Zeitschrift für Phytotherapie 2006; 27 - V32
DOI: 10.1055/s-2006-954898

Remifemin®plus – ein wirksames Therapeutikum bei klimakterischen Beschwerden mit deutlich psychischer Komponente

R Uebelhack 1, JU Blohmer 2, HJ Graubaum 4, R Busch 4, J Grünwald 4, KD Wernecke 3
  • 1Klinik für Psychiatrie and Psychotherapie, Charité
  • 2Klinik für Gynäkologie, St. Gertrauden-Krankenhaus
  • 3Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätskrankenhaus Charité der Humboldt-Universität
  • 4Analyze & Realize AG, Berlin

In 2003/2004 wurde eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie mit 301 Frauen im Alter von 45–60 Jahren (mittleres Alter=52,1 Jahre) mit entsprechendem Beschwerdebild in Berlin durchgeführt. Das untersuchte Präparat enthält einen isopropanolischen Extrakt aus Cimicifuga racemosa (iCR) sowie einen ethanolischen Extrakt aus Hypericum perforatum. In den ersten 8 Wochen nahmen die Patientinnen täglich 2u2 Tabletten, dann für weitere 8 Wochen 2u1 Tablette ein. Ziel/Untersuchungsparameter waren primär die Menopause Rating Scale (MRS I) und sekundär die Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17).

Ergebnisse

11 Patientinnen brachen die Studie vorzeitig ab. Von den 294 Patientinnen des FAS-Kollektivs gehörten 151 der Verum- (VG) und 143 der Plazebo-Gruppe (PG) an. Im Prä-Post-Vergleich verringerten sich beide Zielparameter signifikant (p<0,001) zugunsten von Verum. Der durchschnittliche MRS-I-Score (möglicher Bereich 0 bis 1,0) sank in der VG um 50% von anfangs 0,46 auf 0,23, in der PG um 19,6% von 0,46 auf 0,38. Der mittlere HAMD-17-Summenscore verbesserte sich in der VG um 41,8%, in der PG um 12,7%. Die Ergebnisse des VCAS-Kollektivs (287 Patientinnen) wichen nur marginal von denen des FAS-Kollektivs ab. Auch in den explorativen Zielgrößen (MRS-Faktoren: Wallung, Atrophie, Psyche und Soma; CGI 3.1; globale Beurteilung der Wirksamkeit durch die Patientinnen) war Verum signifikant überlegen.

Die beobachteten 67 unerwünschten Ereignisse (35 VG, 32 PG) waren alle nicht „schwerwiegend“ und standen nicht im Zusammenhang mit der Einnahme der Studienmedikation. Die Patientinnen gaben zu 82,6% (VG) bzw. zu 93,7% (PG) eine sehr gute Verträglichkeit an.

Schlussfolgerungen

1) Die Einnahme von Remifemin®plus führt zu einer klinisch relevanten Verbesserung der klimakterischen Symptome einschließlich der psychischen Komponente dieser Beschwerden.

2) Für das gewählte Dosierungsregime (Initialdosis, gefolgt von Erhaltungsdosis) besteht ein sehr gutes Nutzen-Risiko-Verhältnis.