Zusammenfassung
Ein neues orales Prodrug-Cephalosporin, Cefcanel daloxate, wurde mit Cefaclor, einem anderen oralen Cephalosporin, bei der Behandlung der akuten purulenten Sinusitis maxillaris verglichen. Insgesamt wurden 354 Patienten mit purulenter Sinussekretion an 13 europäischen HNO-Kliniken in die randomisierte Doppelblindstudie einbezogen. Die Patienten wurden 10 Tage lang entweder mit Cefcanel 300 mg Tabletten zweimal täglich oder mit Cefaclor 250 mg Kapseln dreimal täglich behandelt. Neben einer Kieferhöhlenpunktion mit Sekretaspiration wurden noch Sinusschmerzen und purulente Nasensekretion als Einschlußkriterien gewählt. Zwischen dem 12. und 15. Tag wurden bei einer neuerlichen Kieferhöhlenpunktion auch die klinischen Symptome registriert, während die Abschlußkontrolle zwischen dem 25. und 30. Tag erfolgte. Blut- und Harnproben wurden vor, während und nach der Behandlung entnommen. Pathogene Bakterien fanden sich bei 58,4% der Patienten im Kieferhöhlenpunktat, wobei der häufigste Erreger Haemophilus influenzae (37,9%) war, gefolgt von Streptococcus pneumoniae (19,7%), sowie Streptococcus pyogenes, Branhamella catarrhalis und Staphylococcus aureus (jeweils 6-7%). Die Gesamtheilungsquote, definiert als Heilung oder Besserung, belief sich auf 83,3% in der Cefcanel- und auf 89,3% in der Cefaclor-Gruppe, wobei zwischen beiden Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied bestand. Über Nebenwirkungen, welche sich hauptsächlich als gastrointestinale Störungen manifestierten, berichteten 36 (15,7%) der Patienten der Cefcanel- und 16 (13,4%) der Cefaclor-Cruppe. Die beiden Prüfsubstanzen, Cefcanel 300 mg (2 x täglich) und Cefaclor 250 mg (3 x täglich) erwiesen sich als äußerst effektive und mit minimalen Nebenwirkungen belastete, orale Cephalosporine bei der Behandlung der akuten purulenten Sinusitis maxillaris.
Summary
A new oral prodrug cephalosporin, cefcanel daloxate, was compared with cefaclor, another oral cephalosporin, in the treatment of acute purulent maxillary sinusitis. Three hundred fifty-four patients with purulent sinus secretion were recruited and randomized at thirteen European ENT clinics for the double blind study. The patients were treated with either cefcanel 300 mg tablets twice daily or cefaclor 250mg capsules three times daily for ten days. Apart from the sinus puncture and secretion aspiration, the existence of sinus pain and purulent nasal secretion were inclusion criteria. Between days 12 and 15, reaspiration of the sinus was performed and signs and symptoms noted. The latter were checked again at the final visit between days 25 and 30. Samples of blood and urine were obtained for safety evaluation at inclusion, during and after treatment. The bacteriological culture of the purulent sinus secretion in 58.4% of patients revealed Haemophilus influenzae (37.9 %) as the most prevalent pathogen followed by Streptococcus pneumonia (19.7%), while Streptococcus pyogenes, Branhamella catarrhalis, and Staphylococcus aureus amounted each to 6-7% only. The overall clinical outcome was defined as cure/improvement in 83.3 % of the patients in the cefcanel group and 89.3% in the cefaclor group, respectively. No statistically significant differences with regard to efficacy were found between the two treatment groups. Adverse events, mostly related to gastrointestinal reactions, were reported by 36 patients (15.7%) in the cefcanel group and by 16 (13.4%) in the cefaclor group. Both cefcanel 300 mg twice daily and cefaclor 250 mg three times daily were highly effective with only minimal adverse events in the treatment of acute purulent maxillary sinusitis.
Schlüsselwörter
Cephalosporine - Cefcanel - Cefaclor - Haemophilus influenzae - Sinusitis
Key words
Cephalosporins - Cefcanel - Cefaclor - Haemophilus influenzae - Sinusitis
