Krankenhaushygiene up2date 2019; 14(01): 3-6
DOI: 10.1055/a-0819-7387
Editorial
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Unbegründete Empfehlungen in der Krankenhaushygiene: Wer hat die Beweislast?

Roland Schulze-Röbbecke
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PD Dr. med. Roland-Schulze-Röbbecke


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Publication Date:
20 March 2019 (online)

 

Im Infektionsschutz gibt es viele Regelungen, die sich bei wissenschaftlicher Überprüfung als unbegründet erweisen. Sofern es sich um gültiges Recht handelt, müssen sie befolgt werden, auch wenn sie unbegründet sind. Wie gehen wir aber mit all den unverbindlichen Richtlinien, Leitlinien, Normen, Empfehlungen und anderen Regelungen um, die nicht begründet sind?

  • Können wir sie einfach ignorieren?

  • Haben wir sie trotzdem umzusetzen und fatalistisch hinzunehmen, „dass Hygiene sowieso nichts mit Sinn und Logik zu tun hat“, wie mir neulich ein Kliniker sagte?

  • Können wir von solchen Regelungen nur dann abweichen, wenn wir beweisen, dass die von uns gewählte abweichende Vorgehensweise mindestens genauso gut ist wie die in der Regelung geforderte?

  • Oder können wir auch von ihnen abweichen, wenn wir zeigen, dass sie nicht dem Stand der Wissenschaft entsprechen bzw. jeder wissenschaftlichen Grundlage entbehren?

Auf die beiden zuletzt genannten Alternativen möchte ich hier anhand von 2 Beispielen näher eingehen.

Beispiel 1

Eine im Krankenhaus beschäftigte Kinderärztin untersucht in der Ambulanz ein Kind mit Scharlach (Erreger: Streptococcus pyogenes). Nach der Technischen Regel für Biologische Arbeitsstoffe 250 (TRBA 250) des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) [1] hat sich die Ärztin dabei mindestens mit einer FFP2-Maske zu schützen. Ohne nachvollziehbare Begründung stuft die TRBA 250 S. pyogenes als „luftübertragbaren Krankheitserreger“ ein. Und weiter heißt es dort: „Sind Patienten mit luftübertragbaren Krankheitserregern infiziert und müssen Tätigkeiten an diesen Patienten bzw. in deren Nähe ausgeführt werden, sind mindestens FFP2-Masken zu tragen.“

Die Ärztin leidet an einem Asthma bronchiale, kann FFP2-Masken mit ihrem erhöhten Atemwiderstand nur für wenige Minuten tolerieren und hält es für ausreichend, sich mit einem Mund-Nasen-Schutz (MNS) zu schützen. Ihr Arbeitgeber kann auf ihre volle Mitarbeit nicht verzichten, kennt andererseits aber die Biostoffverordnung [2], nach deren § 8 Abs. 5 davon auszugehen ist, dass bei Einhaltung der TRBA 250 die Schutzmaßnahmen nach dem Stand der Technik sowie nach gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen ergriffen wurden. Der Arbeitgeber weiß auch, dass solche juristischen Klauseln als „Vermutungswirkung“ bezeichnet werden und dass laut Biostoffverordnung dann von der TRBA 250 abgewichen werden kann, wenn durch andere Maßnahmen zumindest in vergleichbarer Weise der Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten gewährleistet wird.

Wie steht es nun um die Beweislast, wenn man in diesem Beispiel von der mit einer Vermutungswirkung ausgestatteten TRBA 250 abweicht und es zu einem Rechtsstreit kommt? Wie weit muss man gehen, um die Vermutung zu widerlegen, dass man nur mit einer FFP2-Maske und nicht mit einem MNS vor Streptokokken geschützt ist?

  • Muss der Arbeitgeber ca. 1 Million Euro bereitstellen und eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie organisieren, um sich juristisch abzusichern und zu beweisen, dass bei der Versorgung von Scharlach-Patienten ein MNS die Beschäftigten zumindest in vergleichbarer Weise schützt wie eine FFP2-Maske?

  • Oder reicht es aus, auf Institutionen wie die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [3] und die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) [4] zu verweisen, nach deren Einschätzung ein MNS ausreichend vor Scharlach und anderen Infektionen durch A-Streptokokken schützt?

Aus wissenschaftlicher Sicht ist die Antwort eindeutig: Die oben genannte Forderung der TRBA 250 ist unbegründet und entspricht (trotz gegenteiliger Behauptung in der Biostoffverordnung) nicht dem Stand der Wissenschaft, wonach S. pyogenes allenfalls durch größere respiratorische Tröpfchen, nicht aber aerogen, d. h. durch kleinste Aerosole und Schwebstoffe übertragen wird, gegen die man sich mit einer FFP2-Maske schützen müsste [3], [5]. Die Durchführung einer eigenen Studie ist nicht erforderlich. Mit Originalpublikationen und evidenzbasierten Leitlinien lässt sich belegen, dass ein MNS in der klinischen Praxis einen effektiven Schutz gegen Streptokokken bietet. Von juristischer Bedeutung ist weiterhin, dass auch die KRINKO bei Scharlach einen MNS empfiehlt [4] und dass auch die Empfehlungen der KRINKO mit einer Vermutungswirkung versehen sind, nämlich in § 23 Abs. 3 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) [6].

Für diese Art von Forderungen, die nach heutigem Kenntnisstand keinen infektionspräventiven Effekt haben, weil publizierte Studien, Metaanalysen und/oder evidenzbasierte Leitlinien dagegensprechen, lassen sich zahlreiche weitere Beispiele aufführen. Erwähnt seien hier FFP2-Masken bei der Versorgung von Patienten mit saisonaler Influenza oder Norovirus-Gastroenteritis [3], [4], OP-Räume der Raumklasse Ia mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung (laminar airflow) gemäß DIN 1946-4 [7] und die intraoperative Verwendung von Inzisionsfolien [8].


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Beispiel 2

Ist es im ersten Beispiel noch recht leicht, die gesetzlich angestellte Vermutung zu widerlegen, da man auf entsprechende Studien verweisen kann, so wird es im nächsten Beispiel schwieriger: Ein Krankenhaus plant den Neubau einer OP-Abteilung, plant aus Platzgründen aber Umkleideräume, die keine Schleusenfunktion haben, wie es von der KRINKO empfohlen wird [9]. Da auch bei Erfüllung der KRINKO-Empfehlungen die Vermutungswirkung gilt (s. o.), verlangt das zuständige Gesundheitsamt von dem Krankenhaus den Beweis, dass die alternative Lösung mindestens den gleichen infektionspräventiven Effekt hat wie das von der KRINKO empfohlene Schleusenkonzept.

Eine umfangreiche Recherche der internationalen Fachliteratur der letzten 75 Jahre fördert keine einzige Studie zutage, die belegt, dass OP-Umkleideräume mit Schleusenfunktion irgendeinen infektionspräventiven Effekt haben. Offensichtlich war die Fragestellung bisher zu unbedeutend, um entsprechende Studien zu initiieren. Auch andere, evidenzbasierte Leitlinien halten das Thema nicht für relevant genug, um überhaupt darauf einzugehen [10], [11].

Ist das Krankenhaus nun verpflichtet, eine teure, zeitraubende Studie durchzuführen, um die Vermutung gemäß § 23 Abs. 3 IfSG zu widerlegen? Oder reicht es aus, darauf zu verweisen, dass sich die KRINKO-Empfehlung auf keine Studien stützen kann und dass die Empfehlung zu Unrecht der Evidenzkategorie II zugeordnet wurde, wonach sie „auf hinweisenden Studien/Untersuchungen und strengen, plausiblen und nachvollziehbaren theoretischen Ableitungen“ basieren muss [12]? Tatsächlich zitiert die KRINKO zum infektionspräventiven Effekt von Umkleideschleusen weder hinweisende Studien/Untersuchungen (diese existieren offenbar überhaupt nicht) noch sind strenge, plausible und nachvollziehbare theoretische Ableitungen möglich.

Im zweiten Beispiel ist der fehlende Nachweis der infektionspräventiven Wirksamkeit von Umkleideschleusen freilich nicht mit dem Nachweis ihrer Unwirksamkeit zu verwechseln, getreu dem Ausspruch: „Absense of evidence is not evidence of absense“. Die Wirksamkeit von Umkleideschleusen muss vielmehr als spekulativ bewertet werden. Dennoch – oder gerade deswegen – ist aus wissenschaftlicher Sicht die Antwort auch im zweiten Beispiel eindeutig: Derjenige, der Forderungen oder Empfehlungen aufstellt, hat deren Effektivität zu belegen und nicht derjenige, der die Forderungen/Empfehlungen infrage stellt. Das gilt auch für infektionspräventive („Hygiene“-)Empfehlungen von Expertengruppen wie dem ABAS und der KRINKO und ist umso wichtiger, je ressourcenintensiver die Umsetzung der empfohlenen Maßnahme ist. Den Kritikern solcher Empfehlungen den Beweis aufzubürden, zu dem die Expertengruppe nicht bereit oder in der Lage war, ist inakzeptabel. Um Abweichungen von der oben genannten KRINKO-Empfehlung zu rechtfertigen, reicht aus wissenschaftlicher Sicht der Nachweis aus, dass sie unbegründet ist und dass es auch bei der Alternativlösung keine Hinweise auf Infektionsrisiken gibt.


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Das Problem unbegründeter Empfehlungen mit Vermutungswirkung

Ist die Frage nach der Beweislast beim Abweichen von unbegründeten Empfehlungen aus wissenschaftlicher Sicht klar zu beantworten, so entspricht das nicht unbedingt der juristischen Sichtweise. Das gilt besonders für Empfehlungen mit Vermutungswirkung, wie die Empfehlungen von ABAS und KRINKO, denn im Falle eines Rechtsstreits geht die Beachtung dieser Empfehlungen für denjenigen, der sie beachtet hat, mit einer Beweislasterleichterung einher. Gleichwohl ist die Beachtung dieser Empfehlungen für die Leiter medizinischer Einrichtungen keine Garantie, sich nicht haftbar zu machen. „Vielmehr obliegt es ihnen zu prüfen, ob die Empfehlungen der Kommissionen aktualisiert und evidenzbasiert sind. Weichen sie von einer ihrer Ansicht nach veralteten und nicht hinreichend empirisch abgesicherten Empfehlung ab, so müssen sie die fehlende Aktualisierung und Evidenzbasierung nachweisen.“ [13]

Da die Beurteilung solcher Sachverhalte Spezialkenntnisse voraussetzt, hängt das Urteil im Streitfall maßgeblich von dem/der durch das Gericht bestellten Sachverständigen ab. Sachverständige mit umfangreichen Kenntnissen der internationalen (auch der nicht deutschsprachigen!) Fachliteratur werden beurteilen können, ob eine ABAS- oder KRINKO-Empfehlung tatsächlich aktualisiert und evidenzbasiert ist oder nicht. Sachverständige, die nicht in der Lage sind, die Evidenzbasierung der ABAS- und KRINKO-Empfehlungen anhand der internationalen Fachliteratur zu überprüfen und sie von vorneherein als „geronnene wissenschaftliche Erkenntnis“ betrachten, sind dagegen abzulehnen. Hier kann nur an die Gerichte appelliert werden, hohe Anforderungen an die wissenschaftliche Qualifikation der von ihnen bestellten Sachverständigen zu stellen.

Von Expertengruppen wie dem ABAS und der KRINKO, die der Gesetzgeber mit der Erstellung von infektionspräventiven Empfehlungen beauftragt hat und deren Empfehlungen mit einer Vermutungswirkung versehen sind, ist dagegen zu fordern, dass sie ihre Empfehlungen ganz besonders sorgfältig auswählen, formulieren und wissenschaftlich begründen. Maßstab sollten hier die S3-Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) sein. Ich halte es für einen Skandal, dass solche Gremien immer noch Empfehlungen aussprechen, deren wissenschaftlich überprüfbare Aussagen nicht oder nur lückenhaft begründet sind, geschweige denn den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin entsprechen.


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PD Dr. med. Roland Schulze-Röbbecke

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