„Behandlung zyklusabhängiger Brustschmerzen mit einem Agnus castus-haltigen Arzneimittel“

Zusammenfassung

Zielsetzung und Design: In einer randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudie wurde die Wirksamkeit eines Agnus castus-haltigen Arzneimittels in Form einer Lösung' (Mastodynon®) bzw. einer entsprechenden Tablettenform (MA 1025 E1) bei der Indikation Mastodynie untersucht. Patientinnen und Methoden: Die Patientinnen mußten seit wenigstens drei Zyklen an Mastodynie leiden und Brustschmerzen an mindestens drei Tagen im Zyklus vor Behandlungsbeginn angeben. In die „Intention-to-treat-Auswertung“ wurden 104 Patientinnen (Lösung: n = 34; Tabletten: n = 32; Plazebo: n = 38) einbezogen. Die Behandlungsdauer betrug 3 Zyklen. Zur Beurteilung der Wirksamkeit mußten die Patientinnen die Intensität der Brustschmerzen auf der visuellen, linearanalogen Schmerzskala (VAS) kennzeichnen. Als konfirmatorischer Test wurde eine Kovarianzanalyse der Baseline-endpoint-Differenz mit dem Faktor „Behandlungsgruppe“ und der Kovariablen „VAS, Zyklus 0“ durchgeführt. Östradiol-17β, Progesteron, FSH, LH und basales Prolaktin wurden in der prämenstruellen Woche der Zyklen 0,1, 2 und 3 bestimmt. Eine Analyse der Prolaktinwerte nach Metoclopramid-Stimulation erfolgte in Zyklus 0 und 3. Ergebnisse: Zum Therapieende unterschieden sich die Differenzen der VAS-Werte für die Lösung und die Tablette signifikant (p = 0,0067; p = 0,0076) von der Plazebogruppe. Die Lösung wies einen rascheren Wirkungseintritt bereits nach dem 1. Behandlungszyklus auf. Ohne Einfluß blieben die Behandlungen auf Progesteron, FSH und LH. Unter beiden Verumformen fielen die Östradiol-17β-Werte etwas stärker ab als unter Plazebo. Die basalen Prolaktinspiegel fielen unter der Verumlösung um 4,35ng/ml (p = 0.039) bzw. unter Verumtabletten um 3,7ng/ml (p = 0.015) gegenüber Plazebo signifikant ab. Im Vergleich zu Plazebo fielen unter beiden Verumformen die stimulierten Prolaktinwerte zum Therapieende tendenziell niedriger aus. Schlußfolgerung: Die Lösung und die Tablette des Agnus castus-haltigen Arzneimittels sind bei Mastodynie wirksam. Unter beiden Arzneimitteln fielen die basalen Prolaktinspiegel signifikant ab. Die subjektive Verträglichkeit war gut.

Abstract

Objective: The efficacy of a preparation containing Agnus castus, formulated as a Solution' (Mastodynon®) and as corresponding tablets (MA 1025 E1), was compared with placebo in mastalgia. Design: Multicentre, randomised, placebo-controlled, parallel groups, double-blind, double-dummy technique. Subjects: Patients had to have suffered mastalgia for at least three cycles and to complain of breast pain on at least three days in the cycle before treatment was initiated. 104 patients were included in the „intention-to-treat“ analysis (Solution: n = 34; tablets: n = 32; placebo: n = 38). Methods and maln outcome measures: The duration of treatment was three cycles. To assess the efficacy, patients were required to indicate the intensity of breast pain on the Visual, linear analogue scale (VAS). As a confirmatory test, an analysis of covariance of the baseline-end-point difference with the factor „treatment group“ and the covariate „VAS, cycle 0“ was carried out. Estradiol, progesterone, FSH, LH and basal prolactin were measured in the premenstrual weeks of cycles 0,1, 2 and 3. Analysis of prolactin values after metoclopramide Stimulation was carried out in cycles 0 and 3. Results: At the end of treatment, there was a significant difference between the VAS values for the Solution and the tablets, respectively p = 0.0067; p = 0.0076 and those for the placebo group. The Solution demonstrated onset of action after the first treatment cycle, which was faster than the tablet formulation. The treatment had no effect on progesterone, FSH and LH. Under both active formulations, the estradiol values decreased somewhat more strongly than under placebo. The basal prolactin levels feil significantly in comparison with placebo, by 4.35 ng/ml (p = 0.039) under the active Solution and by 3.7 ng/ ml (p = 0.015) under the active tablets. In comparison with placebo, the stimulated prolactin levels at the end of treatment tended to be lower under both active formulations. Conclusion: The Solution and the tablets of the preparation containing Agnus castus are effective in mastalgia. Basal prolactin levels dropped significantly with both forms of the preparation.