Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte

Einführung

In letzter Zeit wurden etliche Gesundheitseinrichtungen von Überwachungsbehörden angeschrieben und aufgefordert, die Risikobewertungen für durch Ärzte hergestellte Arzneimittel, wie z. B. Mischinfusionen, vorzulegen. Seit 2009 ist eine solche Herstellung durch Ärzte nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)[ ¹ ] anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung. Verstöße können mit Bußgeldern geahndet werden. Die Überwachungsbehörden sind berechtigt, alle einschlägigen Unterlagen einzusehen und vor Ort Inspektionen durchzuführen. Vor diesem Hintergrund soll der Rechtsrahmen der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte dargestellt werden.

Publication History

Article published online:
07 April 2021