Hintergrund: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der heroingestützten Behandlung wurden sowohl
in dem Schweizer, als auch in dem Holländischen Versuch berichtet. In beiden Studien
wurde das Augenmerk auf zerebrale Krampfanfälle, sowie in der Schweiz zusätzlich auf
allergische Reaktionen gelegt. Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten
Behandlung wurde gemäß ICH-Kriterien durchgeführt, demnach wurde für alle Ereignisse
der Schweregrad, der Zusammenhang mit der Studienmedikation, die Maßnahmen und der
Ausgang dokumentiert. Für die statistische Analyse wurde eine Verkodung anhand von
ICD-10 Klassifikation vorgenommen.
Ergebnisse: Insgesamt traten in der ersten Studienphase (T0-T12) 7069 UEs und 315 SUEs auf. 57%
(n=4001) aller UEs und 57% (n=178) aller SUEs standen nicht in einem kausalen Zusammenhang
mit der Prüfmedikation. Ein ursächlicher Zusammenhang (möglich, wahrscheinlich oder
sicher) zwischen SUE und Studienmedikation wurde häufiger in der Heroingruppe (32,7%,
n=58) als in der Methadongruppe (11,1%, n=15) beobachtet. SUEs mit einem kausalen
Zusammenhang wurden häufig auf eine Intoxikation im Rahmen der Grunderkrankung (Opiatabhängigkeit)
zurückgeführt. Am häufigsten wurden Atemdepressionen und Epileptische Anfälle beschrieben.
Des Weiteren wurden allergische Reaktionen der Haut, wie Quaddelbildung und Juckreiz
beobachtet.
Schlussfolgerung: UEs und SUEs traten häufiger in der Heroingruppe auf. Die in der Heroingruppe zu
Grunde liegende intravenöse Applikationsform könnte eine wichtige Rolle bei dem vermehrten
Auftreten von SUEs gespielt haben. Abgesehen von den Atemdepressionen sind die Ergebnisse
des bundesdeutschen Modellprojekts zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger
vergleichbar mit denen in dem Holländischen und Schweizer Versuch. Sowohl die Atemdepressionen
als auch die zerebralen Krampfanfälle konnten gut behandelt werden, da der Vergabeablauf
eine obligatorische Verweildauer von 30min in der Ambulanz nach der Applikation vorsah.
