Dosierungsgenauigkeit von Peninjektionssystemen bei der Applikation von Basalinsulinen

A. Weise; H. Hänel; W. Sun; J. W. G. Pfützner; N. Thome; D. Brandenburg; A. Pfützner

doi:10.1055/s-2008-1076430

Diabetologie und Stoffwechsel, Inhaltsverzeichnis

Dosierungsgenauigkeit von Peninjektionssystemen bei der Applikation von Basalinsulinen

A Weise ¹, H Hänel ¹, W Sun ¹, JWG Pfützner ¹, N Thome ¹, D Brandenburg ¹, A Pfützner ¹

¹IKFE – Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Deutschland

Abstract

Fragestellung: Ziel dieser Untersuchung war die Erfassung der Dosierungsgenauigkeit bei mehrfacher Dosisapplikation von kommerziell erhältlichen Insulinpens zur Verabreichung von Basalinsulin (OptiClik und SoloStar von Sanofi Aventis zur Applikation von Insulin glargine, FlexPen von NovoNordisk für Insulin detemir und HumaPen von Eli Lilly zur Applikation von NPH-Insulin).

Methodik: Die Genauigkeit der Dosierung wurde bei allen Pens mit jeweils identischen Dosen von 24×10 IU und 9×30IU auf Einhaltung der ISO Normgrenzen von 10% (±1 IU) für 10 IU und 5% (±1,5 IU) für 30 IU überprüft. Für jede Dosisapplikation wurde eine neue Injektionsnadel verwendet, die gemäß den Empfehlungen des Herstellers vor Dosisabgabe befüllt wurde. Zum Abwiegen der applizierten Dosen wurde eine pharmazeutische Feinwaage verwendet. Die Ergebnisse wurden anhand der spezifischen Dichte des jeweiligen Insulins in die abgegebene Dosis umgerechnet. Für die Evaluation wurden jeweils vier Pens aus zwei verschiedenen verwendet. Insgesamt wurden mit jedem Produkt 192×10 IU bzw. 72×30 IU abgegeben.

Ergebnisse: Der FlexPen (mittlere absolute prozentuale Abweichung bei 10IU bzw. 30 IU: 1,64±0,84%/0,83±0,26%) und der HumaPen (1,10±0,20%/0,62±0,19%; n.s. vs. FlexPen bei beide Dosen) waren präziser als OptiClik (4,78±3,31%/2,97±2,48%, p<0,01 vs. FlexPen und HumaPen) und SoloStar (2,61±0,92%/1,70±0,84%, p<0,05). Des Weiteren lagen 6,8% der abgegebenen 10 IU Dosen beim OptiClik außerhalb der ISO Normgrenzen (13,9% bei 30 IU), während dies beim SoloStar in 0,5% (10 IU) bzw. 4,1% (30 IU) der Fall war. Bei den anderen Pens war jede 10 IU Dosisabgabe im bereich der ISO Norm und bei 30 IU fand sich lediglich eine Abweichung nach untern beim FlexPen (1,4%).

Schlussfolgerungen: Beim direkten Vergleich mittels eines standardisierten Laborprotokolls zeigten der FlexPen und der HumaPen eine größere Genauigkeit bei der Dosierung der jeweiligen Basalinsulin als der OptiClik und SoloStar. Obwohl alle InsulinPens vor Markteinführung rigorosen Tests unterzogen werden, kann es Gründe dafür geben, die Leistung der InsulinPens im praktischen Gebrauch aufmerksam zu beobachten.