Stellungnahme der DGS zu Ribociclib (Kisquali^®)

Stellungnahme zu allgemeinen Aspekten

Im Namen der Deutschen Gesellschaft für Senologie möchten wir im Folgenden zu dem Gutachten des IQWiG vom 11.04.2019 „Ribociclib (Mammakarzinom)“ Stellung beziehen.

Eine Heilung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom ist nicht möglich [1]. Im Hinblick auf den palliativen Charakter der Erkrankung umfassen die therapeutischen Ziele neben einer Verlängerung des gesamten Überlebens vor allem auch eine Symptom-Kontrolle, d. h. die Verzögerung einer Progression, eine Vermeidung toxischer Therapien und den Erhalt der Lebensqualität [1] [2].

• Literatur

• 1 Cardoso F, Senkus E, Costa A. et al. 4^th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol 2018; 29: 1634-1657
• 2 Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Früherkennung, Diagnose, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Version 4.1, 2018 AWMF. Im Internet: http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/mammakarzinom/ . Stand: 17.7.2019
• 3 Rugo HS, Rumble RB, Macrae E. et al. Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Guideline. J Clin Oncol 2016; 34: 3069-3103
• 4 Thill M, Liedtke C, Muller V. et al. AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Advanced and Metastatic Breast Cancer: Update 2018. Breast Care (Basel) 2018; 13: 209-215
• 5 Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e. V. Diagnosis and Treatment of Patients with Primary and Metastatic Breast Cancer – Version 1. 2019
• 6 Cardoso F, Bischoff J, Brain E. et al. A review of the treatment of endocrine responsive metastatic breast cancer in postmenopausal women. Cancer Treat Rev 2013; 39: 457-465
• 7 Hamilton E, Infante JR. Targeting CDK4/6 in patients with cancer. Cancer Treat Rev 2016; 45: 129-138
• 8 Finn RS, Martin M, Rugo HS. et al. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 1925-1936
• 9 Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA. et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 1738-1748
• 10 Turner NC, Ro J, Andre F. et al. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2015; 373: 209-219
• 11 Goetz MP, Toi M, Campone M. et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol 2017; 35: 3638-3646
• 12 Sledge GW, Toi M, Neven P. et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol 2017; 35: 2875-2884
• 13 Slamon DJ, Neven P, Chia S. et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol 2018; 36: 2465-2472
• 14 Tripathy D, Im SA, Colleoni M. et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2018; 19: 904-915
• 15 Taylor CW, Green S, Dalton WS. et al. Multicenter randomized clinical trial of goserelin versus surgical ovariectomy in premenopausal patients with receptor-positive metastatic breast cancer: an intergroup study. J Clin Oncol 1998; 16: 994-999
• 16 AstraZeneca. Fachinformation Zoladex^® (Goserelin) 3,6 mg Implantat. Stand April 2015
• 17 Hartkopf AD, Huober J, Volz B. et al. Treatment landscape of advanced breast cancer patients with hormone receptor positive HER2 negative tumors – Data from the German PRAEGNANT breast cancer registry. Breast 2018; 37: 42-51
• 18 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. IQWiG-Bericht Nr. 752 – Ribociclib (Mammakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. 2019. https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/430/#tab/nutzenbewertung ; zuletzt aufgerufen am 03.05.2019
• 19 Novartis. Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB – Ribociclib (Kisquali) – Modul 1. https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/430/#tab/dossier ; zuletzt aufgerufen am 03.05.2019. 2019
• 20 Turner NC, Slamon DJ, Ro J. et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2018; 379: 1926-1936
• 21 Muller V, Nabieva N, Haberle L. et al. Impact of disease progression on health-related quality of life in patients with metastatic breast cancer in the PRAEGNANT breast cancer registry. Breast 2018; 37: 154-160
• 22 Fasching PA, Esteva FJ, Pivot X. et al. Patient-reported outcomes in advanced breast cancer treated with ribociclib + fulvestrant: results from MONALEESA-3. ESMO Jahrestagung, 2018
• 23 Schnipper LE, Davidson NE, Wollins DS. et al. Updating the American Society of Clinical Oncology Value Framework: Revisions and Reflections in Response to Comments Received. J Clin Oncol 2016; 34: 2925-2934
• 24 Cherny NI, Sullivan R, Dafni U. et al. A standardised, generic, validated approach to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anti-cancer therapies: the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS). Ann Oncol 2015; 26: 1547-1573
• 25 Harbeck N, Vázquez RV, Franke F. et al. Ribociclib + tamoxifen or a non-steroidal aromatase inhibitor in premenopausal patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: MONALEESA-7 patient-reported outcomes. ESMO Jahrestagung 2018
• 26 Thill M, Schmidt M. Management of adverse events during cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor-based treatment in breast cancer. Ther Adv Med Oncol 2018; 10: 1758835918793326
• 27 Hu W, Sung T, Jessen BA. et al. Sacaan. Mechanistic Investigation of Bone Marrow Suppression Associated with Palbociclib and its Differentiation from Cytotoxic Chemotherapies. Clin Cancer Res 2016; 22: 2000-2008
• 28 Beck JT, Neven P, Sohn J. et al. Ribociclib treatment benefit in patients with advanced breast cancer with ≥1 dose reduction: Data from the MONALEESA-2, -3, and -7 trials. Cancer Res 2019;