Zusammenfassung
Ziel: Die gute Steuerbarkeit und Verträglichkeit einer Propofolanästhesie sind bekannt.
Die vergleichsweise hohen Kosten des Arzneimittels relativieren die Vorteile durch
ein ungünstiges Kosten/Nutzen Verhältnis. Die vorliegende prospektive, randomisierte,
doppelblinde Cross-over-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit
von zwei Propofol-Emulsionen, die von verschiedenen Firmen hergestellt sind. Methoden: In diese Studie wurden 30 Patienten eingeschlossen, die sich innerhalb von 2-4 Tagen
zwei Propofolanästhesien für Varizenoperationen an beiden Beinen unterzogen. Gruppe
A (n = 15) erhielt zur ersten Anästhesie das Prüfpräparat und zur zweiten Anästhesie
das Vergleichspräparat, bei Gruppe B (n = 15) wurde die Reihenfolge der Präparate
vertauscht. Ausgewertet wurden die Propofol-Einleitdosis, die Propofol-Erhal-tungsdosis
und das Nebenwirkungsprofil. Ergebnisse: Die Studie zeigte keine Unterschiede in der Wirksamkeit der beiden Propofol-Emulsionen.
Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar und zeigte keine für Propofol bislang unbekannten
Nebenwirkungen. Schlußfolgerung: Beide Propofol-Emulsionen sind für die Anästhesie bei gefäßchirurgischen Eingriffen
an Extremitäten gleich gut geeignet. Mit dieser Studie wurde eine Methodik zur Durchführung
einer therapeutischen Vergleichsstudie zwischen ein- und derselben Substanz von verschiedenen
Herstellern demonstriert.
Summary
Purpose: It is commonly known that propofol-based anaesthesia is easily controlled and well
tolerated. These advantages of propofol are partly offset by the comparably high costs
of the anaesthetic. The present prospective randomised double-blind cross-over study
compared two propofol emulsions with regard to their efficacy and drug safety. Methods : 30 patients were included in this study. All patients underwent two propofol-based
anaesthesias for leg vein surgery on both legs within 2-4 days. The patients were
randomised in two treatment groups where Group A (n = 15) received the investigational
drug for the 2nd anaesthesia and the control drug for the 1st anaesthesia. The order
of drug application was reversed for Group B (n = 15). The propofol induction doses,
the maintenance doses, and the side effect profiles were evaluated for the purpose
of comparing the two propofol emulsions. Results: The study showed no differences in the efficacy of the two propofol emulsions. Furthermore,
the side effect profiles were almost identical and did not reveal any unknown side
effects of propofol. Conclusions : The results clearly demonstrate that both propofol emulsions are comparably well
suited for vascular surgery anaesthesia. This study demonstrates a methodological
clinical approach to compare the same medication supplied by different manufacturers.
Schlüsselwörter:
Propofol - Varizen - Wirksamkeitsvergleich -Arzneimittelsicherheit
Key words:
Propofol - Vein surgery - Comparison of efficacy -Drug safety
