Effet anti-inflammatoire du diclofenac sodium topique (Voltarène^® Ophta) après trabéculoplastie au laser argon (TLA): résultats préliminaires d'une étude prospective en double-insu

Wirkung des nichtsteroidalen Entzündungshemmers Diclofenac nach Argonlasertrabekuloplastik (ALT): präliminäre Resultate einer Plazebo-kontrollierten Studie

Wir haben in einer früheren Studie gezeigt, dass nach ALT die Vorderkammerentzündung nach 48 Stunden maximal ist und dass 100% der Pigmentglaukome und 75% der Kapselglaukome, aber nur 25% der Glaucoma simplex eine klinisch relevante Entzündung entwickeln. Wir haben auch gezeigt, dass Diclofenac-Tropfen (Voltaren^® Ophtha) in allen behandelten Fällen eine wirksame entzündungshemmende Wirkung aufwies. Zweck dieser Studie war es, diese Wirksamkeit in einer doppel-maskierten Plazebo (Vehikel) kontrollierten Studie zu beweisen. 37 Augen mit Kapsel- oder Pigmentglaukom wurden in die Studie aufgenommen (19 in der Diclofenac-Gruppe und 18 in der Plazebo-Gruppe). Visus, Tonometrie und Tyndallmessung mit dem Laser Flare-Cell Meter wurden vor der ALT und 3 und 6 Stunden sowie 1, 2, 4, 7 und 14 Tage nach der ALT gemessen. Diclofenac- oder Plazebo-Tropfen wurden vor und nach der ALT und darauf 4 × täglich während 4 Tagen gegeben. Maximaler Tyndallanstieg war durchschnittlich signifikant tiefer in der Diclofenac- als in der Plazebo-Gruppe (4,6±3,8 ph/msec v. 17,4±19 ph/msec; p<0,01). Der Tyndallanstieg, verglichen zu den prä-ALT Werten, war nach dem 1. und 2. Tag nur in der Plazebo-Gruppe signifikant (p<0,02; p<0,05). In der Diclofenac-Gruppe wurde kein signifikanter Tyndallanstieg gemessen. Ein Tyndallanstieg von ≥7 ph/msec wurde als klinisch relevant empfunden und ereignete sich in 12/17 Plazeboaugen aber nur in 4/18 mit Diclofenac behandelten Augen (p<0,012). Die Therapie wurde gut vertragen. Wegen einer Rebound-Entzündung in 2 Fällen von mit Diclofenac behandelten Augen nach dem 4. Tag wird jedoch eine 7tägige Behandlung vorgeschlagen.

Summary

Using the laser flare-cell meter (LFMC), we have previously determined the intensity and pattern of post-ALT ocular inflammation. Inflammation peak occurs 48 hours after ALT and clinically relevant inflammation is seen in 100% of pigmentary glaucomas (PIG), 75% of pseudoexfoliative glaucomas (PEXG) but only in 25% of primary open angle glaucomas (POAG). We also showed that topical diclofenac reduced inflammation in all 17 treated patients. Prostaglandins are thought to play a major role in ALT-inflammation and it is therefore logical to assume that NSAID are effective in that situation and will probably advantageously replace corticosteroids. In order to assess the anti-inflammatory effect of diclofenac drops (Voltaren^® Ophtha) we included a total of 37 PIG or PEXG (19 in the diclofenac and 18 in the placebo group) scheduled for ALT in prospective randomized placebo-controlled study. Visual acuity, tonometry, and LFCM flare measure were performed before, 3, 6 hours, 1, 2, 4, 7, 14 days after ALT. Topical diclofenac or placebo was given before and after ALT and then QID for a total of 4 days. Mean maximal flare increase was significantly less in the diclofenac group than in the placebo group (4.6±3.8 ph/msec v. 17.4±19 ph/msec; p<0.01). Flare increase compared to pre-ALT values was significant at 1 and 2 days after ALT in the placebo group only (p<0.02; p<0.05); no significant flare increase occured in the diclofenac group. An increase of 7 ph/msec was considered clinically relevant and occured in 12/17 patients in the placebo group but only in 4/18 patients in the diclofenac group (p<0.012). Diclofenac did not reduce the pressure lowering effect of ALT and was well-tolerated. Rebound inflammation occured in 2 diclofenac treated patients after day 4, indicating that a 7-day treatment is probably preferable.