Schlüsselwörter
Gesundheits-Apps - Medizin-Apps - Evidenz - Evaluation von Qualität - Versorgungsforschung
- Bedarf und Nutzen
Key words
health apps - medical apps - benefit - evidence - quality - needs - health services
research - health apps - medical apps - benefit - evidence - health services research
Das Memorandum „Gesundheits- und Medizin-Apps (GuMAs) richtet sich an Versorgungsforscher und gesundheitspolitisch Verantwortliche sowie
an Anbieter von gesundheitsbezogenen Apps. Es bezieht sich auf Gesundheits- und Medizin-Apps
(GuMAs), die
Das vorliegende Memorandum identifiziert qualitätsbestimmende Kriterien und beleuchtet
dazu von der Bedarfsanalyse bis zur Qualitätssicherung und Evaluation von GuMAs folgende
Aspekte:
Es soll u. a. auch die verantwortliche Nutzung von GuMAs und der mit diesen Apps erhobenen
Daten für die Versorgungsforschungt und darüber hinaus unterstützen.
Angebot
Soll die GuMA zur Therapie- oder Diagnose oder zur Verhinderung von Krankheiten eingesetzt
werden, orientiert sie sich an den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung [1] (bzw. der Medical Device Regulation (MDR, s. u.). Sie wird, je nach Risiko, das
von deren Nutzung ausgeht, als Medizinprodukt der Klasse I bis Klasse III in einem
Konformitätsverfahren überprüft.
Soll eine GuMA, die nicht durch das MPG reguliert ist, z. B. zur Gesundheitsförderung,
Prävention oder zur Patientenselbstbefähigung genutzt werden, so soll sie sich an
geltenden Standards zur qualitätsgesicherten Entwicklung gesundheitsförderlicher Maßnahmen
orientieren und den Anforderungen an Evidenz der Inhalte, an Evaluation und Erfolgskontrolle
entsprechen [2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]. Sie sollte auf geeignete Handlungsfelder fokussieren, aktuelle Interoperabilitätsstandards
erfüllen. Sie unterliegt den geltenden Datenschutzbestimmungen. Eine App sollte darüber
hinaus möglichst plattformübergreifend oder -unabhängig verfügbar sein.
Objektiver Bedarf und Nettonutzen
Objektiver Bedarf und Nettonutzen
Für eine gute GuMa lässt sich ein objektiver Bedarf feststellen. Sie zielt auf einen
behandlungsbedürftigen Zustand ab oder dient der Prävention. Ihr Einsatz lässt einen
gesundheitlichen Nutzen erwarten, der ihre Risiken übersteigt, d. h. es ist ein Netto-Nutzen
feststellbar.
Aufgabe der Versorgungsforschung wird es sein, Methoden zu entwickeln, die den individuell,
professionell und wissenschaftlich anerkannten Bedarf von regulierten und nicht regulierten
GuMAs evaluieren, um das Ausmaß von Fehlversorgung aber auch von Unter- und Überversorgung
zu identifizieren und zu verbessern. Weiterhin wichtig sind die Untersuchung der Akzeptanz
der GuMAs bei denZielgruppen, die Untersuchung der technischen Reliabilität und Validität
der Aussagen sowie die Evaluation ihrer Wirksamkeit. Die Versorgungsforschung soll
sich auch der möglichen Überdiagnostik und Übertherapie durch Nutzung von GuMAs widmen.
Ein besonderes Augenmerk soll in diesem Zusammenhang auf die Medikalisierung eigentlich
nicht-behandlungsbedürftiger Menschen, beispielsweise durch quantifizierende Messverfahren
wie Puls- und Blutdruckmessung im Alltag, gelegt werden. Mögliche Schäden durch die
Vermessung von nicht-indizierten Parametern sollen von der Versorgungsforschung ebenso
erfasst werden wie ein potentieller Nutzen.
Besonders hohe Priorität hat aus der Sicht der Versorgungsforschung die Feststellung
des Bedarfs von GuMAs für Personen mit Erkrankungen
-
die häufig vorkommen,
-
die mit hohen Kosten (für das Individuum und/oder die Gesellschaft) verbunden sind,
-
deren Behandlung speziell oder besonders von App-spezifischen Vorteilen, z. B. kontinuierlicher
Rückmeldung an den Betroffenen, Echtzeitvernetzung mit medizinischen Messgeräten (Medical
Devices), aktuellen Informationsdatenbanken oder Online-Interaktion mehrerer an der
Behandlung Beteiligter profitieren kann
-
deren Therapieakzeptanz und/oder -adhärenz sich möglicherweise durch die Anwendung
einer GuMA verbessern lässt,
-
deren Anwendung die Therapiesicherheit potentiell verbessern können,
-
für die ein hohes Potential hinsichtlich Primär- und Sekundärprävention besteht,
-
die selten vorkommen, insbesondere bei denen eine App möglicherweise die Vernetzung
sowohl von Betroffenen als auch von Therapeuten verbessern und den Zugang zur und
die Kontinuität der Versorgung erleichtern kann.
Sowohl Aspekte der Bedarfsgerechtigkeit als auch der Bedürfnisgerechtigkeit sollen bei der (Weiter-) Entwicklung von GuMAs berücksichtigt werden, d. h. GuMAs
orientieren sich an den Bedürfnissen und Möglichkeiten der Zielgruppe (z. B. Patienten,
Angehörige der Gesundheitsberufe). Sie bieten aus Sicht der Nutzer relevante Unterstützung
und es lassen sich auf der Grundlage von Versorgungsforschungsstudien ein objektiver
Bedarf und ein Nutzen feststellen. Werden diese Aspekte berücksichtigt, können GuMAs
Bausteine bedarfsgerechter Versorgungsprozesse werden [8] .
Ethische Fragestellungen
Wie von der AG Digital Health an anderer Stelle dargelegt [9] sind bei der Nutzung von GuMAs ethische Fragestellungen zu berücksichtigen, aus
denen sich Forderungen ableiten lassen [9]
[10], denen sich die AG in ihren Empfehlungen anschließt:
-
Die Nutzung der GuMA ist freiwillig.
-
Das Recht auf Selbstbestimmung und Datenhoheit wird gewährleistet, unabhängig vom
Anwendungskontext (z. B. Fitness, wissenschaftliche Studien) und der Erhebungsart,
d. h. bei aktiver Eingabe von Daten durch den Nutzer in die GuMA, ebenso wie bei passiver,
d. h. indirekter Datenerhebung. Dazu gehört auch, dass der Nutzer seine Daten in ein
öffentlich übliches Dateiformat (pdf, csv) ausgeben kann, um so z. B. eine Besprechung
mit dem behandelnden Arzt auch außerhalb der GuMA zu ermöglichen.
-
mHealth-basierte Interventionen unter Nutzung von Apps müssen allgemein verfügbar
sein und dürfen niemanden ausschließen. Daher sollen GuMAs nach den ohnehin vorhandenen
Barrierefreiheitsstandards der Hersteller der Betriebssysteme programmiert werden.
Es darf zu keiner Diskriminierung bzw. Stigmatisierung der Nutzer durch die mit GuMAs
erhobenen Daten kommen, weder beabsichtigt noch unbeabsichtigt.
-
Anwendern von GuMAs ist es möglich, den primären Nutzen einer GuMA direkt zu erkennen
oder leicht herzuleiten.
-
Generell sollten GuMAs das Gesundheitsbewusstsein und die Gesundheitskompetenz fördern
und damit (selbst-) bewusste Entscheidungen, ohne Zwang (auch nicht moralisch) zur
Gesundheit.
-
Das Bereitstellen adäquater und auf die Bedürfnisse der Nutzer angepasster Informationen
durch die GuMA versetzt diese in die Lage, selbstbestimmt und fundiert Entscheidungen
bzgl. der App-Nutzung zu treffen. Alle wesentlichen Informationen der App, inklusive
Hinweise zum Datenschutz, sind daher möglichst auch in leicht verständlicher Sprache
bereitzustellen.
-
Die Risiken der Anwendung müssen in einem angemessenen Verhältnis zu den erwarteten
Vorteilen stehen, valide und zuverlässige Informationen darüber werden genutzt und
so aufbereitet, dass Nutzer eine entsprechende Abwägung treffen können.
-
Die GuMA sollte weder auf die Nutzer selbst noch auf das Umfeld (z. B. bei der Behandlung
von Patienten durch Gesundheitsfachberufe) einen negativen Einfluss haben, in jedem
Falle sollte der Nutzen die Risiken überwiegen. Dies schließt sowohl das physische
als auch das geistige Wohlbefinden auf individueller und auch auf übergeordneter Ebene
mit ein.
-
Im Forschungskontext muss die GuMA den üblichen Prinzipien guter wissenschaftlicher
Praxis und biomedizinischer Forschung entsprechen, insbesondere bei der Schaffung
einer validen und zuverlässigen Datenbasis.
Datensouveränität
Nach dem Prinzip der vom Ethikrat geforderten Datensouveränität sollen GuMAs so konzipiert
sein, dass sie ein hohes Schutzniveau für den Einzelnen gewährleisten und es zugleich
ermöglichen, die mit GuMAs aufgezeichneten Daten auf der kollektiven Ebene zu nutzen,
etwa in der klinischen Praxis und gesundheitsbezogenen Forschung [11]. Die Einwilligung des Nutzers zur Verarbeitung auch anonymisierter Daten ist weiterhin
unabdingbar. Vieles regelt die im Mai 2018 in Kraft getretene DSGVO, allerdings sind
die gesetzlichen Regelwerke in einem gesamtgesellschaftlichen Prozess weiterzuentwickeln.
Hierbei sind bestimmte Konstellationen (stigmatisierende Erkrankungen, Psychiatrie,
Kinder und Jugendliche, seltene Erkrankungen) besonders zu berücksichtigen.
Risiken von GuMAs
Nutzer- bzw. Patientensicherheit
Grundsätzlich unterscheiden sich die Risiken von GuMAs abhängig vom Anwendungskontext,
wie folgende Kategorien beispielhaft zeigen: “Selbstmonitoring“ (subjektive Messwerte,
nur zum eigenen Gebrauch), „Selbsthilfe“ (Verknüpfung mit anderen Erkrankten), „Professionelles
Monitoring“ (Verknüpfung mit einem Behandler) und „Selbsttestung“ (objektive Testung,
nur zum eigenen Gebrauch) bzw. „Professionelle Testung“
(objektive Daten, Weitergabe an den Behandler).
Allgemein gilt, dass eine gute GuMa mögliche Gefahren und Risiken adressiert, die
für ihre Anwender mit der Nutzung verbunden sind. Sie trägt durch Offenlegung entsprechender
Informationen dem Sicherheitsbedürfnis Rechnung:
-
Risiken durch mangelnde Wirksamkeit bzw. mangelnden Nutzen:
-
Offenlegen der Daten zur Wirksamkeit des Unterstützungsansatzes bzw. Hinweis auf Fehlen
dieser Daten, Verweis auf Quellen bzw. Leitlinien, die den methodischen Unterstützungsansatz
der GuMA wissenschaftlich stützen.
-
Risiken durch Fehlfunktion der GuMA:
-
Offenlegung der Daten zur Verlässlichkeit der Messungen, z. B. Schrittzähler, Fitnessarmbänder
bzw. Hinweis darauf, dass diese nicht vorhanden sind.
-
Hinweise auf mögliche Messfehler
-
Risiken durch Falschinformation:
-
Offenlegen folgender Informationen durch den Anbieter der GuMA:
-
Stand der gesundheitsbezogenen Information
-
Hinweis auf bzw. fehlende Quellen, die den methodischen Ansatz der GuMA und die gesundheitsbezogenen
Informationen stützen, z. B. Leitlinien, Empfehlungen von Fachgesellschaften
-
Hinweis auf Autoren mit Informationen zu deren Sachverständigkeit im von der GuMA
adressierten Anwendungskontext
-
Hinweis zur Finanzierungs- und Werbepolitik insbesondere bei kostenlosen GuMAs. Offenlegung
von Kooperationspartnern, Sponsoren der GuMA und Deklaration etwaiger Interessenkonflikte
-
Risiken durch falsch verstandene Information: Bereitstellung von Informationen in
leicht verständlicher Sprache; Bereitstellung eines Ansprechpartners (z. B. durch
ein Servicetelefon) bei Unsicherheiten und Rückfragen.
-
Risiken durch Anwendungs- und Anwenderfehler:
-
Aufzeigen der Grenzen einer App, z. B. Haftungssauschlüsse bzw. Hinweis darauf, dass
die GuMA keinen Ersatz für den Arztbesuch oder den Kontakt zu anderen Gesundheitsfachberufen
darstellt.
-
Hinweise auf den fraglichen Nutzen, z. B. der kontinuierlichen Blutdruckmessung bei
Gesunden.
-
Verpflichtende Erklärung des Herstellers, an wen sich die GuMA richtet und was die
GuMA nicht kann bzw. für wen sie nicht bestimmt ist.
-
Testung der GuMA mit der Zielgruppe, an die sich die GuMA wendet, um Anwendungsfehler
im Vorfeld zu erkennen und zu beheben, und Gebrauchstauglichkeit auf dem Stand der
Technik (Normen) sicherzustellen. Offenlegung dieser Tests bzw. Hinweis darauf, dass
die GuMA bisher nicht mit der Anwenderzielgruppe getestet wurde.
-
Risiken durch Missbrauch der gesundheitsbezogenen Nutzerdaten, durch unbefugtes Übermitteln
gesundheitsbezogener Nutzerdaten an Dritte zu Werbezwecken, durch Verletzung der Privatsphäre
etc.
-
Verpflichtende Datenschutzerklärung, die über den Schutz der Nutzerdaten und den Schutz
der personenbezogenen Daten bei Speicherung und Versendung informiert. Auch wenn keine
gesundheitsbezogenen Daten erhoben werden, ist eine Datenschutzerklärung gemäß geltendem
Recht verpflichtend. Sie informiert darüber, welche Nutzerdaten zu welchen Zwecken
erhoben oder weitergeleitet werden oder bestätigt explizit, dass keine personenbezogenen
Daten erhoben werden.
-
Verpflichtende Offenlegung, welche Datenschutzrechte der Nutzer durch die von der
GuMA geforderten Berechtigungen einschränkt bzw. durch die Nutzung von mit GuMAs verbundenen
Wearables, z. B. Hinweis darauf, dass die GuMA oder das Wearable das Bewegungsprofil
des Nutzers aufzeichnet.
-
Optional: Zusätzliche Erklärung des Anbieters, dass die GuMA die Anforderungen des
HealthOn Ehrenkodex für Gesundheits-Apps, der Stiftung Health on the Net, des Factsheets
Gesundheits-Apps der afgis e. V. oder ähnlicher Initiativen einhält.
Datenschutz
Die Grundeinstellungen von Daten sammelnden und Daten verarbeitenden GuMAs sollen
so technisch entwickelt und weiter rechtlich abgesichert werden, dass sie von vornherein
einen angemessenen Schutz der Privatsphäre bieten (privacy by design/privacy by default).
Über die Vorgaben der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) zu nutzerfreundlichen
Einstellungen hinaus ist durch zusätzliche Aufklärung darauf hinzuwirken, dass Nutzer
die Konsequenzen einer Änderung der Grundeinstellungen tatsächlich verstehen [11]
[12]. Eine Aktualisierung der Datenschutzerklärung ist obligat, wenn eine Änderung der
Datennutzung erfolgt. Der Nutzer kann jederzeit der Datennutzung widersprechen. Die
Erklärung zur Datennutzung ist in leicht verständlicher Sprache anzubieten.
Prozessqualität
Eine gute GuMa legt den Qualitätsmanagementprozess offen, wie Bug-Reports (Berichte
technischer Fehler) und Anregungen oder auch Beschwerden der Nutzer gesammelt, bewertet
und in der Weiterentwicklung der GuMA berücksichtigt werden und wie die technische
Funktionsfähigkeit (z. B. durch regelmäßige Updates der GuMA) und die Sicherheit für
den Nutzer gewährleistet werden. Für Medizinprodukte gelten die gesetzlichen Anforderungen
an Marktbeobachtung gemäß Medizinprodukteverordnung.
Aufgaben und Ansätze für die Versorgungsforschung
Eine GuMA sollte im Hinblick auf ihren Nettonutzen eingeschätzt werden, um Über-,
Unter- oder etwaige Fehlversorgung feststellen zu können. Dazu bedarf es der Einbeziehung
ihrer Auswirkungen auf unterschiedliche, für die Versorgung relevanter Ebenen. Mit
Methoden der Versorgungsforschung sind daher Antworten zu finden u. a. auf folgende
Fragestellungen:
-
Trägt die GuMA zu einer Verbesserung der Versorgung bei – z. B. im ländlichen Raum?
-
Vereinfacht die GuMA den Zugang zur qualitätsgesicherten, medizinischen Versorgung?
-
Trägt die GuMA dazu bei, den Zugang zu Versorgungsangeboten sowohl für häufige als
auch für seltene Erkrankungen zu verbessern, Betroffene und deren Therapeuten zu vernetzen
und damit ggfls. Kompetenzen zu bündeln?
-
Verbessert die GuMA die Kommunikation an Schnittstellen innerhalb der Versorgungskette?
-
Trägt die GuMA dazu bei, Ressourcen einzusparen, z. B. Doppeluntersuchungen zu vermeiden?
-
Erlaubt die GuMA ein schnelleres therapeutisches Eingreifen?
-
Verbessert die GuMA bestehende Behandlungsstandards?
-
Verbessert die GuMA Patientensicherheit und oder Arzneimitteltherapiesicherheit?
-
Führt die GuMA zu Kosteneinsparungen?
-
Trägt die GuMA zur gesundheitlichen Chancengerechtigkeit bei?
-
Welcher mögliche Schaden entsteht durch die Nutzung von GuMA? Steigt hierdurch die
Frequenz von Arztkonsultationen oder werden diese geringer?
-
Welchen Einfluss haben GuMA auf Überdiagnostik und Übertherapie? Sind GuMAs in der
Lage die Gesamtmortalität zu verändern – oder beeinflussen sie nur Surrogatparameter
-
Fördern oder schaden GuMAs der Gesundheitskompetenz der Bevölkerung? Sind GuMAs in
der Lage, den Patienten bei selbstbestimmten Entscheidungen zu unterstützen? Oder
tragen sie zur Verunsicherung der Bevölkerung durch die Medikalisierung des Alltags
bei?
-
Tragen GuMAs zur Patientenorientierung bei?
Die Feststellung des objektiven Bedarfs und die wissenschaftliche Evaluation des Netto-Nutzens
ist Voraussetzung dafür, dass neue digitale Anwendungen in Leitlinienempfehlungen
aufgenommen und in Erstattungskatalogen berücksichtigt werden können.
Digitale Angebote, die eine neue Methode gemäß Verfahrensordnung G-BA darstellen,
müssen unter den heutigen Rahmenbedingungen zunächst ihren Nutzen nachweisen, um in
den gesetzlichen Leistungskatalog aufgenommen zu werden.
Im Hinblick auf die Art der digitalen Innovationen (kurze Releasezyklen), deren Vorgehen
bei der Produktentwicklung (agile Methoden) und der Anbieterstruktur (Startups) werden
hierfür – insbesondere von Industrievertretern – neue Studiendesigns und neue Methoden
der Versorgungsforschung gefordert, um die Nutzeneffekte der digitalen Angebote zeitnah
messen und darstellen zu können. Die Aufgabe der Versorgungsforschung wird es sein,
im Spannungsfeld von Patientensicherheit und der Forderung nach zeitnahem Zugang von
Patienten zu innovativen Versorgungsformen Alternativen zu entwickeln und zu prüfen.
Aktuell ist der Nutzennachweis durch Interventionsstudien (RCTs) auf der Basis von
Primärdaten der Goldstandard.
Qualitätssicherungsaspekte
Die AG Digital Health empfiehlt, eine Sammlung von „Best Practice“-Lösungen zu erarbeiten,
bzw. zu erheben, wie im Rahmen von App-Studien bereits heute mit der Qualitätssicherung
von gesundheitsbezogenen Daten den sog. Patient Generated Health Data (PGHD) umgegangen
wird, also Daten, die von Patienten mit Apps und über Sensoren in Fitnessarmbändern
und Messgeräten erhoben werden.
Es bedarf einer Bewertungsplattform, auf der Nutzer und Leistungserbringer einfach,
übersichtlich und wissenschaftlich gesichert, evidenz-basierte GuMAs zu den unterschiedlichsten
Themenfeldern abrufen können.
Plattformen wie:
beschreiten diesen Weg bereits.
GuMAs als Forschungsressource
GuMAs als Forschungsressource
Eine gute GuMa bietet die Voraussetzung, dass die vom Probanden mittels App generierten
Daten auch zu wissenschaftlichen Zwecken in anonymisierter bzw. pseudonymisierte Form
gemäß den aktuellen, rechtlichen Rahmenbedingungen genutzt werden können,
-
sie bietet die entsprechenden technischen Voraussetzungen zum sicheren Datenaustausch,
-
sie berücksichtigt geltende Empfehlungen zu Datenstandards [13],
-
sie setzt die informierte und ausdrückliche Einwilligung des Nutzers als zwingende
Notwendigkeit voraus (Bundesdatenschutzgesetz [14], Europäische Datenschutz-Grundverordnung [15], Stellungnahme Deutscher Ethikrat [11].
