Felten R.
et al.
Interleukin 6 receptor inhibition in
primary Sjögren syndrome: a multicentre
double-blind randomized placebo-controlled
trial.
Ann Rheum Dis 2021;
80: 329-338
Die Anwendung von Tocilizumab führte bei Patienten mit pSS im Vergleich zu
Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen zu keiner Verbesserung der
systemischen Manifestation. Die Wissenschaftler rekrutierten aus insgesamt 17
klinischen Zentren in Frankreich zwischen Juli 2013 und Juni 2017 Patienten mit pSS
gemäß den Kriterien der American European Consensus Group und
ein Score≥5 für den EULAR Sjögren's Syndrome
Disease Activity Index (ESSDAI). Die Experten randomisierten die Patienten
in einem Verhältnis von 1:1 und verabreichten entweder 6 monatliche
Infusionen Tocilizumab (8 mg/kg) oder ein Placebo zwischen Woche 0
und Woche 20. Die Experten wendeten ein dreifach-verblindetes Verfahren an, wobei
neben dem Studienleiter und den Patienten auch der Statistiker während der
Analysen keine Kenntnis über die zugewiesene Behandlungsgruppe hatte. Den
primären Endpunkt ermittelten die Forscher nach Woche 24. Nach Absetzen des
Medikamentes untersuchten die Ärzte die Patienten nach Woche 32 und 44. Ein
Ansprechen auf die Behandlung definierten die Experten als die Abnahme des ESSDAI um
mindestens 3 Punkte, kein Auftreten von moderater oder schwerer Aktivität in
einer neuen Domäne des ESSDAI und keine Verschlechterung der
ärztlichen Gesamtbeurteilung auf einer visuellen numerischen Skala von
1–10, jeweils im Vergleich zum Studienbeginn.
Die Experten randomisierten 110 Patienten: 55 Patienten teilten sie der
Tocilizumab-Gruppe und 55 der Placebo-Gruppe zu. Nach 24 Wochen betrug der Anteil
der Patienten, die den primären Endpunkt erreichten, lediglich 52,7%
in der Tocilizumab-Gruppe und 63,6% in der Placebo-Gruppe. Der
durchschnittliche ESSDAI in Woche 24 betrug 8,3 in der Tocilizumab- und 7,2 in der
Placebo-Gruppe. Post-hoc-Analysen zeigten, dass Tocilizumab bei Patienten mit
moderater oder hoher systemischer Krankheitsaktivität im Vergleich zu
Placebo keine bessere Wirksamkeit aufwies. Zwischen Woche 0 und Woche 44 traten
insgesamt 15 SAEs in der Tocilizumab-Gruppe und 11 in der Placebo-Gruppe auf.
Die Resultate der vorliegenden Studie zeigen, dass die Anwendung von Tocilizumab
im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem Primären Sjögren
Syndrom nicht zu einer Verbesserung der systemischen Beteiligung oder der
Symptome über 24 Behandlungswochen führt. Diese Ergebnisse
deuten darauf hin, dass IL-6 kein relevantes therapeutisches Ziel beim pSS
darstellt, so die Experten.
Dr. Maddalena Angela Di Lellis, Tübingen
