COVID-19-Impfung: mRNA-1273 effektiv und sicher

Die Verbreitung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) hält die Welt weiter in Atem. Kurz nachdem die genetische Sequenz von SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) im Januar 2020 bestimmt wurde, gab es bereits erste Erfolge neuer Impfstoffentwicklung. Moderna stellte zusammen mit dem Impfstoffforschungszentrum der amerikanischen Gesundheitsbehörden das Vakzin mRNA-1273 her. Nun liegen erste Ergebnisse der Phase-3-Studie vor.

Im Juli 2020 startete die Coronavirus Efficacy (COVE)-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins mRNA-1273 mit über 30 000 freiwilligen Testern. Die randomisierte, beobachterblinde und placebokontrollierte Studie wurde über 99 US-amerikanische Kliniken hinweg von Moderna durchgeführt und ausgewertet. Die insgesamt 30 420 Testerinnen und Tester ab 18 Jahren wurden gleichmäßig und zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Je nach Gruppe erhielten die Teilnehmenden intramuskuläre Injektionen entweder mit dem mRNA-1273-Vakzin (100 μg) oder mit einem Placebo. Die Freiwilligen erhielten ihre erste Injektion zwischen Juli und Oktober 2020. Die zweite Injektion erfolgte 28 Tagen nach Erhalt der Erstdosis.

Die Forscherinnen und Forscher untersuchten die Effektivität der Impfung bei der Prävention von COVID-19 14 Tage nach der zweiten Injektion bei Menschen, die zuvor nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Dabei wurden schwere COVID-19-Erkrankungen anhand bestimmter Kriterien (z. B. Respirationsrate, Sauerstoffsättigung, Herzrate, etc.) definiert. Auch im Fokus stand die Wirksamkeit über verschiedene Subgruppen hinweg (Alter, Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit). Von sekundärem Interesse war die Effektivität des Vakzins nach der ersten Injektion.

Das mittlere Alter aller Teilnehmenden betrug 51,4 Jahre. 47,3 % waren weiblich, 24,8 % waren 65 Jahre oder älter, 16,7 % waren jünger als 65 Jahre und hatten eine gesundheitliche Prädisposition für einen schweren COVID-19-Verlauf. 2,2 % der Teilnehmenden wiesen nachweislich (serologisch, virologisch oder beides) bei Studienbeginn eine SARS-CoV-2-Infektion auf. 96 % aller Teilnehmenden erhielten beide Injektionen.

Ergebnisse

• Eine symptomatische COVID-19-Erkrankung wurde bei 185 Teilnehmenden in der Placebo-Gruppe (56,5 pro 1000 Personenjahre, 95 %-KI, 48,7–65,3) und bei 11 Patienten in der mRNA-1273-Gruppe (3,3 pro 1000 Personenjahre, 95 %-KI, 1,7–6,0) festgestellt.

• Die Effektivität des Vakzins lag bei 94,1 % (95 %-KI, 89,3–96,8 %; P < 0,001). Über die verschiedenen Subgruppen hinweg (z. B. Personen über 65 Jahre und Menschen mit nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion zu Studienbeginn) lag die Effektivität ähnlich hoch. Ebenso ähnlich hoch lag sie bereits 14 Tage nach Injektion der ersten Impfdosis.

• Schwere COVID-19-Erkrankungen traten bei insgesamt 30 Teilnehmenden auf, bei einem davon mit tödlichem Verlauf. Alle 30 Fälle gehörten der Placebo-Gruppe an.

• Vorübergehende unerwünschte Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. lokaler Schmerz) zeigten sich in der mRNA-1273-Gruppe häufiger, sowohl nach der ersten Dosis (84,2 % vs. 19,8 %) als auch nach der zweiten Dosis (88,6 % vs. 18,8 %). Auch systematische Reaktionen (z. B. Fieber oder Kopfschmerzen) traten insgesamt häufiger in der mRNA-Gruppe, sowohl bei der ersten Dosis (54,9 % vs. 42,2 %) als auch bei der zweiten Dosis (79,4 % vs. 36,5 %), auf. Die systematischen Reaktionen fielen nach der zweiten Dosis etwas schwerer aus. Unerwünschte Nebenwirkungen waren dabei insgesamt vorübergehend und verschwanden im Schnitt ca. 2–3 Tagen nach der Injektion.

• Schwerwiegende Nebenwirkungen waren selten (0,6 %) und in beiden Gruppen ähnlich häufig.

Fazit

Laut Autoren belegt die Studie eine kurzfristig hohe Effektivität und Sicherheit des mRNA-1273-Vakzins von Moderna. Neben vorübergehenden lokalen und systematischen Impfreaktionen seien keine Sicherheitsrisiken identifiziert worden. In der mRNA-Gruppe gab es keine Todesfälle, weshalb der Impfstoff einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung liefere. Nicht klar beurteilbar sei anhand der Daten die Wirksamkeit hinsichtlich asymptomatischer Infektionen.

Annkatrin Wagner, Stuttgart

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Article published online:
12 July 2021