Klinischer Fall
Aus der Urteilsbegründung des Oberlandesgerichtes Hamm [1] ergab sich folgender Krankheits- und Behandlungs- sowie Verfahrensverlauf:
Der beklagte Hautarzt führte beim Patienten und Kläger 2 Sitzungen einer photodynamischen
Therapie zur Behandlung eines nodulären Basalzellkarzinoms an der rechten Wange durch.
3 Jahre später wurde der Kläger wegen des Verdachts eines Rezidivs an der rechten
Wange ambulant operiert. Anschließend stellte sich der Kläger in einer Klinik vor;
dort wurde eine Nachresektion vorgenommen. Das entnommene Gewebe war histologisch
tumorfrei. Im darauffolgenden Jahr erfolgten weitere Nachoperationen.
Beanstandung der ärztlichen Maßnahmen
Beanstandung der ärztlichen Maßnahmen
Der Patient und Kläger machte vor dem Landgericht Schadensersatz sowie ein Schmerzensgeld
mit der Begründung geltend, er sei nicht über Behandlungsalternativen zur photodynamischen
Therapie aufgeklärt worden. Diese Therapie habe auch nicht dem fachmedizinischen Standard
entsprochen. Fehlerhaft sei auch gewesen, dass der beklagte Hautarzt bei der Operation
die Wunde bereits verschlossen habe, ohne das Ergebnis der histologischen Untersuchung
abzuwarten. Darüber hinaus habe der Beklagte die Operation bei einem viel zu niedrigen
Quickwert vorgenommen. Diese Fehlbehandlungen hätten zur Folge gehabt, dass sich ein
Rezidiv gebildet habe und sich der Kläger Folgeoperationen habe unterziehen müssen.
Erstinstanzliches Urteil durch das Landgericht
Erstinstanzliches Urteil durch das Landgericht
Das Landgericht wies nach Einholung eines schriftlichen Gutachtens eines Sachverständigen
nebst mündlicher Erläuterung die Klage ab und führte zur Begründung aus, der Kläger
habe den ihm obliegenden Beweis dafür nicht geführt, dass er infolge einer fehlerhaften
Behandlung geschädigt worden sei.
Die Durchführung der photodynamischen Therapie sei nicht behandlungsfehlerhaft gewesen.
Es habe jedoch an einer medizinischen Indikation für diese Therapie gefehlt und die
Aufklärung des Klägers durch den Beklagten habe nicht den Anforderungen genügt. Der
Kläger habe aber nicht bewiesen, dass infolge dieses rechtswidrigen Eingriffes mehr
als nur lokale Hautreizungen eingetreten seien. Es sei nicht feststellbar, dass weitere
Beschwerden des Klägers kausal auf die photodynamische Therapie zurückzuführen seien.
Auch die Folgeoperationen wären dem Kläger bei Durchführung des indizierten chirurgischen
Eingriffs wahrscheinlich nicht erspart geblieben, weil es mit einer Wahrscheinlichkeit
von 5 % auch dabei zu einem Rezidiv gekommen wäre. Die aufgetretenen lokalen Hautreizungen
rechtfertigten jedoch kein Schmerzensgeld. Dass der beklagte Hautarzt im Jahr nach
der photodynamischen Therapie nach Feststellung eines Fleckes nichts unternommen,
sondern abgewartet hatte, sei nicht fehlerhaft gewesen. Die operative Behandlung durch
den Hautarzt sei zwar aus mehreren Gründen fehlerhaft gewesen. Jedoch sei der Beweis
nicht geführt, dass die geltend gemachten Folgen auf diese Behandlung zurückzuführen
seien. Ein mit der Unterlassung der Anhebung des Quickwertes verbundenes Risiko habe
sich nicht verwirklicht. Auch die unterlassene Befunderhebung durch eine Gewebeprobe
vor der Operation habe sich nicht ausgewirkt. Nach den Ausführungen des Sachverständigen
hätte sich zwar mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein reaktionspflichtiges Befundergebnis
gezeigt. Der Beklagte habe jedoch auch ohne die Befunderhebung die umfangreiche Operation
durchgeführt. Es sei daher möglich, dass der Beklagte den Tumor vollständig entfernt
habe, sodass weitere Operationen nicht erforderlich gewesen wären.
Berufungsverfahren vor dem Oberlandesgericht
Berufungsverfahren vor dem Oberlandesgericht
Der Patient legte daraufhin vor dem Oberlandesgericht Berufung ein. Zur Begründung
trug er vor, ihm komme eine Beweislastumkehr zugute, denn die in mehrfacher Hinsicht
fehlerhafte Behandlung stelle sich in der Gesamtschau als grob fehlerhaft im Rechtssinne
dar.
Das Oberlandesgericht gab der Berufungsklage des Patienten statt, weil die Behandlung
durch den beklagten Hautarzt mangels Indikation einerseits fehlerhaft war und der
Patient zum zweiten nicht ordnungsgemäß über alternative Behandlungsmethoden aufgeklärt
worden war.
Zwar habe der beklagte Hautarzt die angewandte photodynamische Therapie, jedenfalls
soweit aus der Behandlungsdokumentation ersichtlich, nach dem fachärztlichen Standard,
d. h. an sich nicht fehlerhaft durchgeführt. Ein Behandlungsfehler war nach Auffassung
des Gerichtes jedoch darin zu sehen, dass für die gewählte photodynamische Therapie
keine medizinische Indikation bestanden habe. Das Gericht folgte in dieser Einschätzung
den Ausführungen des Sachverständigen, der in seinem schriftlichen Gutachten ausgeführt
hatte, dass es sich bei dieser Behandlung nicht um die Methode der Wahl gehandelt
habe. Dies begründete der Sachverständige damit, dass die photodynamische Therapie
zwar bessere kosmetische Ergebnisse und eine kürzere Abheilungszeit zeige, aber die
Rezidivrate höher sei, sodass die chirurgische Therapie bei einem Basalzellkarzinom,
wie es beim Kläger vorgelegen habe, als Standardtherapie anzusehen sei. Zum Zeitpunkt
der Behandlung sei bereits bekannt gewesen, dass es bei der photodynamischen Therapie
häufiger zu problematischen Rückfällen komme, sodass von dieser Therapieform abzuraten
gewesen sei. Dass der Beklagte dennoch die photodynamische Therapie gewählt habe,
widersprach mithin dem fachärztlichen Standard. Das Gericht räumte dabei ein, dass
grundsätzlich der Arzt die Wahl der Therapie nach seinem ärztlichen Beurteilungsermessen
treffen können müsse, wobei maßgeblich die jeweils verschiedenen Gegebenheiten des
konkreten Behandlungsfalles, seine eigene Ausbildung, Erfahrung und Praxis seien.
Auch müsse der Arzt nicht stets den sichersten therapeutischen Weg und auch nicht
das jeweils neueste Therapiekonzept verfolgen. Allerdings müsse ein höheres Risiko
durch die Besonderheiten des konkreten Falles oder durch eine günstigere Heilungsprognose
gerechtfertigt sein. Lägen diese Besonderheiten nicht vor, sei prinzipiell die sicherere
Methode zu wählen. Unter Zugrundelegung dieser Kriterien war die Wahl der photodynamischen
Therapie zur Behandlung des Basalzellkarzinoms des Klägers fehlerhaft. Der Sachverständige
hatte auch in seinem mündlichen Vortrag darauf hingewiesen, dass die photodynamische
Therapie bei einem nodulären Basalzellkarzinom nicht die optimale Therapie gewesen
sei. Zwar sei das bei dieser Therapie verwendete Medikament auch für die Behandlung
von nodulären Basalzellkarzinomen zugelassen. Wegen der geringeren Erfolgsaussichten
sei die photodynamische Therapie jedoch nur in begründeten Ausnahmefällen der offenen
Operation vorzuziehen. Insoweit habe es für die photodynamische Therapie keine Indikation
gegeben; es habe sich nicht um die „Therapie der ersten Wahl“ gehandelt. Vielmehr
sei allein die offene Operation der Goldstandard gewesen. Eine photodynamische Therapie
könne, so der Sachverständige, angewendet werden, wenn der Patient eine offene Operation
nicht wünsche oder sonst etwas gegen diese Vorgehensweise spreche. Andernfalls gebe
es keine Indikation für die photodynamische Therapie. Wegen der höheren Erfolgschancen
der offenen Operation handele es sich – so der Sachverständige – um ein fehlerhaftes
Vorgehen, wenn nicht zur Operation geraten werde. Wie der Patient/Kläger im Rahmen
seiner mündlichen Anhörung unwidersprochen erklärte, habe er gerade die chirurgische
Entfernung des Karzinoms gewünscht und auf einer Operation bestanden, sodass es keine
Besonderheiten gab, die vorliegend eine Abweichung vom „Golden Standard“ gerechtfertigt
hätten. Der Hautarzt habe lediglich vorgetragen, dass er – soweit er den Fall überhaupt
noch in Erinnerung habe – beide Methoden vorgeschlagen habe. Er könne aber nicht sagen,
darauf hingewiesen zu haben, dass die offene Operation die Methode der ersten Wahl
gewesen sei.
Zum Zweiten war nach Überzeugung des Gerichts die vom beklagten Hautarzt durchgeführte
Behandlung rechtswidrig, weil der Patient und Kläger nur unzureichend über die Chancen
und Risiken der photodynamischen Therapie und die in Betracht kommende Behandlungsalternative
des chirurgischen Eingriffs aufgeklärt worden sei. Der Sachverständige habe in seinem
schriftlichen Gutachten dazu ausgeführt, dass der Patient vor einer photodynamischen
Therapie über die Durchführung dieser Therapie und ihre Vor- und Nachteile gegenüber
alternativen Therapien aufzuklären ist. Im vorliegenden Fall hätte daher darüber aufgeklärt
werden müssen, dass der Vorteil in einem besseren kosmetischen Ergebnis bestehe, der
Nachteil aber in einer höheren Rezidivrate. Im Rahmen der mündlichen Erläuterung des
Gutachtens habe der Sachverständige dies noch dahingehend ergänzt, dass der Vorschlag,
eine photodynamische Therapie zu machen, nur dann zu akzeptieren sei, wenn zuvor auf
die höheren Erfolgschancen einer Operation, die die Methode der ersten Wahl sei, hingewiesen
worden sei. Diesem Erfordernis sei der beklagte Hautarzt jedoch nicht nachgekommen.
Im Ergebnis wertete das Berufungsgericht die dermatologische Behandlung als einen
groben Behandlungsfehler, d. h. ein Fehlverhalten, das nicht aus subjektiven, in der
Person des handelnden Arztes liegenden Gründen, sondern aus objektiver ärztlicher
Sicht nicht mehr verständlich erscheint, weil ein solcher Fehler dem behandelnden
Arzt „schlechterdings“ nicht unterlaufen darf. Ein grober Behandlungsfehler führt
zugunsten des Patienten grundsätzlich zu Beweiserleichterungen für die Kausalität
des Gesundheitsschadens. Das Oberlandesgericht ging daher davon aus, dass der vom
Patienten beklagte materielle und immaterielle Schaden als Folge der Fehlbehandlung
zu werten sei, und sprach dem klagenden Patienten Schmerzensgeld und Schadensersatz
zu.
Medizinische und rechtliche Interpretation
Medizinische und rechtliche Interpretation
Gemäß dem in der aktuellen AWMF-Leitlinie zur Therapie des Basalzellkarzinoms (BZK)
veröffentlichten Therapiealgorithmus ([Abb. 1]) stellt die Schnittrand-kontrollierte Exzision oder die Exzision mit 3 – 5 mm Sicherheitsabstand
für alle BZK mit niedrigem Rezidivrisiko die Therapie der ersten Wahl dar, unabhängig
von der Tumordicke. Bei BZK mit hohem Rezidivrisiko gilt dasselbe, wenn eine Operation
sinnvoll und möglich ist; ist dies nicht der Fall oder wird eine Operation vom Patienten
nicht gewünscht oder liegt der – sehr seltene – Fall eines metastasierten BZK vor,
sollte der Patient einem Tumorboard vorgestellt werden, das alternative Behandlungsoptionen
wie eine Radiatio oder einen Hedgehog-Inhibitor erwägen kann. Die photodynamische
Therapie wird lediglich bei dünnen BZK (Tumordicke unter 2 mm) in zweiter Linie empfohlen
([Abb. 1]).
Abb. 1 Therapiealgorithmus Basalzellkarzinom entsprechend der aktuellen AWMF-Leitlinie [rerif]
[5].
Bei der photodynamischen Therapie reagiert sichtbares Licht mit photosensibilisierenden
Verbindungen (5-Aminolävulinsäure [ALA] oder Methylaminolevulat [MAL]). Durch die
Wechselwirkung des sichtbaren Lichts mit ALA (ALA-PDT) oder MAL (MAL-PDT) entstehen
aktive Sauerstoffspezies, die die Apoptose von Malignomzellen bewirken [2]. Bei der klassischen photodynamischen Therapie wird das den Photosensibilisator
enthaltende Präparat auf die Läsion und ihre Umgebung aufgebracht und über 3 Stunden
okkludiert. Im Anschluss wird der Verband entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung
gereinigt. Die Läsion wird dann einer Rotlichtbestrahlung mit einem kontinuierlichen
Spektrum von 570 – 670 nm und einer Gesamtlichtdosis von 75 J/cm2 an der Läsionsoberfläche exponiert [3]. Aufgrund des Procedere ergibt sich, dass limitierend für die Wirksamkeit der Therapie
die perkutane Penetration des Photosensibilisators in den Tumor einerseits und die
in Abhängigkeit von der Tiefe erreichbare Rotlichtdosis andererseits sind. Studien
zur Wirksamkeit der photodynamischen Therapie beim BZK haben sich daher auf superfizielle
BZK konzentriert, wo allein aufgrund der pharmakokinetischen und physikalischen Gegebenheiten
die höchste Wirksamkeit zu erwarten ist. So waren in einer Studie von Szeimies et
al., die die Wirksamkeit und das kosmetische Ergebnis der photodynamischen Therapie
mit MAL-PDT mit der einfachen Exzisionschirurgie bei oberflächlichen BZK über einen
Zeitraum von 1 Jahr verglich, Einschlusskriterien die klinische Diagnose eines primären
superfiziellen BZK, das geeignet für eine einfache Exzisionschirurgie und histologisch
bestätigt war und keine histologischen Hinweise auf aggressive Wachstumsmuster aufwies
[4]. In dieser Studie an 196 Patienten konnte für die MAL-PDT eine ähnlich hohe Wirksamkeit
und ein wesentlich besseres kosmetisches Ergebnis als für die einfache Exzisionschirurgie
berichtet werden [4]. Bedenkt man, dass ein dermatohistologischer Befund und damit eine Hautbiopsie Voraussetzung
für die Aufnahme in die Studie waren, wird deutlich, dass zumindest für kleine oberflächliche
BZK die MAL-PDT das aufwendigere Verfahren ist, wenn sowieso vorab ein operativer
Eingriff zur Diagnosesicherung und Feststellung der Tiefenausdehnung durchzuführen
ist.
Die photodynamische Therapie (mit 5-ALA oder MAL) kann entsprechend der AWMF-Leitlinie
zur Therapie von dünnen BZK genutzt werden, vorzugsweise wenn Kontraindikationen gegen
eine OP bestehen [5]. Diese Empfehlung ist einschränkender als die Fachinformation für das Produkt Metvix-Creme,
das zugelassen ist zur Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basaliomen,
„für deren Behandlung andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität
im Zusammenhang mit der Behandlung und der geringen kosmetischen Ergebnisse nicht
geeignet scheinen, wie etwa Läsionen im mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren,
Läsionen auf schwer sonnengeschädigter Haut, bei großflächigen Läsionen oder rezidivierenden
Läsionen“ [3]. Die aktuelle europäische Leitlinie zur Therapie des BZK empfiehlt die PDT in Betracht
zu ziehen bei Patienten mit nicht-aggressiven, risikoarmen BZK, d. h. kleinen oberflächlichen
und nodulären Typen, die nicht mehr als 2 mm Tumordicke aufweisen, bei denen eine
Operation wegen patientenbezogener Einschränkungen (Alter und Komorbiditäten, Medikamente,
logistische Schwierigkeiten) nicht geeignet oder kontraindiziert ist [6]. Auch die europäische Leitlinie zur photodynamischen Therapie empfiehlt die Anwendung
der PDT nur für superfizielle oder dünne noduläre BZK [7]. Zusammenfassend ist daher die PDT beim BZK, wie vom Sachverständigen im berichteten
Fall dargestellt und vom Berufungsgericht bestätigt, als Zweitlinientherapie einzuordnen.
Der Fall ist insofern von Bedeutung, als das Gericht die Verpflichtung des Dermatologen
gegenüber seinem Patienten betonte, die Wertigkeit einer Therapie als „Goldstandard“
oder eben als Zweitlinientherapie eindeutig darzustellen und einem Patienten zur Erstlinientherapie
zu raten, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Dies schließt nicht aus, dass sich
ein Patient in Kenntnis der Vor- und Nachteile doch zu einer Zweitlinientherapie entscheidet,
etwa unter Betrachtung der kosmetischen Überlegenheit der PDT, wie in der Studie von
Szeimies et al. dargestellt [4]; die diesbezügliche Beratung im Aufklärungsgespräch und die Entscheidung des Patienten
sollte jedoch detailliert dokumentiert werden, was im vorliegenden Fall nicht gegeben
war, da der Hautarzt in der mündlichen Verhandlung bekannte, dass er sich nicht erinnern
könne, im Aufklärungsgespräch die Wertigkeit der Behandlungsmethoden differenziert
zu haben.
Ein derartiger Aufklärungsmangel kann, wie das Oberlandesgericht festhielt, einen
groben Behandlungsfehler darstellen, der zu einer Beweislastumkehr für die Kausalität
des Gesundheitsschadens des Patienten führt.
Stehen nach aktuellen Leitlinien unterschiedlich wertige Therapiemethoden zur Verfügung,
ist es Aufgabe des Dermatologen, diese im Aufklärungsgespräch mit dem Patienten vorab
differenziert darzustellen. Die Durchführung einer Zweitlinientherapie ohne ausreichende
Aufklärung und damit fehlende rechtswirksame Zustimmung des Patienten kann einen groben
Behandlungsfehler darstellen, der zu einer Beweislastumkehr für die Kausalität des
Gesundheitsschadens des Patienten führt. Entscheidet sich ein Patient trotz Aufklärung
für eine Zweitlinientherapie, sollten Aufklärung und Zustimmung des Patienten besonders
detailliert dokumentiert werden.
