HPV-Impfung in Deutschland – Regionale Ergebnisse der weltweiten Impfstudien

Fragestellung:

Die weltweit durchgeführten Studien zur Sicherheit und Effektivität des quadrivalenten HPV-Impfstoffes Gardasil® haben international überzeugende Daten für eine Zulassung des Impfstoffes geliefert. Um eine sinnvolle Impfpraxis in Deutschland zu gewährleisten, sind aber vor allem die innerhalb der Impfstudien erhobenen deutschen Daten relevant. Diese unterscheiden sich zum Teil erheblich von den in anderen Ländern erhobenen Daten.

Methodik:

Die Datenerhebung erfolgte innerhalb multizentrischer, doppelblinder, Placebo-kontrollierter, weltweit durchgeführter Impfstudien (sog. FUTURE-Programm). In Deutschland wurden an insgesamt 5 Studienzentren 431 Probandinnen zwischen 16 und 26 Jahren innerhalb von 3 Impfprotokollen geimpft. Das Follow-up betrug 48 Monate. Es wurden regelmäßige gynäkologische Untersuchungen mit Entnahme von Pap Abstrichen sowie vulvären und zervikalen Abstrichen zur HPV-DNA Bestimmung mittels PCR durchgeführt; außerdem erfolgten regelmäßige Messungen der Antikörperkonzentration im Serum mittels eines Radioimunoassays.

Ergebnisse:

In Deutschland wurden 431 Probandinnen zwischen 16–26 Jahren [20,5(MW) +/-2,2 (StAbw)] geimpft. 216 Probandinnen erhielten den quadrivalenten Impfstoff, 26 einen monovalenten Impfstoff und 189 ein Placebo. Bei Einschluss waren 8,8% der Probandinnen positiv für einen der vier HPV-Impftypen. Je älter die Probandinnen und je mehr Sexualpartner umso häufiger fand sich ein positiver HPV Nachweis in der PCR und/oder eine serologische Positivität für HPV. Als lokaler Marker für die Effektivität des Impfstoffes in Deutschland dienten die Antikörperkonzentrationen (GMT in mMU/ml) im Serum. Diese lagen in Monat 7 in der Per-Protocol- Population weit über dem europäischen Durchschnitt. Die Impfstoffeffektivität gegen HPV 16/18 induzierte CIN 2/3 lag in Gesamt-Europa in der Modified-Intention-to-Treat-Population bei 100%, auch gegen HPV 6,11,16,18 induzierte andere genitale Läsionen erwies sich der Impfstoff als sehr wirksam.

Der Impfstoff wurde generell sehr gut vertragen. Nennenswerte systemische Nebenwirkungen wurden in Deutschland nicht dokumentiert. Lediglich lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gehäuft auf.

Schlussfolgerung:

Auf Basis der hier erstmals vorgestellten deutschen Subdaten aus den weltweit durchgeführten Impfstudien kann Gardasil® als prophylaktischer Impfstoff in der Altersgruppe 16–26-jähriger Frauen in Deutschland effektiv und sicher ohne eine vorausgehende HPV-Testung eingesetzt werden. In Zukunft wird zu klären sein, inwieweit ältere Frauen von einer Impfung profitieren und ob eine Sekundärprophylaxe im Sinne einer Impfung nach LOOP-Konisation möglicherweise sinnvoll sein könnte.