Renale Anämie - Erstes Biosimilar für die EPO-Therapie

Nach dem Wachstumshormon Somatropin ist mit Epoetin alfa (Epoetin alfa HEXAL®, Binocrit®) in Deutschland mittlerweile ein weiteres Biosimilar ("similar biological medical product") verfügbar. Im Unterschied zu klassischen Generika, für die der Nachweis der physikalisch-chemischen Ähnlichkeit sowie der Bioäquivalenz des Nachahmerprodukts mit dem zugelassenen Original meist ausreicht, sind für Biosimilars umfangreiche klinische Studien mit relativ hohen Patientenzahlen notwendig.

Denn bei Biopharmazeutika ("recombinant biologicals") handelt es sich um Proteine mit einer hochkomplexen dreidimensionalen Struktur, deren klinische Wirksamkeit sich durch physikalisch-chemische Parameter nur begrenzt beurteilen lässt. So bestehe das Glykoprotein-Hormon Epoetin aus einer Proteinkette von 165 Aminosäuren, an die vier komplexe Kolenhydratketten gebunden seien, die 40% des gesamten Molekülgewichts von etwa 135 kDa ausmachten, erläuterte Prof. Hans-H. Neumayer, Berlin.