Drug Monitoring Study (Phase IV) of Xantinolnicotinate (Complamin®) in General Practice

Abstract

For 30 years, xantinolnicotinate has been on the market for the treatment of impaired brain function, i. e., organic brain syndromes of various etiologies. Controlled double-blind phase-Ill clinical trials have shown that xantinolnicotinate is an effective drug in the treatment of dementia. Nevertheless, it is also important to assess xantinolnicotinate under routine treatment conditions in order to learn what type of patient is preferably treated, which ADRs can be observed how often, and whether the efficacy claimed by phase III studies can still be seen under routine treatment conditions. Theoretically, the more complex treatment situation in routine practice could lead to major changes in the selection of patients, the type and frequency of ADRs, or efficacy.

The treatment of 10,134 patients was monitored in a treatment observation study. Results show that target illnesses are not cases of 'pure dementia', but more complex cases, in which multimorbidity plays an important role, so that the older term 'cerebrovascular insufficiency' seems more appropriate to describe this group of patients. Another interesting group is made up of younger patients suffering from a variety of psycho-organic syndromes. The assessment of therapeutic efficacy, e. g., with the SCAG, shows highly significant improvements during treatment, which are well comparable to those reported in controlled studies. The success of treatment was most expressed in the target symptoms "dizziness", "fatigue", "disturbance of concentration", "affective disorders", and "disturbance of vigilance and vitality".

In 87 % of these cases, no adverse drug reactions were reported. Typically for xantinolnicotinate, flush or heat sensations were the leading ADRs in 9.1 % of the cases, followed by gastrointestinal complaints in 3.3 %. These are the side effects patients should be informed about. An analysis of serious events did not show any significant relationship with xantinolnicotinate.

Zusammenfassung

Xantinolnicotinat ist seit 30 Jahren zur Behandlung von hirnorganischen Psychosyndromen verschiedener Ätiologien im Handel. Kontrollierte klinische doppelblind Phase-III-Studien haben gezeigt, daß Xantinolnicotinat ein wirksames Medikament zur Behandlung von dementiellen Erkrankungen ist. Trotzdem ist es wichtig, auch unter Routine-Behandlungsbedingungen zu prüfen, für welche Patienten Xantinolnicotinat geeignet ist, welche Nebenwirkungen wie oft beobachtet werden und ob die Wirksamkeit gemäß Phase-III-Studien auch unter Routinebedingungen vorhanden ist. Theoretisch könnte die komplexere Behandlungssituation zu wesentlichen Änderungen in der Auswahl der Patienten und Häufigkeit der Nebenwirkungen oder in der Wirksamkeit fuhren.

Die Behandlung von 10 134 Patienten wurde in einer Anwendungsbeobachtungs-Studie kontrolliert. Die Ergebnisse zeigen, daß die Zielerkrankungen nicht ,,reine Demenzen" sind, sondern komplexere Erkrankungen, bei denen Multimorbidität eine wichtige Rolle spielt, so daß die frühere Bezeichnung ,,zerebrovaskuläre Insuffizienz" besser geeignet erscheint, diese Patientengruppe zu beschreiben. Eine weitere interessante Patientengruppe sind jüngere Patienten, die an einer Vielzahl von psychoorganischen Syndromen erkrankt sind. Die Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit mittels der SCAG zeigt hochsignifikante Besserungen während der Behandlung, die mit den Ergebnissen anderer kontrollierter Studien vergleichbar sind. Bei den Zielsymptomen Schwindel, Müdigkeit, Konzentrationsstörung, affektive Beeinträchtigung und Störung der Vigilanz und Vitalität ist der Behandlungserfolg am deutlichsten. In 87 % der Fälle wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet. Die unter Xantinolnicotinat am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Flush oder Hitzegefühl mit 9,1 %, gefolgt von gastrointestinalen Beschwerden mit 3,3 %. Über diese Nebenwirkungen sollten die Patienten informiert werden. Eine Analyse schwerwiegender Nebenwirkungen erbrachte keinen signifikanten Zusammenhang mit Xantinolnicotinat.