Forschungsvorausverfügungen bei Demenz: Medizinethische Überlegungen zur Aufklärungspflicht

Zusammenfassung

Der Deutsche Bundestag hat im November 2016 eine Änderung des Arzneimittelgesetzes beschlossen. Nach dieser Änderung soll gruppennützige Arzneimittelforschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein. Eine dieser Bedingungen ist, dass der Proband eine sogenannte Forschungsvorausverfügung abgefasst hat, in der er in die Studienteilnahme eingewilligt hat. Zudem soll der Proband vor der Abfassung der Forschungsvorausverfügung von einem Arzt über die Forschungsteilnahme aufgeklärt worden sein. Es ist die Auffassung vertreten worden, dass der Gesetzgeber auf eine Aufklärungspflicht hätte verzichten sollen. In diesem Artikel werden Gründe diskutiert, die für eine Aufklärungspflicht bei Forschungsvorausverfügungen sprechen. Zudem wird ein praktisch umsetzbarer Aufklärungsstandard vorgeschlagen, nach dem potentielle Studienteilnehmer nicht über spezifische Studien, sondern über bestimmte Studientypen aufgeklärt würden.

Abstract

In November 2016, the German Federal Diet adopted an amendment to the German Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), which permits non-therapeutic biomedical research on incompetent adults under a number of strict conditions. One of these conditions is that the potential research participant has declared her wish to participate in biomedical research in a valid research advance directive. Before completing the research advance directive, the potential research participant must be informed about the circumstances of research participation. It has been argued that the legislature should have omitted the disclosure requirement for research advance directives. In this article, we consider reasons for maintaining such a disclosure requirement. In addition, we propose a practically feasible disclosure standard for research advance directives. According to this standard, potential research participants should be informed about types of biomedical studies rather than about particular studies.

Schlüsselwörter

Forschungsvorausverfügungen - informierte Einwilligung - Demenz - Forschungsethik - Arzneimittelgesetz

Key words

advance research directives - informed consent - dementia - research ethics - German Medicinal Products Act

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