Applikationsfertige Zubereitung von Trastuzumab in der Arztpraxis und Ambulanz oder der Apotheke? Praktische und juristische Aspekte für den Regressfall

Die Anzahl von Regressanträgen der Krankenkassen bezüglich der Arzneimittelzubereitung in Apotheken nimmt zu. Dies betrifft nach unseren eigenen Erfahrungen insbesondere die Herstellung nichtzytostatischer Infusionslösungen, wie den monoklonalen Antikörper Trastuzumab. Hintergrund sind die Bemühungen der Krankenkassen, die zusätzlichen Kosten für die Zubereitung in der Apotheke einzusparen.

Fragestellung: Zwingt das Wirtschaftlichkeitsgebot den verordnenden Arzt, die infusionsfertige Zubereitung von Trastuzumab in seinen Praxisräumen vorzunehmen und diese nicht an die (technisch und personell) besser ausgestattete Apotheke zu delegieren?

Praktische und juristische Aspekte: Ein Regressantrag führt nur dann zur Festsetzung eines Regresses, wenn die Unwirtschaftlichkeit der Verordnung im konkreten Einzelfall zweifelsfrei feststeht. Insoweit ist der Arzt gehalten, den Prüfgremien sachgerechte Argumente zu liefern, die eine Verordnung von Trastuzumab als Rezeptur rechtfertigen. Maßgebliches Kriterium ist dabei – insbesondere im Falle immunsupprimierter Patienten – der Patientenschutz: Für Trastuzumab ist eine fachgerechte Herstellung in einem geeigneten aseptischen Verfahren durch die Fachinformation vorgeschrieben. Die gebrauchsfertige Lösung von Trastuzumab enthält keine Konservierungsmittel und ist daher ein idealer Nährboden für Mikroorganismen. Die aseptische Herstellung in der Apotheke erfolgt – entsprechend den Leitlinien der ADKA – im kontrollierten Bereich unter einer Zytostatikawerkbank der Reinraumklasse A. In den anhängigen Regressverfahren haben die Prüfgremien den Ärzten teilweise Recht gegeben. Entscheidungen der Sozialgerichte hierzu liegen noch nicht vor.

Schlussfolgerung: Die applikationsfertige Zubereitung von Trastuzumab in der Apotheke bietet der Patientin durch eine Verringerung des Infektionsrisikos einen höheren Nutzen, der die Verordnung als Rezeptur trotz der damit verbundenen Kosten rechtfertigen kann. Rechtssicherheit besteht jedoch (noch) nicht. Die Entscheidung und Verantwortung liegt beim verordnenden Arzt. Im Regressfall ist rechtzeitige anwaltliche Unterstützung sinnvoll.