Z Gastroenterol 2007; 45(10): 1041-1048
DOI: 10.1055/s-2007-963357
Originalarbeit

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Phytopharmakons STW 5 versus Metoclopramid bei funktioneller Dyspepsie unter Praxisbedingungen - eine retrolektive Kohortenstudie

Assessment of the Efficacy and Safety of the Phytopharmacon STW 5 versus Metoclopramide in Functional Dyspepsia - a Retrolective Cohort StudyR. Raedsch1 , J. Hanisch2 , P. Bock2 , A. Sibaev3 , B. Vinson4 , K.-J. Gundermann5
  • 1St.-Josefs-Hospital, Med. Klinik II, Gastroenterologie, Wiesbaden/Deutschland
  • 2Institut für Angewandte Medizinische Forschung, IFAG Basel/Schweiz;
  • 3Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilian-Universität München/Deutschland
  • 4Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Klinische Forschung, Darmstadt/Deutschland
  • 5Abteilung für klinische Pharmakologie, Pommersche Medizinische Akademie, Stettin/Polen
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Manuskript eingetroffen: 9.12.2006

Manuskript akzeptiert: 13.6.2007

Publikationsdatum:
09. Oktober 2007 (online)

Zusammenfassung

Zielsetzung: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Phytopharmakons STW 5 vs. Metoclopramid (MCP) bei funktioneller Dyspepsie. Methodik: Eine retrolektive, epidemiologische Kohortenstudie mit Parallelgruppen in 23 randomisiert ausgewählten Zentren, in denen routinemäßig beide Therapeutika angewendet wurden. Primäres Zielkriterium war die Symptomfreiheit bei 10 dyspepsiespezifischen Symptomen eines validen gastrointestinalen Symptomscores (GIS), von denen mindestens drei zu Beginn der Therapie vorzuliegen hatten. Sekundäre Zielkriterien waren Änderungen der Einzelsymptome, Zeit bis zur Symptomfreiheit, das Arzturteil zu Wirksamkeit und Verträglichkeit, Dauer der Arbeitsunfähigkeit und das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Ergebnisse: Das „Per Protokoll Kollektiv” umfasste 490 STW 5- und 471 MCP-Patienten. Anamnestische Daten waren vergleichbar. 439 von 471 der Patienten hatten MCP als Tropfen erhalten. Die mediane Behandlungsdauer unterschied sich nicht relevant. Mit 71,6 vs. 62,8 % waren signifikant mehr Patienten nach STW 5-Therapie beschwerdefrei (p = 0,012). Ebenso waren die Quote der Beschwerdefreiheit (Ausnahme Brechreiz und Erbrechen) und die mediane Dauer der Arbeitsunfähigkeit (1 vs. 3 Tage) signifikant zugunsten STW 5 verschieden. Mehr Ärzte beurteilten STW 5 als wirksam (71,6 vs. 63,1 % p < 0,01) und als sehr gut verträglich (90 vs. 70,6 % p < 0,001). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden nur unter MCP dokumentiert. Schlussfolgerungen: Die epidemiologische Kohortenstudie belegt eine vergleichbare bis höhere Effektivität von STW 5 vs. MCP bei besserer Verträglichkeit in der Therapie der funktionellen Dyspepsie unter Praxisbedingungen vor allem hinsichtlich Beschwerdefreiheit, Beschwerdedauer und Lebensqualität. Sie bestätigt die Ergebnisse aus prospektiven klinischen Prüfungen mit STW 5 als eine geeignete Alternative zu den häufig als Therapeutika eingesetzten Säureblockern und Prokinetika.

Abstract

Aim: The objective of this study was to assess the efficacy and safety of the phytopharmacon STW 5 versus metoclopramide in functional dyspepsia. Methods: A retrolective, epidemiological cohort study with parallel groups in 23 randomised centres where both drugs were used routinely was performed. The main outcome variable was improvement of 10 dyspepsia-specific symptoms of a valid gastrointestinal symptom score (GIS) during therapy. For inclusion, patients had to suffer from at least three of these symptoms before therapy. Secondary outcome variables were change of single symptoms, time till complete symptom relief, investigators’ judgement of efficacy and tolerability, duration of inability to work and occurrence of adverse events. Results: The per protocol collective comprised 490 STW 5 and 471 MCP patients. Anamnestic data were comparable. 439 of patients had taken MCP as drops. There was no relevant difference in median treatment duration. Significantly more patients were symptom-free after STW 5 treatment (71.6 vs. 62.8 % p = 0,012). Additionally, the extent of symptom improvement (excluding nausea and vomiting) and median duration of inability to work (1 vs. 3 days) were significantly different in favour of STW 5. More physicians assessed STW 5 as effective (71.6 vs. 63.1 % p < 0.01) and very well tolerated (90 vs. 70.6 % p < 0.001). Adverse drug reactions were documented only under MCP. Conclusion: The present study illustrates a comparable to higher efficacy of STW 5 vs. MCP with better tolerability in treating functional dyspepsia under practice conditions, especially regarding complete symptom improvement, symptom duration and quality of life. The study confirms the results of prospective trials for STW 5 as being an appropriate alternative to the frequently administered antacids and prokinetics.

Literatur

Prof. Richard Raedsch

St.Josefs-Hospital, Med.Klinik II, Gastroenterologie

Solmsstr. 15

65189 Wiesbaden

Telefon: ++49/6 11/1 77 12 51

Fax: ++49/6 11/1 77 12 52

eMail: rraedsch@joho.de