Zusammenfassung
Die Anwendung allogener Gewebetransplantate (Knochen, Knorpel, Sehnen, Haut, Amnion,
spezielle Präparationen wie demineralisierte Knochenmatrix, azelluläre Dermis etc.)
ist fester Bestandteil der Therapie von Knochen- und Weichteildefekten insbesondere
in der Orthopädie, der Unfallchirurgie sowie der rekonstruktiven und plastischen Chirurgie.
In Deutschland wird die Patientenversorgung mit diesen Geweben zu einem großen Anteil
durch lokale Gewebebanken (vor allem Knochenbanken) und einige wenige regionale und
überregionale Gewebebanken realisiert. Diese Banken arbeiten auf der Basis der Richtlinien
zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer und des Deutschen Arzneimittelgesetzes
(AMG). Die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31.
3. 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung,
Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben
und Zellen wird einen erheblichen Einfluss auf das gesamte Geschehen der Gewebekonservierung
und ‐transplantation in Deutschland haben. Die Umsetzung wird unter anderem dazu führen,
dass die im § 4 a Satz 1 Nr. 4 AMG geregelte Herausnahme lokaler Banken aus dem Anwendungsbereich
des AMG nicht mehr aufrecht erhalten werden kann. Der in Folge der Europäischen Richtlinie
nunmehr vorliegende Referentenentwurf vom 11. 8. 2006 zum Gesetz über Qualität und
Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) des Bundesministeriums
für Gesundheit weist in diese Richtung, zeigt jedoch auch Möglichkeiten zum Fortbestand
der lokalen, klinikeigenen Gewebebanken (Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG, aber
Wegfall der Zulassungspflicht) auf. Ein Entwurf für eine weitere Europäische Richtlinie
(„Proposal for a Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products“) befindet sich
derzeit in der Diskussion. Dieser Beitrag analysiert - bezogen auf Qualität, Sicherheit
und Verfügbarkeit von Zell- und Gewebetransplantaten - die gegenwärtige und zukünftige
gesetzliche Situation in Deutschland und zeigt die praktischen Konsequenzen auf.
Abstract
The transplantation of allogenic tissue (bone, cartilage, tendon, skin, amnion and
special preparations such as demineralised bone matrix and acellular dermis) is an
important component of the treatment of bone and soft tissue defects, particularly
in traumatology and orthopaedic, reconstructive and plastic surgery. In Germany, the
requirement for such tissue transplants is met by supply from local tissue banks (in
particular bone banks) and a small number of regional and national tissue banks. These
banks operate on the basis of the “Guidelines for Bone Banks” laid down by the German
Chamber of Physicians, and of the German Drug Law (AMG). The 2004/23/EG guidelines
issued by the European Parliament and ratified on 31/3/2004 define the quality and
safety standards for the donation, procurement, testing, processing, preservation,
storage and distribution of human tissues and cells. These guidelines will have a
major impact on all aspects of tissue banking and transplantation. In particular,
the new guidelines will remove the possibility for local tissue banks to operate outside
of national drug laws (§ 4 a [4]). The currently in draft law on “Quality and Safety
of Human Tissues and Cells” (“Tissue Law”) of the Federal Health Ministry seems to
be heading in this direction, but it also includes possibilities for the continuation
of local banks. An additional European guideline draft “Proposal for the regulation
of advanced therapeutic medical products” is currently under discussion. This paper
assesses the impact of these new pieces of legislation on the quality, safety and
availability of human cell and tissue transplants in terms of the current situation
and future prospects in Germany.
Schlüsselwörter
Gewebebank - Knochenbank - Zell‐ und Gewebetransplantate - Arzneimittelgesetz - Gewebegesetz
- Europäische Richtlinie
Key words
tissue banks - cell and tissue allografts - German Drug Law - German Tissue Law -
European Directives
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Priv.-Doz. Dr. med. Axel Pruß
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Charité - Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
eMail: axel.pruss@charite.de
