Aufbereitung von Medizinprodukten aus Sicht eines akkreditierten Zertifizierungsunternehmens

Kernaussagen

Die Aufbereitungsprozesse in den Krankenhäusern und Unternehmen, die über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System auf Basis der DIN EN ISO 13 485 in Verbindung mit der RKI/BfArM-Empfehlung verfügen, erfolgen im Allgemeinen auf hohem Niveau. Verbesserungspotentiale bestehen vor allem bei der Validierung bestimmter Prozesse, bei der Bewertung der Herstellerangaben, im Risikomanagement und in Details bei den IT-Systemen.

Literatur

• 1 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten”.  Bundesgesundheitsblatt. 2001;  44 1115-1126
• 2 http://www.dgsv-ev.de. Stand: 17.12.2007
• 3 Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13 485/DIN EN ISO 13 488 für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „kritisch C”, 19.11.2003. 
• 4 http://www.zlg.de. Stand: 17.12.2007
• 5 Heuer C. Dummheit schützt vor Strafe nicht. Nutzlose Zertifikate.  kma. 2007;  11 62-65
• 6 Lehnigk K. In welchem Maße halten die Normadressaten die Vorschriften ein? Ergebnisse einer Überwachungsbehörde, Sozialministerium Mecklenburg-Vorpommern. Fachtagung „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten”, 31. 5. - 1. 6. 2006, Magdeburg. 
• 7 http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/Einstufung_von_MP_2006.pdf. Stand: 17.12.2007
• 8 Resch M. Die Aussagefähigkeit von Aufbereitungsanleitungen für Medizinprodukte. Abschlussarbeit zum Fachkundelehrgang III für Leiter/innen der zentralen Sterilgutversorgung. Fachschule für Hygienetechnik/Desinfektorenschule Mainz, 30. 3. 2007, Bad Kreuznach.