Neue EU-Verordnung - Kinderarzneimittel werden sicherer

Nach einer neuen EU-Verordnung vom 26. Januar 2007 ist es künftig für die Neuzulassung von Arzneimitteln Pflicht, auch ihre Verträglichkeit für Kinder zu prüfen. Nach Angaben der Tehniker-Krankenkasse sind mehr als 50 % der Arzneimittel, die momentan in der Kinderheilkunde verwendet werden, für Kinder und Jugendliche nicht ausreichend klinisch geprüft oder speziell für diese Altersgruppen zugelassen. Die Dosis eines Medikamentes für Kinder wird in Deutschland meist von der Dosis für Erwachsene abgeleitet und beruht auf der langjährigen Erfahrung der Kinder- und Jugendärzte. Dabei unterscheidet sich der Stoffwechsel von Kindern deutlich von dem Erwachsener. Kleinkinder nehmen Medikamente beispielsweise langsamer durch den Darm auf, da er noch nicht ausgereift ist. Bis zum Alter von zwei Jahren bleiben viele Wirkstoffe länger im Körper, da Leber und Nieren noch nicht so schnell arbeiten. Ältere Kinder bis zu neun Jahren scheiden Wirkstoffe wiederum schneller aus als Erwachsene.

Die neue Regelung wird die Entwicklung von Kinderarzneimitteln fördern und die Sicherheit bei der Anwendung erhöhen. Die Durchführung weiterer Studien zur Entwicklung von Arzneimitteln ist insbesondere bei folgenden Krankheitsbildern notwendig: Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie der Leber- und Gallenwege, HIV-Infektionen, Schmerz, Rheumatologie, Erkrankungen des Herzens und des Blutgefäßsystems, Neurologie/Epilepsie, Migräne, Diabetes und Chemotherapie.

Die Hersteller von Arzneimitteln sind mit dieser neuen Verordnung verpflichtet, im Rahmen des Zulassungsantrages für ein neues Arzneimittel die Ergebnisse klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen zu benennen - es sei denn, das Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Ausgenommen von den neuen Anforderungen sind homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel.

Die neue EU-Verordnung über Kinderarzneimittel gilt unmittelbar in jedem EU-Mitgliedstaat. In Deutschland wurde zudem eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche eingerichtet. Die Kommission ist bei der Entscheidung über jede Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland für Kinder oder Jugendliche beteiligt. Bereits im Dezember 2006 fand die konstituierende Sitzung dieser neuen Kommission statt. Arzneimittel, die speziell für Kinder und Jugendliche zugelassen wurden, sollen künftig auch ein besonderes Symbol auf der Verpackung erhalten.

TK-News/gb