Aktuel Urol 2018; 49(03): 222-224
DOI: 10.1055/a-0596-4618
Referiert und kommentiert
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Eine randomisierte, offene, Multizenterstudie zum Einsatz von Cabazitaxel versus einem Androgenrezeptor (AR)-gerichteten Präparat (Abirateron oder Enzalutamid) bei Patienten mit mCRPC nach Vorbehandlung mit Docetaxel und frühem Nicht-Ansprechen nach AR-gerichtetem Präparat (CARD) – Studie AP 97/17 der AUO

H. Rexer
1  AUO Geschäftsstelle, Schwarz
,
M. Graefen
2  Organgruppe Prostatakarzinom der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V.
,
C. Wülfing
3  Leiter der klinischen Prüfung (LKP), Abteilung für Urologie, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
› Author Affiliations
Further Information

Korrespondenzadresse

H. Rexer
AUO Geschäftsstelle
Seestr. 11
17252 Schwarz

Publication History

Publication Date:
22 May 2018 (online)

 

Studieninformation

Leiter und Sponsor der klinischen Studie (LKP) in Deutschland ist Prof. Dr. C. Wülfing, seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Die Studie ist unter der Nummer NCT02485691 bei Clinicaltrials.gov registriert.


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Studieninhalt

Die Therapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) erfolgt häufig unter Verwendung einer AR-gerichteten Therapie (Abirateron oder Enzalutamid) und einer Chemotherapie mit Docetaxel und Cabazitaxel. Retrospektive und prospektive Studien zeigen, dass eine Kreuzresistenz zwischen Abirateron und Enzalutamid existiert, d. h. bei Progress unter der 1. AR-gerichteten Therapie zeigt sich für die 2. AR-gerichtete Therapie eine verkürzte Ansprechdauer und vermindertes biochemisches Ansprechen. Cabazitaxel ist ein neues Taxan, das nach Docetaxel-Versagen eingesetzt werden kann.

Für Patienten, die früh unter der ersten AR-gerichteten Therapie einen Progress aufweisen, ist eine Kreuzresistenz gegenüber der zweiten AR-gerichteten Substanz wahrscheinlich. In der CARD-Studie soll geprüft werden, ob mCPRC-Patienten durch den Einsatz von Cabazitaxel anstatt einer 2. AR-gerichteten Therapie profitieren. Eingeschlossen werden mCRPC-Patienten, die bereits mit Docetaxel vorbehandelt wurden und innerhalb von 12 Monaten unter der 1. AR-gerichteten Therapie (Abirateron oder Enzalutamid, prä- bzw. post Docetaxel) einen Krankheitsprogress zeigten.

Primärer Endpunkt dieser randomisierten, offenen Phase-IV-Studie ist das radiografisch progressionsfreie Überleben (rPFS). Nebenziele sind das Gesamtüberleben, die PSA-Ansprechrate, Zeit bis PSA-Progression (TTPP), Progressionsfreies Überleben (PFS), Objektives Tumoransprechen nach RECIST 1.1, Zeit des Tumoransprechens, Zeit bis Schmerzprogression, Rate symptomatischer skeletaler Ereignisse (SSE) etc.

In der internationalen Studie sollen 324 Patienten eingeschlossen werden, davon 100 in 22 deutschen Studienzentren. Die Studienzentren sind für Patientenzuweisungen dankbar, Kontaktdaten hierfür finden sich in [Tab. 1]. Die Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl geeigneter Patienten sind [Tab. 2] zu entnehmen. [Abb. 1] zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf.

Tab. 1

Teilnehmende Studienzentren

Ort

Kontaktdaten

Aschaffenburg

Dr. Manfred Welslau Tel.: 06021 – 4527391; Email: m.welslau@onkologie-ab.de

Berlin

PD Dr. Stefan Hinz, Tel.: 030 /130 – 22 63 00, Email: stefan.hinz@vivantes.de

Duisburg

Dr. Eva Hellmis, Tel. 0203 /50 03 04 – 0, Email: hellmis@urologicum-duisburg.de

Düsseldorf

Prof. Dr. Lorch, Tel.: 0211 /81 – 19 353, Email: diem@med.uni-duesseldorf.de

Erlangen

PD Dr. med. Peter J. Goebell, Tel.: 09131 /822 – 31 22, Email: peter.goebell@uk-erlangen.de

Essen

Dr. Sebastian Ertl, Tel.: 0201 /174 – 24 525, Email:s.ertl@kliniken-essen-mitte.de

Frankfurt

Dr. Mohammad-Reza Rafiyan, Tel.: 069 /76 01 – 44 69, Email: rafiyan.reza@khnw.de

Göttingen

Dr. Arne Strauss, Tel.: 0551 /39 – 66 113, Email: astrauss@med.uni-goettingen.de

Hamburg

Prof. Dr. Christian Wülfing, Tel.: 040 /18 18 81 – 16 60, Email: c.wuelfing@asklepios.com

Hamburg

PD Dr. Gunhild von Amsberg, Tel.: 040 /74 10 – 57 774, Email: g.von-amsberg@uke.de

Jena

Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm, Tel. 03641 /93 – 52 06, Email: marc-oliver.grimm@med.uni-jena.de

Köln

Dr. Jörg Klier, Tel.: 0221 /36 20 – 25, Email:info@drklier.de

Lübeck

Prof. Dr. Axel Merseburger, Tel.: 0451 /500 – 43 601, Email: axel.merseburger@uksh.de

Mannheim

Prof. Dr. Manuel Ritter, Tel. 0621 /3834953, Email: manuel.ritter@medma.uni-heidelberg.de

Magdeburg

Prof. Dr. med. Martin Schostak, Tel.: 0391 /67 – 15 036, Email: martin.schostak@med.ovgu.de

Mainz

Prof. Dr. Christian Thomas, Tel.: 06131 /17 – 23 04, Email: christian.thomas@unimedizin-mainz.de

Münster

Dr. Martin Bögemann Tel.: 0252 – 83 – 47444 Email: martin.boegemann@ukmuenster.de

Nürtingen

Dr. Susan Feyerabend, Tel.: 0170 /38 09 233, Email: praxis@studienurologie.de

Rostock

Dr. Andreas Hübner, Tel. 0381 /12 03 963, Email: wk-nord@hotmail.de

Tübingen

Prof. Dr. A. Stenzl, Tel.07071 /29 – 87 235, Email: Arnulf.Stenzl@med.uni-tuebingen.de

Stuttgart

Prof. Dr. Christian Schwentner, Tel.: 0711 /991 – 23 01, Email: schwentner@diak-stuttgart.de

Wuppertal

Dr. Jochen Gleißner Tel.: 0202248060 Email: jgleissner@dgu-team.de

Tab. 2

Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (Auswahl):

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  • nachgewiesene Metastasierung

  • Testosteron Levels < 0,5 ng/ml (1.7 nmol/l)

  • Progression der Erkrankung gemäß

    • RECIST 1.1 oder

    • 2 + neue Knochenmetastasen (PCWG2) oder

    • PSA-Progress (PCWG2)

  • Docetaxel-Therapie von mind. 3 Zyklen (auch frühe Chemo-Hormon-Therapie beim mHSPC)

  • Progression unter AR-gerichteter Therapie innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme

  • PSA von wenigstens 2 ng/ml

  • Absetzen des AR-gerichteten Präparats wenigstens 2 Wochen vor Studienteilnahme

  • Einverständnis des Patienten

  • Andere Chemotherapie als Docetaxel für PCA, Estramustin-Gabe und neo-/adjuvante Therapie > 3 Jahre zurückliegend sind erlaubt

  • Weniger als 28 Tage seit letzter Chemo-, Immun-, Radio- oder chirurgischer Therapie

  • Andauerndes unerwünschtes Ereignis (außer Alopezie und einige im Protokoll näher definierten) von vorheriger Antitumortherapie > Grad 1

  • ECOG > 2

  • Vorhergehende Tumorerkrankung (mit Ausnahmen)

  • Teilnahme an anderer klinischer Studie innerhalb 30 Tage vor Randomisierung

  • AIDS oder behandlungsbedürftige HIV-Infektion

  • Patienten im gebär-/zeugungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine adäquate Verhütung zu praktizieren

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Abb. 1 Bisheriger Rekrutierungsverlauf

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Korrespondenzadresse

H. Rexer
AUO Geschäftsstelle
Seestr. 11
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Abb. 1 Bisheriger Rekrutierungsverlauf