EXpANd-Studie: Eine prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige klinische Phase IV-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Letrozol (Femara®) allein oder in Kombination mit Zoledronsäure (Zometa®) als „Erweiterte adjuvante Therapie“ (extended adjuvant treatment) postmenopausaler Patientinnen mit primärem Mammakarzinom (CFEM345DDE09, Eudract-Nr.2004–003888–71)

Im Rahmen der MA-17-Studie des National Cancer Institute of Canada wurden 5187 Patientinnen mit hormonrezeptorsensitivem Mammakarzinom im Anschluss an eine 5-jährige adjuvante Tamoxifen-Therapie mit dem Aromatasehemmer Letrozol (Femara®) oder Placebo behandelt. In dieser Studie konnte nachgewiesen werden, dass Femara® das Rezidivrisiko um 42% und das Risiko einer Fernmetastasierung um 39% senkt. Außerdem ergab sich ein signifikanter Überlebensvorteil für Nodal-positive Patientinnen durch die Behandlung mit Letrozol (39%).

Dabei war das allgemeine Sicherheitsprofil von Femara® vergleichbar mit Placebo. Entscheidend sind jedoch die Langzeiteffekte bezüglich der Knochengesundheit der Patientinnen. Derzeit liegen keine gesicherten Daten zur Entwicklung der Knochendichte während einer erweiterten adjuvanten Therapie mit einem Aromatasehemmer vor. Zoledronsäure (Zometa®) ist ein hochpotentes stickstoffhaltiges Bisphosphonat, das die osteoklasten-vermittelte Knochenresorption hemmt und damit zur Prävention eines möglichen Knochendichteverlustes eingesetzt werden kann.

In der vorliegenden EXpANd-Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Phase III-Studie, in der Letrozol (Femara®) alleine oder in Kombination mit Zoledronsäure (Zometa®) als erweiterte adjuvante Therapie (EAT) postmenopausalen Patientinnen mit primärem Mammakarzinom verabreicht werden soll. Diese Studie richtet sich konkret an postmenopausale Frauen mit primär operablem, ER- und/oder PgR-positiven Mammakarzinom nach 4- bis 6-jähriger endokriner Therapie mit Tamoxifen. Das Ende der Tamoxifen-Therapie sollte innerhalb der letzten 6 Monate liegen und es sollte kein Hinweis auf ein Rezidiv vorliegen.

Das primäre Studienziel ist es, die Entwicklung der Knochendichte unter einer Femara®-Therapie in der Adjuvanz zu beobachten und die Wirksamkeit von Zometa® (4mg i.v. alle 6 Monate) zur Prävention eines potentiellen Knochendichteverlustes prospektiv zu untersuchen.

Es ist geplant, insges. 460 Patientinnen an ca. 50 Zentren in Deutschland im Rahmen der Studie zu behandeln. Die vorgesehene Rekrutierungszeit beträgt ca. 2 Jahre. Leiter der klinischen Prüfung (LKP) im Sinne des AMG ist Herr Prof. Dr. med. G. Emons an der Universitätsfrauenklinik in Göttingen.