Untersuchungen zu möglichen hepatotoxischen Effekten von Umckaloabo®

Umckaloabo® ist ein Phytopharmakon zur Behandlung von HNOInfektionen, das als wirksamen Bestandteil einen hydroalkoholischen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides (EPs 7630®) enthält. Wegen des Gehaltes an Cumarinderivaten wurde der Verdacht geäußert, dass die Anwendung von Umckaloabo® mit einem Hepatotoxizitätsrisiko verbunden sein könnte. Während der langjährigen therapeutischen Anwendung hat sich Umckaloabo® als außerordentlich verträglich erwiesen. Das günstige Sicherheitsprofil wird durch umfangreiche pharmakologische und toxikologische Untersuchungen untermauert. In Toxizitätsstudien bei Ratte und Hund fanden sich bei oraler Gabe von Dosen bis zu 3000mg/kg p.o. keinerlei Hinweise auf leberschädigende Effekte.

Zur gezielten Untersuchung auf hepatotoxische Eigenschaften wurden ergänzende Untersuchungen mit primären humanen Hepatozyten initiiert. Nach der Inkubation der Zellen in Anwesenheit von EPs® 7630 (0–50µg/ml) für 24h war ein Einfluss auf die Zellviabilität nicht nachweisbar. Aufgrund des relativ geringen Cumaringehaltes von EPs® 7630 beträgt beim bestimmungsgemäßen Gebrauch von Umckaloabo® die tägliche Aufnahme insgesamt etwa 0,5–1,6mg. Von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wird der tägliche Verzehr von bis zu 0,1mg/kg Cumarin unter Berücksichtigung eines 100fachen Sicherheitsfaktors als unbedenklich bewertet. Selbst bei Kindern wird diese Dosis also nicht überschritten. Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die therapeutische Anwendung nur für einen befristeten Zeitraum erfolgt. Aufgrund der durchgeführten toxikologischen Untersuchungen und theoretischer Überlegungen erscheint es deshalb extrem unwahrscheinlich, dass von der therapeutischen Anwendung von Umckaloabo® ein relevantes hepatotoxisches Risiko ausgeht.