Sprachliche Validierung des Fibrose-Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und idiopathischer nichtspezifischer interstitieller Pneumonie^[*]

Zusammenfassung

Idiopathische interstitielle Pneumonien sind mit einer deutlichen Minderung der Lebensqualität (LQ) assoziiert. Es existiert in Deutschland lediglich der Lebensqualitätsfragebogen für Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen (K-BILD; [1]) und eine deutsche Validierung von Kreuter et al. [2] Dieser Fragebogen ist jedoch in der präzisen Erfassung der Lebensqualität (LQ) für Fibrosepatienten eingeschränkt. Daher wurde ein Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und nicht-spezifischer interstitieller Pneumonie (Fibrose-Fragebogen, FFB) entwickelt und sprachlich validiert.

Methode Die linguistische Validierung des FFB erfolgte in einem mehrstufigen Prozess durch enge Zusammenarbeit der Entwickler des Fragebogens mit bilingualen, professionellen Übersetzern durch Hin- und Rückübersetzung, um eine deutsche und englische Version zu erstellen. Ein Vergleich mit dem St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) wurde durchgeführt.

Ergebnisse Es wurden eine deutsche und eine englische Version des FFB linguistisch validiert. Die Fragen umfassen 5 Skalen und 23 Items mit Aussagen zur Befindlichkeit, Beeinträchtigung und Fragen zu Symptomen wie Atemnot und Husten sowie eine visuelle Analog-Skala zum allgemeinen Gesundheitszustand.

Schlussfolgerung Die deutsche und die englische Version des FFB erlauben den klinischen und wissenschaftlichen Einsatz bei Patienten mit progressiver Lungenfibrose wie der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und der idiopathischen nicht-spezifischen Lungenfibrose (iNSIP), um die Lebensqualität zuverlässig bestimmen zu können. Im Verlauf der Erkrankung kann der Einsatz dieses Fragebogens hilfreich sein.

 

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Abstract

Health status and quality of life are impaired in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and idiopathic non-specific interstitial fibrosis (iNSIP). In Germany exists only the K-BILD questionnaire for patients with ILD [1] in a professional translation by Kreuter et al. [2] This questionnaire focuses on the main problems in patients with progressive lung fibrosis in a limited manner. Therefore a new quality of life questionnaire for patients with idiopathic pulmonary fibrosis was developed and linguistically validated.

Methods The linguistic validation of our questionnaire was carried out in a multistage process in collaboration with the developer of the questionnaire and bilingual, professional translators. Review by the developers and back translations as well as clinical assessment by IPF- and iNSIP-patients ensured that the translated questionnaire reflected the intention of the original English version of our questionnaire.

Cross-validation was carried out with the St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Results The new questionnaire concerning the health status was composed in English and German language. The questions cover five scales (sensitivity, selectivity and symptoms like breathlessness and cough and a visual analog scale on general health status) with 23 items.

Conclusions The results show that the FFB maps the special needs of the patients with IPF and iNSIP well and can support clinical and scientific questions and can be helpful in monitoring the clinical course.

 

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Einleitung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) und die idiopathische nicht-spezifische interstitielle Pneumonie (iNSIP) gehören zu den fibrosierenden idiopathischen interstitiellen Pneumonien. Die Prognose dieser Krankheiten ist schlecht und die Aktivitäten der Patienten werden aufgrund zunehmender Symptome zunehmend eingeschränkt. Das führt zur Beeinträchtigung der Lebensqualität dieser Patienten [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]. Eine herabgesetzte Lebensqualität geht wiederum regelhaft mit einer schlechteren physischen Verfassung einher (6-Minuten-Gehtest, Dyspnoe-Scores, Lungenfunktionswerte; [11] [12] [13]). Darüber hinaus liegen Belege für Zusammenhänge zwischen Lungenfibrose und depressiver Verstimmung sowie von wahrgenommenen Beeinträchtigungen in der Unabhängigkeit vor [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14]. Dabei ist Dyspnoe der wichtigste die Lebensqualität bestimmende Faktor [15] [16] [17]. Zudem reduziert in allen Phasen der Erkrankung ein zunehmender Husten das Befinden und die Lebensqualität deutlich. Anhand von Fokusgruppen ermittelten Swigris und Kollegen [15] die Faktoren, die aus Patientensicht den größten Einfluss auf die Lebensqualität ausübten: Symptome, Therapieverfahren, Schlaf, Erschöpfung, Zukunftsgedanken, Berufstätigkeit, Finanzen, Abhängigkeit, Familie, Sexualität und soziale Kontakte.

Die bislang verfügbaren Fragebögen zur Bestimmung der Lebensqualität sind selten auf Patienten mit Lungenfibrose fokussiert oder beachten die von Swigris diskutierten Faktoren kaum [15] [16] [17] [18] [19]. Das gilt auch für den King’s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire [1]. Die in der Pneumologie eingesetzten Fragebögen Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) [9] und St. Georgeʼs Respiratory Questionnaire (SGRQ) [17] wurden für Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen entwickelt [6] [7] [8] [10]. So war es erforderlich, einen spezifischen Fragebogen für Patienten mit Lungenfibrose zu entwerfen, der auch linguistisch für das Englische validiert sein muss.

 

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Methoden

Fragebogenerstellung

Nach Erstellung eines Itempools und einer Machbarkeitsstudie mit 52 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und iNSIP erfolgten eine Item- sowie eine Faktorenanalyse. Im Ergebnis umfasste der Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit IPF und NSIP 6 Fragenkomplexe mit 41 Items. Die finale Fassung besteht aus 5 Skalen und 23 Items. Der Fragebogen wurde an 200 Patienten mit IPF und NSIP getestet und im Zentrum für Klinische Psychologie und Rehabilitation in Bremen ausgewertet.

Die hier vorgelegte Arbeit stellt den Vorgang der linguistischen deutschen Validierung dar. Dabei steht die Brauchbarkeit des Fragebogens im Mittelpunkt. Aus diesem Grunde wurde in [Abb. 3] und [Abb. 4] ein Beispiel gegeben. Die Diagnosen IPF und iNSIP unserer befragten Patienten waren nach den gültigen Kriterien des ATS/ERS-Consensus-Papiers in den pneumologischen Zentren der Autoren gestellt worden [20] [21].

Der Fragebogen umfasst darüber hinaus Angaben zu Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Komorbiditäten.

Der FFB enthält folgende Skalen:

1. Befindlichkeit

2. Beeinträchtigungen

3. Atemnot

4. Husten

5. Gesundheitszustand

 

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Linguistische Validierung

Die linguistische Validierung des auf Deutsch entwickelten FFB erfolgte in einem 11-stufigen Prozess, wie in [2] beschrieben, in enger Zusammenarbeit der Entwickler des Fragebogens mit bilingualen, professionellen Übersetzern.

Die einzelnen Schritte waren wie folgt: Es wurde zunächst mit den Übersetzern der konzeptionelle Rahmen ermittelt. Anschließend erfolgte die Übersetzung des deutschen Fragebogens ins Englische durch 2 bilinguale Übersetzer (T1). Anschließend wurden die erste Übersetzung T1 auf konzeptionelle Evidenz durch bilinguale Experten (Ärzte und wissenschaftliche Mitarbeiter) überprüft sowie Anmerkungen im Bericht R1 vollzogen. Diese Anmerkungen wurden in T1 überarbeitet und resultierten dann in eine Version T2. Diese wurde anschließend durch bilinguale Übersetzer ins Deutsche zurückübersetzt (Q2). Im folgenden Schritt wurde der Bericht R1 und die Rückübersetzung Q2 gemeinsam mit den Entwicklern des Fragebogens unter Berücksichtigung der Kommentare von T2 überprüft. Dies ergab Version T3. Im Anschluss wurde diese vorläufige Fragebogenversion (T3) auf Patientenverständlichkeit überprüft. Anmerkungen hierbei wurden in Bericht R2 festgehalten. Diese Anmerkungen wurden mit den Fragebogenentwicklern zur Inhaltsangleichung (harmonisation meeting) und finalen Bearbeitung von T3 überarbeitet. Dies ergab die englischsprachige Version T4. Version T4 wurde ins Deutsche zurückübersetzt und Q3 genannt. Abschließend wurde Version Q3 durch die Fragebogenentwickler überprüft und Version T4 als finale Version festgelegt

 

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Ergebnisse

Es wurde eine deutsche Version des Fibrose-Fragebogens mit Fragen zur Lebensqualität bei Patienten mit IPF und iNSIP entwickelt (siehe [Abb. 1] und [Abb. 2]). Die Fragen umfassen die 5 Domänen mit 23 Fragen zu unterschiedlichen Aspekten der Lebensqualität. Dabei handelt es sich bei den Skalen „Befindlichkeit“ und „Beeinträchtigung“ um jeweils 6 mehrstufige Antwortmöglichkeiten, bei den „Symptomen“ um Alternativ-Fragen mit möglicher quantitativer Abstufung (1 ×) und mit einer Zeitangabe in Minuten (1 ×). Die fünfte Domäne stellt eine visuelle Analog-Skala dar. Die deutschsprachige Version konnte mittels strukturierten Prozesses englischsprachig validiert werden.

Abb. 1

Abb. 2

Die [Abb. 3] und [Abb. 4] zeigen einen ausgefüllten Fragebogen eines 72-jährigen männlichen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose mit angehängter entsprechender Auswertung.

Abb. 3 Darstellung des FFB anhand eines virtuellen Patienten, männlich, 72 Jahre alt, mit Belastungsluftnot und auskultatorischem Knisterrascheln über beide Lungen. Der Patient erzielt einen Punktwert von 131. Aufgrund dieses Ergebnisses zeigt sich, dass der Patient in seiner Lebensqualität beeinträchtigt ist. Die visuelle Analog-Skala nimmt bei der Beurteilung der Lebensqualität mit 100 maximalen Punkten ein großes Gewicht in der Gesamtbewertung ein. Selbstverständlich kann der Test auch ohne diesen Wert oder jede Skala für sich betrachtet werden.

Abb. 4 FFB = Fibrose-Fragebogen-Auswertung.

 

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Diskussion

In der vorliegenden Studie war es das Ziel, einen neu entwickelten krankheitsspezifischen Fragebogen für Patienten mit IPF und iNSIP sprachlich zu validieren, der es ermöglicht, die besonderen Probleme dieser Patientengruppe abbilden zu können. Die besondere Problematik der Lungenfibrose-Patienten besteht in der rascheren Progredienz der Erkrankung z. B. gegenüber den chronisch-obstruktiven Lungenkrankheiten und in der unterschiedlichen Bedeutung der Symptome „Atemnot“ und „Husten“ in der Zeitachse der Erkrankung. Zur Kreuzvalidierung des FFB wurde der Saint George Respiratory Questionnaire eingesetzt. Es ist natürlich auch möglich, den FFB ohne die Ergebnisse der visuellen Analog-Skala zu nutzen, um den großen Einfluss dieses Punktwertes auf das Gesamtergebnis zu minimieren.

Neben der bedeutsamen klinischen Aktualität derartiger Fragebögen in der täglichen Praxis besteht auch wissenschaftlicher Bedarf an validierten Arbeitsmaterialien zur Verlaufskontrolle und bei der Evaluierung neuer Therapieformen bei Patienten mit progressiven Lungenfibrosen [22] [23] [24].

Zusammenfassend liegt nun ein neuer deutschsprachiger und englisch linguistisch validierter neuer Lebensqualitäts-Fragebogen für Patienten mit einer fibrosierenden idiopathischen interstitiellen Pneumonie (IPF und iNSIP) vor. Dieser neue Fragebogen, der spezifisch für diese Krankheitsentitäten entwickelt wurde, eignet sich für zukünftige klinische und wissenschaftliche Fragestellungen.

 

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Interessenkonflikt

D. Kirsten, U. de Vries, U. Costabel, D. Koschel, F. Bonella, A. Günther, J. Behr, M. Claussen, St. Schwarz, A. Prasse, M. Kreuter geben keinerlei Interessenkonflikte an.

Danksagung

Wir danken in allererster Linie unseren teilnehmenden Patienten. Unterstützt haben uns die Stiftung für die Sarkoidose-Forschung, Meerbusch, die Wissenschaftliche Arbeitsgemeinschaft für die Therapie von Lungenkrankheiten (WATL), Berlin, und die Selbsthilfegruppe Lungenfibrose e. V., Essen.

^* Zum Gedenken an Herrn Prof. Dr. Franz Petermann, Bremen. Er hat die Arbeit an diesem Fragebogen bis zu seinem frühen Tod im August 2019 maßgeblich beeinflusst.

• Literatur

• 1 Patel AS, Siegert RJ, Brignall K. et al. The development and validation of the Kingʼs Brief Interstitial Lung disease (K-BILD) health status questionnaire. Thorax 2012; 67: 804-810
• 2 Kreuter M, Birring SS, Wijembed M. et al. Deutschsprachige Validierung des Kingʼs Brief interstitial Lung Diseases (K-BILD) Lebensqualitätsfragebogen für interstitielle Lungenerkrankungen. Pneumologie 2016; 70: 742-746
• 3 Kreuter M, Ochmann U, Koschel D. et al. Patientenfragebogen zur Erfassung der Ursachen interstitieller und seltener Lungenerkrankungen – klinische Sektion der DGP. Pneumologie 2018; 72: 446-457
• 4 Bahmer T, Kirsten AM, Waschki B. et al. Prognosis and longitudinal changes of physical activity in idiopathic pulmonary fibrosis. BMC Pulmonary Medicine 2017; 25: 104
• 5 Chang JA, Curtis JR, Patrick DL. et al. Assessment of health-related quality of life in patients with interstitial lung disease. Chest 1999; 116: 1175-1182
• 6 Guyatt GH, Berman LB, Townsend M. et al. A measure of quality of life for clinical trials of chronic lung disease. Thorax 1987; 42: 773-778
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• 8 Kreuter M, Swigris J, Pittrow D. et al. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res 2019; 20: 59
• 9 Kreuter M, Wuyts WA, Wijsenbeek M. et al. Health-related quality of life and symptoms in patients with IPF treated with nintedanib: analyses of patient-reported outcomes from the INPULSIS trials. Respir Res 2020; 21: 36
• 10 Maqhuzu PN, Szentes BL, Kreuter M. et al. Determinants of health-related quality of life decline in interstitial lung disease. Health Qual Life Outcomes 2020; 18: 334
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• 13 Nishiyama O, Taniguchi H, Kondoh Y. A simple assessment of dyspnea as a prognostic indicator in idiopathic pulmonary fibrosis. European Journal of Respiratory Medicine 2010; 36: 1067-1072
• 14 Berry CE, Drummond MB, Han MK. et al. Relationship between lung function impairment and health-related quality of life in COPD and interstitial lung disease. Chest 2012; 142: 704-711
• 15 Swigris JJ, Stewart AL, Gould MK. et al. Patientsʼ perspectives on how idiopathic pulmonary fibrosis affects the quality of their lives. Health and Quality of Life Outcomes 2005; 3: 61
• 16 Szentes BL, Kreuter M, Bahmer T. et al. Quality of life assessment in interstitial lung diseases: a comparison of the disease-specific K-BILD with the generic EQ-5D-5L. Respir Res 2018; 19: 101
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• 18 De Vries J, Kessels BLJ, Drent M. et al. Quality of life of idiopathic pulmonary fibrosis patients. Eur Respir J 2001; 17: 954-961
• 19 De Vries J, Seebregts A, Drent M. Assessing health status and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis: which measure should be used?. Respiratory Medicine 2000; 94: 273-278
• 20 American Thoracic Society. European Respiratory Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment: international consensus statement. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 646-664
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• 22 King Jr TE, Bradford WZ, Castro-Bernardini S. et al. A phase 3 trial of pirfinidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014; 370: 2083-2092
• 23 Raghu G, Collard HR, Egan JJ. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011; 183: 788-824
• 24 Richeldi L, Costabel U, Selman M. et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2011; 365: 1079-1087

Publication History

Received: 01 December 2020

Accepted: 06 December 2020

Article published online:
24 August 2021