Biosimilar Epoetin alfa - Positives Votum für die EU-Zulassung

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat eine positive Empfehlung für die EU-weite Zulassung des Biosimilars Epoetin alfa ausgesprochen. Indikationen sind renale Anämie bei der chronischen Niereninsuffizienz und Anämien von Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

"Biosimilars" sind Nachahmermedikamente von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln. Sie sind weitaus komplexer als chemische Generikapräparate. Da es sich um eigenständige Wirkstoffe handelt, bedürfen diese auch einer spezifischen Zulassung. Dabei ist nicht nur die Frage nach der chemischen Identität und Reinheit entscheidend, das biotechnologisch erzeugte Produkt muss durch den gesamten Herstellungsprozess charakterisiert sein. "Wir lassen unser Biosimilar Epoetin alfa bei einer anerkannten Biotech-Firma in Deutschland produzieren", betont daher Dr. Richard Ammer, Geschäftsführer Medice.