Empfehlungen für Studien zur Optimierung von Therapieschemata

Abstract

Guidelines to establish the principles for the standard of Good Clinical Practice (GCP) for trials on medicinal products in human beings were coming into operation in the European Community in 1991. These recommendations are more extensive than those of the German drug regulatory act (AMG). Included are outlines for the protection of the patient, the responsibilities of the investigator, for biometrics and the quality assurance. Although most of the studies in pediatric oncology optimizing treatment schedules do not belong to the studies as defined by the AMG, certain rules and regulations are strictly adhered to, e.g. the Declaration of Helsinki for the protection of human rights, medical justification of involved risks, adequate and freely obtained informed consent of the patient and the parents. Furthermore the approval of Ethics Committees must be requested.

Zusammenfassung

Seit 1991 gibt es in Europa Empfehlungen, die Standards für die ordnungsgemäße Durchführung von Studien mit Arzneimitteln am Menschen festlegen. Diese Good Clinical Practice (GCP) Modalitäten der Studien durchführung gehen über die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) hinaus. Sie beinhalten Empfehlungen zum Schutz des Studienteilnehmers, zur Verantwortlichkeit der Prüfärzte, zur Biometrie und zur Qualitätssicherung. Die in der pädiatrischen Onkologie vorherrschenden Studien zur Optimierung komplexer Therapieschemata sind keine Studien im Sinne des AMG. Trotzdem gelten bei der Durchführung bestimmte Regeln, u.a. die in der Deklaration von Helsinki zum Schutz des Menschen formulierten allgemeinen Voraussetzungen: Ärztliche Vertretbarkeit der Risiken, geeignete Aufklärung und Einwilligung des Patienten und der Sorgeberechtigten. Das Einschalten einer Ethikkommission, wie es nach der Berufsordnung für Ärzte bei klinischen Versuchen vorgeschrieben ist, gilt analog bei den Optimierungsstudien.