Zusammenfassung
Der Deutsche Bundestag hat im November 2016 eine Änderung des Arzneimittelgesetzes
beschlossen. Nach dieser Änderung soll gruppennützige Arzneimittelforschung mit nicht-einwilligungsfähigen
Erwachsenen unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein. Eine dieser Bedingungen ist,
dass der Proband eine sogenannte Forschungsvorausverfügung abgefasst hat, in der er
in die Studienteilnahme eingewilligt hat. Zudem soll der Proband vor der Abfassung
der Forschungsvorausverfügung von einem Arzt über die Forschungsteilnahme aufgeklärt
worden sein. Es ist die Auffassung vertreten worden, dass der Gesetzgeber auf eine
Aufklärungspflicht hätte verzichten sollen. In diesem Artikel werden Gründe diskutiert,
die für eine Aufklärungspflicht bei Forschungsvorausverfügungen sprechen. Zudem wird
ein praktisch umsetzbarer Aufklärungsstandard vorgeschlagen, nach dem potentielle
Studienteilnehmer nicht über spezifische Studien, sondern über bestimmte Studientypen
aufgeklärt würden.
Abstract
In November 2016, the German Federal Diet adopted an amendment to the German Medicinal
Products Act (Arzneimittelgesetz), which permits non-therapeutic biomedical research
on incompetent adults under a number of strict conditions. One of these conditions
is that the potential research participant has declared her wish to participate in
biomedical research in a valid research advance directive. Before completing the research
advance directive, the potential research participant must be informed about the circumstances
of research participation. It has been argued that the legislature should have omitted
the disclosure requirement for research advance directives. In this article, we consider
reasons for maintaining such a disclosure requirement. In addition, we propose a practically
feasible disclosure standard for research advance directives. According to this standard,
potential research participants should be informed about types of biomedical studies
rather than about particular studies.
Schlüsselwörter
Forschungsvorausverfügungen - informierte Einwilligung - Demenz - Forschungsethik
- Arzneimittelgesetz
Key words
advance research directives - informed consent - dementia - research ethics - German
Medicinal Products Act
