E. coli Nissle 1917 (EcN) zur Therapie der protrahierten Diarrhö im Säuglings- und Kleinkindalter

Hintergrund: Bei Säuglingen und Kleinkindern mit Durchfällen besteht die Gefahr einer Dehydratation und einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes. Kontrollierte Daten zur Behandlung der protrahierten Diarrhö liegen zur Zeit nicht vor. In einer klinischen Studien sollte die Überlegenheit von EcN (Mutaflor Suspension) in der Behandlung der protrahierten Diarrhö gegenüber Placebo gezeigt werden. Patienten und Methodik: In die multizentrisch, randomisiert und doppelblind durchgeführte Studie wurden 151 Kinder (75 EcN, 76 Placebo) mit protrahierter Diarrhö (Beschwerden über mindestens 4 Tage und höchstens 2 Wochen) aufgenommen. Die Kinder erhielten in Abhängigkeit vom Alter (1–47 Monate, MW: 25 Monate) eine tägliche Dosis von 1–3ml Verum (10E8 KBE EcN/ml) oder Placeboüber 21 Tage. Zusätzlich wurde zu Studienbeginn einmalig oral rehydriert. Therapieziel war die Reduktion der Stuhlfrequenz auf ≤3 Stühle/Tag an mindestens 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Ergebnisse: Ein Therapieerfolg wurde am Tag 7 unter EcN bei 78,7% und unter Placebo bei 59,2% der Patienten beobachtet. Am 14. bzw. 21. Tag betrug die Responderrate unter EcN 93,3% bzw. 98,7%. Die Therapie mit EcN war dem Placebo an beiden Tagen signifikant überlegen (Tag 14: p=0,0017; Tag 21: p<0,001). Die mediane Dauer bis zum Erreichen des Therapieerfolges konnte unter EcN im Vergleich zu Placebo um 3,3 Tage verkürzt werden (p=0,0001). EcN wurde von den Säuglingen und Kleinkindern gut vertragen. Schlussfolgerung: Die Untersuchung belegt die Wirksamkeit und Verträglichkeit von EcN in der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern mit protrahierter Diarrhö.