Lumbale dynamische pedikelbasierte Stabilisierung versus Fusion bei degenerativen Erkrankungen – erste Ergebnisse der prospektiv randomisierten Studie DYNORFUSE

Einleitung:

Die lumbale Fusion ist die Standardtechnik zur Behandlung degenerativer Instabilitäten obwohl sie mit einer relevanten operativen Morbidität und sekundären Problemen wie der Nachbarsegmentdegeneration assoziiert ist. Die pedikel-basierte dynamische Stabilisierung ist eine potentielle Alternative zur Fusion. Ziel dieser Technik ist die Reduktion der pathologischen segmentalen Beweglichkeit unter Erhalt einer residuellen segmentalen Mobilität. Daraus resultiert der theoretische Vorteil einer Reduktion der Nachbarsegmentdegeneration bei verminderter operativer Komplexität und Morbidität. Allerdings wurden diese theoretischen Vorteile bislang nicht in einer prospektiven kontrollierten Studie untersucht. Ziel dieser prospektiven randomisierten doppel-blind Studie ist der Vergleich der lumbalen Fusion mit der pedikel-basierten dynamischen Stabilisierung für degenerative Erkrankungen.

Material und Methoden:

Patienten mit symptomatischer mono- oder bisegmentaler lumbaler Degeneration mit oder ohne Stenose und i) ≥5 mm Spondylolisthese oder segmentaler Instabilität von ≥3 mm oder 10o auf Funktionsaufnahmen oder ii) dominierenden Rückenschmerzen mit ‚Modic‘ Veränderungen und iii) konservativ therapierefraktäre Beschwerden ≥3 Monate wurden einer Fusion oder dynamischen Stabilisierung zufällig zugeteilt. Primärer Endpunkt war der ODI Unterschied zwischen den Gruppen 24 Monate nach Behandlung, sekundäre Endpunkte Schmerz, Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit.

Ergebnisse:

Von 08/2011 bis 10/2015 wurden 301 Patienten an 17 Zentren zu Fusion (FU) oder dynamischer Stabilisierung (DY) randomisiert. In den Ausgangsdaten zeigt sich ein signifikanter aber nicht relevanter Unterschied im ODI von 45,8 ± 17,2 versus 42,5 ± 17,1 in der FU bzw. DY Gruppe. Die OP Dauer war significant kürzer in der DY Gruppe mit 188 min versus 231 min in der FU Gruppe, der Blutverlust betrug 370 ml versus 491 ml in DY versus FU. Im primären und den sekundären Endpunkten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede, ebenso keine Unterschiede in der Inzidenz von ‚adverse events‘, ‚product‘ oder ‚procedure-related‘. Eine Revision der Dekompression oder Schraubenrevision war in jeweils 2 Fällen der DY und jeweils 1 Fall der FU Gruppe notwendig. 24 Monate postop hatten 34% vs. 33% (ns) Patienten weiterhin Schmerzen, 11% vs. 3% (p < 0,05) bekamen Facettengelenksinfiltrationen, 0% vs. 3% eine Schraubenrevision und 0% vs. 1% einen Systemwechsel in DY vs. FU.

Diskussion:

Diese prospektive randomisierte doppelt-blinde Studie zeigt, dass dynamische pedikel-basierte Stabilisierungen bei geringgradigen degenerativen lumbalen Instabilitäten der Fusion nicht unterlegen sind. Vorteil der dynamischen Stabilisierung ist die geringere operative Komplexität. Die sekundäre Versagensrate war in beiden Gruppen gleich.