Ziele: Aufgrund der hohen Restenoserate in der Arteria femoralis superfizialis (AFS) sind Interventionen in diesem Gefäß weiterhin großen Limitationen unterlegen. Frühe Studien mit medikamentenfreisetzenden Stent in der AFS haben keinen Vorteil der Medikamentenbeschichtung gezeigt. Der Zilver PTX Stent ist ein neuartiger Stent, der ohne Polymer Paclitaxel bindet und wieder freisetzt. Methode: Die Zilver PTX Studie ist eine randomisierte Multizenterstudie, die sowohl in den USA als auch in Europa 1000 Patienten rekrutiert. In der ersten Phase wurden 60 Patienten mit AFS Läsionen bis zu 7cm entwendet mit Stent oder mit PTA und bail-out Stenting behandelt. Das follow-up enthält Doppleruntersuchungen mit Ultraschall nach 6 und 12 Monaten sowie Röntgendarstellungen des Stents. Ergebnis: In der Phase I der Studie wurden 28 Patienten in die Zilver PTX-Gruppe und 32 Patienten in die PTA-Gruppe randomisiert. Das “Ereignis-freie Überleben“ betrug 89% in der Zilver PTX- und 91% in der PTA-Gruppe. In der Core lab Analyse wurden keine Stentfrakturen festgestellt. Die primäre Offenheit (die mit dem akuten Versagen der PTA, einer Revaskularisation oder einer Restenose >50% endete) betrug 90% in der Zilver PTX-Gruppe und 52% in der Kontrollgruppe (PTA). Sechzehn (16/33) Patienten, die nach der ersten PTA eine Reststenose ≥30% aufwiesen, wurden nochmals randomisiert und erhielten entweder einen unbeschichteten Zilver Stent oder einen Zilver PTX Stent. Schlussfolgerung: Die Phase I der Zilver PTX Studie zeigte keine schwerwiegenden Nebenwirkungen wie z.B. eine vermehrte Rate von Thrombosen. Die primäre Offenheit nach 6 und 12 Monaten war höher als in der PTA-Gruppe. Nach der Auswertung der Phase I und der Bestätigung der Sicherheit von Paclitaxel beschichteten Stents ist nun die Phase II mit längeren AFS-Läsionen bei insgesamt 420 Patienten gestartet worden. Zusätzlich wurde mit einem Studienarm mit sehr längen Läsionen und dabei auch vorbestehenden In-Stent Restenosen begonnen.
Korrespondierender Autor: Tepe G
Universtiät Tübingen, Radiologie, Hallstattstr. 37, 72076 Tübingen
E-Mail: gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
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