregelung durch den Einsatz von WLG demonstrieren sollte, und war daher nicht darauf ausgerichtet, Unterschiede bei klinischen Ergebnisparametern wie hämodynamischer oder respiratorischer Stabilität aufzuzeigen. Daher sollten sekundäre Endpunkte nur mit großer Vorsicht bewertet werden. Bei anderen komplexen endoskopischen Verfahren, wie beispielsweise endoskopischen Submukosa-Dissektionen, kann die Sedierungszeit sogar noch länger sein, und die vorliegenden Daten, die sich ausschließlich auf ERCP-Verfahren beziehen, sind nicht ohne Weiteres auf diese Patientenpopulationen übertragbar. Zusammenfassend sei darauf hingewiesen, dass diese Studie als eine Pilotuntersuchung zu verstehen ist, die weitere Forschungen im Rahmen künftiger größerer Studien erfordert.

Schlussfolgerungen

Dies ist die erste prospektive Studie, die darauf hindeutet, dass bei einem signifikanten Anteil der Patienten, die sich einer längeren endoskopischen Untersuchung unterziehen, tatsächlich eine Hypothermie auftritt und dass ein WLG-Einsatz bei diesen Patienten eine Hypothermie wirksam verhindern kann. Künftige größere Interventionsstudien sollten untersuchen, ob eine aktive Temperaturregelung auch mit verbesserten klinischen Ergebnissen und höherem Patientenkomfort während längerer endoskopischer Sedierung assoziiert ist.

Dieser Beitrag ist eine übersetzte Version des Artikels:Stahl K, Schuette E, Schirmer P et al. Prevention of peri-interventional hypothermia during endoscopic retrograde cholangiopancreatography using a forced-air heating system. Endosc Int Open 2024; 12: E59–E67DOI 10.1055/a-2210-4799

Interessenkonflikt

Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Publication History

Article published online:
27 May 2025