Zur Problematik der Gebrauchsinformation von Hormon-Substitutionspräparaten

Zusammenfassung

Die Patienteninformation von Hormonpräparaten, die zur Substitutionstherapie im Klimakterium eingesetzt werden, enthalten Warnhinweise, die von den Beipacktexten der oralen Kontrazeptiva übernommen wurden. Eine Fülle epidemiologischer, tierexperimenteller und klinischer Arbeiten hat erwiesen, daß das kardiovaskuläre Risiko des 17-Betaöstradiols völlig anders einzuschätzen ist, als das der alkylierten Östrogene und daß deshalb das kardiovaskuläre Risiko, möglicherweise aber auch die hepatischen Erkrankungen als Kontraindikation für eine Substitutionstherapie eliminiert werden müßten. An Hand von Untersuchungen der letzten 2 Jahre wird dieses Postulat untermauert. Nebenwirkungen, die unter einer exogenen Hormonaufnahme zu beobachten sind, werden nicht durch das 17-Betaöstradiol sondern durch die artifizielle Hormonapplikation bzw. Dosis auf der einen Seite sowie durch die dabei entstehenden Metabolite ausgelöst. Meist sind sie harmlos und können durch eine Änderung in der Präparatkonstellation bzw. in der Präparatedosis gelindert bzw. überhaupt eliminiert werden.

Abstract

The package leaflets of hormone preparations used for Hormone Replacement Therapy (HRT) in hypoestrogenaemic women contain contraindications, which are taken from the package insert of oral contraceptives: Clots in the blood vessels (thrombotic disorders), high blood fats, severe diabetes, abnormal red blood cells, deterioration of inherited deafness and jaundice not explained by infections, disturbances of the liver function and of existing or treated hormone-dependent tumours of the breast or of the lining of the womb. Numerous epidemiologic, animal-experimental and also clinical studies proved that the cardiovascular risk, hepatic discomfort and the influence on the blood system of oestradiol 17-β have to be evaluated completely differently compared to the ethinyloestradiol used in oral contraceptives; therefore, many of the listed contraindications must be reconsidered. In our review we try to emphasise this postulation by scrutinising recent publications.