Zweitlinientherapie eines Basalzellkarzinoms mittels photodynamischer Therapie als grober Behandlungsfehler

Zusammenfassung

Ein Hautarzt führte bei einem Patienten 2 Sitzungen einer photodynamischen Therapie zur Behandlung eines Basalzellkarzinoms an der rechten Wange durch. 3 Jahre später wurde der Kläger wegen des Verdachts eines Rezidivs an der rechten Wange ambulant operiert; es waren Nachoperationen erforderlich. Der Patient machte zivilgerichtlich Schadensersatz sowie ein Schmerzensgeld mit der Begründung geltend, er sei nicht über Behandlungsalternativen zur photodynamischen Therapie aufgeklärt worden und diese Therapie habe nicht dem fachmedizinischen Standard entsprochen. Während das zuständige Landgericht seine Klage ablehnend beschied, gab das Oberlandesgericht der Berufung statt und hielt fest, dass ein Behandlungsfehler darin liegt, wenn ein Arzt nicht die Therapie der 1. Wahl, den sog. „Golden Standard“, sondern die Therapie der 2. Wahl anwendet. Verlässt der Arzt den „Goldstandard“, ohne den Patienten hierauf hinzuweisen, so handelt er unverständlich und nicht mehr nachvollziehbar und damit grob fehlerhaft, wenn der Patient bereits zur Durchführung der Therapie der 1. Wahl entschlossen war. Dies führte im vorliegenden Fall zur Beweislastumkehr für die Kausalität des vom Patienten beklagten Gesundheitsschadens.

Abstract

A dermatologist performed two sessions of photodynamic therapy on a patient to treat basal cell carcinoma of the right cheek. Three years later, the plaintiff underwent outpatient surgery on the right cheek due to suspected recurrence of the tumour; follow-up operations were necessary. The patient claimed damages in civil court as well as compensation for pain and suffering on the grounds that he had not been informed about treatment alternatives to photodynamic therapy and that this therapy did not meet the standard of care. While the regional court rejected his claim, the higher regional court allowed the appeal and held that it constitutes a treatment error if a physician does not use the therapy of first choice, the so-called “gold standard”, but the therapy of the 2nd choice. If the physician leaves the “gold standard” without informing the patient, he acts in a way that is no longer comprehensible and thus grossly erroneous if the patient had already decided to undergo the first line therapy. In the present case, this led to a reversal of the burden of proof for the causality of the damage to health complained of by the patient.

Klinischer Fall

Aus der Urteilsbegründung des Oberlandesgerichtes Hamm [1] ergab sich folgender Krankheits- und Behandlungs- sowie Verfahrensverlauf:

Der beklagte Hautarzt führte beim Patienten und Kläger 2 Sitzungen einer photodynamischen Therapie zur Behandlung eines nodulären Basalzellkarzinoms an der rechten Wange durch. 3 Jahre später wurde der Kläger wegen des Verdachts eines Rezidivs an der rechten Wange ambulant operiert. Anschließend stellte sich der Kläger in einer Klinik vor; dort wurde eine Nachresektion vorgenommen. Das entnommene Gewebe war histologisch tumorfrei. Im darauffolgenden Jahr erfolgten weitere Nachoperationen.

Beanstandung der ärztlichen Maßnahmen

Der Patient und Kläger machte vor dem Landgericht Schadensersatz sowie ein Schmerzensgeld mit der Begründung geltend, er sei nicht über Behandlungsalternativen zur photodynamischen Therapie aufgeklärt worden. Diese Therapie habe auch nicht dem fachmedizinischen Standard entsprochen. Fehlerhaft sei auch gewesen, dass der beklagte Hautarzt bei der Operation die Wunde bereits verschlossen habe, ohne das Ergebnis der histologischen Untersuchung abzuwarten. Darüber hinaus habe der Beklagte die Operation bei einem viel zu niedrigen Quickwert vorgenommen. Diese Fehlbehandlungen hätten zur Folge gehabt, dass sich ein Rezidiv gebildet habe und sich der Kläger Folgeoperationen habe unterziehen müssen.

Erstinstanzliches Urteil durch das Landgericht

Das Landgericht wies nach Einholung eines schriftlichen Gutachtens eines Sachverständigen nebst mündlicher Erläuterung die Klage ab und führte zur Begründung aus, der Kläger habe den ihm obliegenden Beweis dafür nicht geführt, dass er infolge einer fehlerhaften Behandlung geschädigt worden sei.

Die Durchführung der photodynamischen Therapie sei nicht behandlungsfehlerhaft gewesen. Es habe jedoch an einer medizinischen Indikation für diese Therapie gefehlt und die Aufklärung des Klägers durch den Beklagten habe nicht den Anforderungen genügt. Der Kläger habe aber nicht bewiesen, dass infolge dieses rechtswidrigen Eingriffes mehr als nur lokale Hautreizungen eingetreten seien. Es sei nicht feststellbar, dass weitere Beschwerden des Klägers kausal auf die photodynamische Therapie zurückzuführen seien. Auch die Folgeoperationen wären dem Kläger bei Durchführung des indizierten chirurgischen Eingriffs wahrscheinlich nicht erspart geblieben, weil es mit einer Wahrscheinlichkeit von 5 % auch dabei zu einem Rezidiv gekommen wäre. Die aufgetretenen lokalen Hautreizungen rechtfertigten jedoch kein Schmerzensgeld. Dass der beklagte Hautarzt im Jahr nach der photodynamischen Therapie nach Feststellung eines Fleckes nichts unternommen, sondern abgewartet hatte, sei nicht fehlerhaft gewesen. Die operative Behandlung durch den Hautarzt sei zwar aus mehreren Gründen fehlerhaft gewesen. Jedoch sei der Beweis nicht geführt, dass die geltend gemachten Folgen auf diese Behandlung zurückzuführen seien. Ein mit der Unterlassung der Anhebung des Quickwertes verbundenes Risiko habe sich nicht verwirklicht. Auch die unterlassene Befunderhebung durch eine Gewebeprobe vor der Operation habe sich nicht ausgewirkt. Nach den Ausführungen des Sachverständigen hätte sich zwar mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein reaktionspflichtiges Befundergebnis gezeigt. Der Beklagte habe jedoch auch ohne die Befunderhebung die umfangreiche Operation durchgeführt. Es sei daher möglich, dass der Beklagte den Tumor vollständig entfernt habe, sodass weitere Operationen nicht erforderlich gewesen wären.

Berufungsverfahren vor dem Oberlandesgericht

Der Patient legte daraufhin vor dem Oberlandesgericht Berufung ein. Zur Begründung trug er vor, ihm komme eine Beweislastumkehr zugute, denn die in mehrfacher Hinsicht fehlerhafte Behandlung stelle sich in der Gesamtschau als grob fehlerhaft im Rechtssinne dar.

Das Oberlandesgericht gab der Berufungsklage des Patienten statt, weil die Behandlung durch den beklagten Hautarzt mangels Indikation einerseits fehlerhaft war und der Patient zum zweiten nicht ordnungsgemäß über alternative Behandlungsmethoden aufgeklärt worden war.

Zwar habe der beklagte Hautarzt die angewandte photodynamische Therapie, jedenfalls soweit aus der Behandlungsdokumentation ersichtlich, nach dem fachärztlichen Standard, d. h. an sich nicht fehlerhaft durchgeführt. Ein Behandlungsfehler war nach Auffassung des Gerichtes jedoch darin zu sehen, dass für die gewählte photodynamische Therapie keine medizinische Indikation bestanden habe. Das Gericht folgte in dieser Einschätzung den Ausführungen des Sachverständigen, der in seinem schriftlichen Gutachten ausgeführt hatte, dass es sich bei dieser Behandlung nicht um die Methode der Wahl gehandelt habe. Dies begründete der Sachverständige damit, dass die photodynamische Therapie zwar bessere kosmetische Ergebnisse und eine kürzere Abheilungszeit zeige, aber die Rezidivrate höher sei, sodass die chirurgische Therapie bei einem Basalzellkarzinom, wie es beim Kläger vorgelegen habe, als Standardtherapie anzusehen sei. Zum Zeitpunkt der Behandlung sei bereits bekannt gewesen, dass es bei der photodynamischen Therapie häufiger zu problematischen Rückfällen komme, sodass von dieser Therapieform abzuraten gewesen sei. Dass der Beklagte dennoch die photodynamische Therapie gewählt habe, widersprach mithin dem fachärztlichen Standard. Das Gericht räumte dabei ein, dass grundsätzlich der Arzt die Wahl der Therapie nach seinem ärztlichen Beurteilungsermessen treffen können müsse, wobei maßgeblich die jeweils verschiedenen Gegebenheiten des konkreten Behandlungsfalles, seine eigene Ausbildung, Erfahrung und Praxis seien. Auch müsse der Arzt nicht stets den sichersten therapeutischen Weg und auch nicht das jeweils neueste Therapiekonzept verfolgen. Allerdings müsse ein höheres Risiko durch die Besonderheiten des konkreten Falles oder durch eine günstigere Heilungsprognose gerechtfertigt sein. Lägen diese Besonderheiten nicht vor, sei prinzipiell die sicherere Methode zu wählen. Unter Zugrundelegung dieser Kriterien war die Wahl der photodynamischen Therapie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms des Klägers fehlerhaft. Der Sachverständige hatte auch in seinem mündlichen Vortrag darauf hingewiesen, dass die photodynamische Therapie bei einem nodulären Basalzellkarzinom nicht die optimale Therapie gewesen sei. Zwar sei das bei dieser Therapie verwendete Medikament auch für die Behandlung von nodulären Basalzellkarzinomen zugelassen. Wegen der geringeren Erfolgsaussichten sei die photodynamische Therapie jedoch nur in begründeten Ausnahmefällen der offenen Operation vorzuziehen. Insoweit habe es für die photodynamische Therapie keine Indikation gegeben; es habe sich nicht um die „Therapie der ersten Wahl“ gehandelt. Vielmehr sei allein die offene Operation der Goldstandard gewesen. Eine photodynamische Therapie könne, so der Sachverständige, angewendet werden, wenn der Patient eine offene Operation nicht wünsche oder sonst etwas gegen diese Vorgehensweise spreche. Andernfalls gebe es keine Indikation für die photodynamische Therapie. Wegen der höheren Erfolgschancen der offenen Operation handele es sich – so der Sachverständige – um ein fehlerhaftes Vorgehen, wenn nicht zur Operation geraten werde. Wie der Patient/Kläger im Rahmen seiner mündlichen Anhörung unwidersprochen erklärte, habe er gerade die chirurgische Entfernung des Karzinoms gewünscht und auf einer Operation bestanden, sodass es keine Besonderheiten gab, die vorliegend eine Abweichung vom „Golden Standard“ gerechtfertigt hätten. Der Hautarzt habe lediglich vorgetragen, dass er – soweit er den Fall überhaupt noch in Erinnerung habe – beide Methoden vorgeschlagen habe. Er könne aber nicht sagen, darauf hingewiesen zu haben, dass die offene Operation die Methode der ersten Wahl gewesen sei.

Zum Zweiten war nach Überzeugung des Gerichts die vom beklagten Hautarzt durchgeführte Behandlung rechtswidrig, weil der Patient und Kläger nur unzureichend über die Chancen und Risiken der photodynamischen Therapie und die in Betracht kommende Behandlungsalternative des chirurgischen Eingriffs aufgeklärt worden sei. Der Sachverständige habe in seinem schriftlichen Gutachten dazu ausgeführt, dass der Patient vor einer photodynamischen Therapie über die Durchführung dieser Therapie und ihre Vor- und Nachteile gegenüber alternativen Therapien aufzuklären ist. Im vorliegenden Fall hätte daher darüber aufgeklärt werden müssen, dass der Vorteil in einem besseren kosmetischen Ergebnis bestehe, der Nachteil aber in einer höheren Rezidivrate. Im Rahmen der mündlichen Erläuterung des Gutachtens habe der Sachverständige dies noch dahingehend ergänzt, dass der Vorschlag, eine photodynamische Therapie zu machen, nur dann zu akzeptieren sei, wenn zuvor auf die höheren Erfolgschancen einer Operation, die die Methode der ersten Wahl sei, hingewiesen worden sei. Diesem Erfordernis sei der beklagte Hautarzt jedoch nicht nachgekommen.

Im Ergebnis wertete das Berufungsgericht die dermatologische Behandlung als einen groben Behandlungsfehler, d. h. ein Fehlverhalten, das nicht aus subjektiven, in der Person des handelnden Arztes liegenden Gründen, sondern aus objektiver ärztlicher Sicht nicht mehr verständlich erscheint, weil ein solcher Fehler dem behandelnden Arzt „schlechterdings“ nicht unterlaufen darf. Ein grober Behandlungsfehler führt zugunsten des Patienten grundsätzlich zu Beweiserleichterungen für die Kausalität des Gesundheitsschadens. Das Oberlandesgericht ging daher davon aus, dass der vom Patienten beklagte materielle und immaterielle Schaden als Folge der Fehlbehandlung zu werten sei, und sprach dem klagenden Patienten Schmerzensgeld und Schadensersatz zu.

Medizinische und rechtliche Interpretation

Gemäß dem in der aktuellen AWMF-Leitlinie zur Therapie des Basalzellkarzinoms (BZK) veröffentlichten Therapiealgorithmus ([Abb. 1]) stellt die Schnittrand-kontrollierte Exzision oder die Exzision mit 3 – 5 mm Sicherheitsabstand für alle BZK mit niedrigem Rezidivrisiko die Therapie der ersten Wahl dar, unabhängig von der Tumordicke. Bei BZK mit hohem Rezidivrisiko gilt dasselbe, wenn eine Operation sinnvoll und möglich ist; ist dies nicht der Fall oder wird eine Operation vom Patienten nicht gewünscht oder liegt der – sehr seltene – Fall eines metastasierten BZK vor, sollte der Patient einem Tumorboard vorgestellt werden, das alternative Behandlungsoptionen wie eine Radiatio oder einen Hedgehog-Inhibitor erwägen kann. Die photodynamische Therapie wird lediglich bei dünnen BZK (Tumordicke unter 2 mm) in zweiter Linie empfohlen ([Abb. 1]).

Abb. 1 Therapiealgorithmus Basalzellkarzinom entsprechend der aktuellen AWMF-Leitlinie [rerif] [5].

Bei der photodynamischen Therapie reagiert sichtbares Licht mit photosensibilisierenden Verbindungen (5-Aminolävulinsäure [ALA] oder Methylaminolevulat [MAL]). Durch die Wechselwirkung des sichtbaren Lichts mit ALA (ALA-PDT) oder MAL (MAL-PDT) entstehen aktive Sauerstoffspezies, die die Apoptose von Malignomzellen bewirken [2]. Bei der klassischen photodynamischen Therapie wird das den Photosensibilisator enthaltende Präparat auf die Läsion und ihre Umgebung aufgebracht und über 3 Stunden okkludiert. Im Anschluss wird der Verband entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Die Läsion wird dann einer Rotlichtbestrahlung mit einem kontinuierlichen Spektrum von 570 – 670 nm und einer Gesamtlichtdosis von 75 J/cm² an der Läsionsoberfläche exponiert [3]. Aufgrund des Procedere ergibt sich, dass limitierend für die Wirksamkeit der Therapie die perkutane Penetration des Photosensibilisators in den Tumor einerseits und die in Abhängigkeit von der Tiefe erreichbare Rotlichtdosis andererseits sind. Studien zur Wirksamkeit der photodynamischen Therapie beim BZK haben sich daher auf superfizielle BZK konzentriert, wo allein aufgrund der pharmakokinetischen und physikalischen Gegebenheiten die höchste Wirksamkeit zu erwarten ist. So waren in einer Studie von Szeimies et al., die die Wirksamkeit und das kosmetische Ergebnis der photodynamischen Therapie mit MAL-PDT mit der einfachen Exzisionschirurgie bei oberflächlichen BZK über einen Zeitraum von 1 Jahr verglich, Einschlusskriterien die klinische Diagnose eines primären superfiziellen BZK, das geeignet für eine einfache Exzisionschirurgie und histologisch bestätigt war und keine histologischen Hinweise auf aggressive Wachstumsmuster aufwies [4]. In dieser Studie an 196 Patienten konnte für die MAL-PDT eine ähnlich hohe Wirksamkeit und ein wesentlich besseres kosmetisches Ergebnis als für die einfache Exzisionschirurgie berichtet werden [4]. Bedenkt man, dass ein dermatohistologischer Befund und damit eine Hautbiopsie Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie waren, wird deutlich, dass zumindest für kleine oberflächliche BZK die MAL-PDT das aufwendigere Verfahren ist, wenn sowieso vorab ein operativer Eingriff zur Diagnosesicherung und Feststellung der Tiefenausdehnung durchzuführen ist.

Die photodynamische Therapie (mit 5-ALA oder MAL) kann entsprechend der AWMF-Leitlinie zur Therapie von dünnen BZK genutzt werden, vorzugsweise wenn Kontraindikationen gegen eine OP bestehen [5]. Diese Empfehlung ist einschränkender als die Fachinformation für das Produkt Metvix-Creme, das zugelassen ist zur Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basaliomen, „für deren Behandlung andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung und der geringen kosmetischen Ergebnisse nicht geeignet scheinen, wie etwa Läsionen im mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren, Läsionen auf schwer sonnengeschädigter Haut, bei großflächigen Läsionen oder rezidivierenden Läsionen“ [3]. Die aktuelle europäische Leitlinie zur Therapie des BZK empfiehlt die PDT in Betracht zu ziehen bei Patienten mit nicht-aggressiven, risikoarmen BZK, d. h. kleinen oberflächlichen und nodulären Typen, die nicht mehr als 2 mm Tumordicke aufweisen, bei denen eine Operation wegen patientenbezogener Einschränkungen (Alter und Komorbiditäten, Medikamente, logistische Schwierigkeiten) nicht geeignet oder kontraindiziert ist [6]. Auch die europäische Leitlinie zur photodynamischen Therapie empfiehlt die Anwendung der PDT nur für superfizielle oder dünne noduläre BZK [7]. Zusammenfassend ist daher die PDT beim BZK, wie vom Sachverständigen im berichteten Fall dargestellt und vom Berufungsgericht bestätigt, als Zweitlinientherapie einzuordnen.

Der Fall ist insofern von Bedeutung, als das Gericht die Verpflichtung des Dermatologen gegenüber seinem Patienten betonte, die Wertigkeit einer Therapie als „Goldstandard“ oder eben als Zweitlinientherapie eindeutig darzustellen und einem Patienten zur Erstlinientherapie zu raten, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Dies schließt nicht aus, dass sich ein Patient in Kenntnis der Vor- und Nachteile doch zu einer Zweitlinientherapie entscheidet, etwa unter Betrachtung der kosmetischen Überlegenheit der PDT, wie in der Studie von Szeimies et al. dargestellt [4]; die diesbezügliche Beratung im Aufklärungsgespräch und die Entscheidung des Patienten sollte jedoch detailliert dokumentiert werden, was im vorliegenden Fall nicht gegeben war, da der Hautarzt in der mündlichen Verhandlung bekannte, dass er sich nicht erinnern könne, im Aufklärungsgespräch die Wertigkeit der Behandlungsmethoden differenziert zu haben.

Ein derartiger Aufklärungsmangel kann, wie das Oberlandesgericht festhielt, einen groben Behandlungsfehler darstellen, der zu einer Beweislastumkehr für die Kausalität des Gesundheitsschadens des Patienten führt.

Interessenkonflikt

Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

• Literatur

• 1 OLG Hamm. Urteil vom 25. Februar 2014 – I-26 U 157/12 –, juris.
• 2 Mpourazanis G, Mpourazanis P, Stogiannidis G. et al. The Effectiveness of Photodynamic Therapy and Cryotherapy on Patients with Basal cell carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Dermatol Ther 2020; e13881
• 3 Galderma. Fachinformation Metvix^® 160 mg/g Creme. 2020 Im Internet: https://www.galderma.com/de/sites/g/files/jcdfhc331/files/inline-files/Metvix%20160%20mgg%20Creme%20%28Stand%202018-12%29_0.pdf
• 4 Szeimies RM, Ibbotson S, Murrell DF. et al. Excilight Study Group. A clinical study comparing methyl aminolevulinate photodynamic therapy and surgery in small superficial basal cell carcinoma (8–20 mm), with a 12-month follow-up. J Eur Acad Dermatol Venereol 2008; 22: 1302-1311
• 5 Lang BM, Balermpas P, Bauer A. et al. S2k-Leitlinie Basalzellkarzinom der Haut – Teil 2: Therapie, Prävention und Nachsorge: S2k-Leitlinie Basalzellkarzinom – Teil 2. J Dtsch Dermatol Ges 2019; 17: 214-231
• 6 Peris K, Fargnoli MC, Garbe C. et al. European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Diagnosis and treatment of basal cell carcinoma: European consensus-based interdisciplinary guidelines. Eur J Cancer 2019; 118: 10-34
• 7 Morton CA, Szeimies R-M, Sidoroff A. et al. European guidelines for topical photodynamic therapy part 1: treatment delivery and current indications – actinic keratoses, Bowen’s disease, basal cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol 2013; 27: 536-544

Publication History

Article published online:
13 January 2021