Die ICE Study: Intravenöses Immunglobulin (10% Caprylate/Chromatographie-gereinigtes IVIG, IGIV-C) in der Behandlung der CIDP

Ziele: Die Studie hat sich zum Ziel gesetzt, die therapeutische Wirksamkeit von IVIG (Präparat IGIV-C 10%) verglichen mit Plazebo bei der CIDP zu überprüfen.

Hintergrund: IIVIG ist in vielen Zentren die bevorzugte first-line Behandung der CIDP, da Durchführbarkeit und Handhabung einfacher ist als die Durchführung einer Plasmaseparation. IVIG ist allerdings nur in wenigen Ländern für diese Indikation zugelassen, wobei die Zulassung auf einigen wenigen kleineren Studien beruht. Die ICE Studie soll als bislang größte Studie den konklusiven Nachweis der Wirksamkeit von IVIG bei dieser behindernden Immunneuropathie erbringen.

Design/Methoden: Diese Studie ist eine internationale prospektive multizentrische, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Untersuchung im Parallelgruppen-Design, bei der ein cross-over für jene Patienten vorgesehen war, die sich unter Behandlung verschlechtern. 117 Patienten mit CIDP (de novo oder vorbehandelt) wurden eingeschlossen, wenn die neurophysiologischen INCAT Kriterien erfüllt waren und die neurologische Behinderung einen INCAT Disability Score von 2–9 aufweisen. Falls sich im Verlauf die Patienten bezüglich ihrer Behinderung um mindestens 1 Punkt auf der INCAT Disability Skala nach mind. 15 Tagen post Randomisierung verschlechterten bzw nach 6 Wochen sich im Vergleich zum Ausgangswert keine Änderung zeigte. Initial erhielten die Patienten 6 Monate lang Verum oder Placebo, um ggf (bei Verbesserung um mind. 1 Punkt auf der INCAT Disability Skala) für eine geblindet durchgeführte Extensionsstudie neuerlich randomisiert zu werden. Primäre Zielgröße war die Behinderung nach 6 Monaten oder der letzte INCAT Disability Score nach der ersten Infusion.

Ergebnisse: Die Studie wurde in 31 Zentren in 10 Ländern weltweit durchgeführt. Die bisherige Analyse der Daten hat einen klaren therapeutischen Effekt von IGIV-C bei CIDP erbracht. Die näheren Ergebnisse werden vorgestellt.

Schlussfolgerung: In der größten bislang durchgeführten Studie bei CIDP konnte die Wirksamkeit von IVIG nachgewiesen werden.