Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Effektivität eines monolithischen, Magensaft-resistenten Enzympräparates bei exokriner Pankreasinsuffizienz

Einleitung: Wegen der Dissoziation zwischen der Magenentleerung von Nährstoffen und des Enzympräparats werden monolithische, Magensaft-resistent verkapselte Pankreasenzympräparate für praktisch unwirksam gehalten, ohne dass detaillierte Studien zur Effektivität dieser Präparate in Bezug auf die Mährstoffdigestion und -absorption vorliegen.

Methodik: 20 Patienten (Pat.) mit dokumentierter chronischer Pankreatitis und Elastase-1-Konzentrationen im Stuhl zwischen 15 und 105µg/g wurden in 3 Zentren eingeschlossen. An zwei Studientagen (Intervall: 3–14 Tage, vorher jeweils 3 Tage Verzicht auf Enzympräparate) erhielten die Pat. ein monolithisches, Magensaft-resistent verkapseltes Pankreasenzympräparat mit 40.000 U Lipase oder Placebo zusammen mit einer standardisierten Testmahlzeit, die 250mg 13C-markierte gemischte Triglyceride enthielt. Die Studie erfolgte randomisiert, doppelblind, Placebo-kontrolliert nach einem cross-over Design. Die kumulative 13C-Exhalation über 6 und 8 Stunden wurde als Marker für die Lipiddigestion unter Placebo und Verum ausgewertet (Statistik: ANOVA, Daten: Mittelwert±SE).

Ergebnisse: Ein Pat. musste wegen größerer Protokollverstöße ausgeschlossen werden. Weitere 6 Pat. hatten unter Placebo eine normale Lipolyse (trotz stark erniedrigter Elastase-1-Konzentration im Stuhl) und wurden deshalb nicht in die per protocol Analyse einbezogen. Bei den verbleibenden 13 Pat. war die kumulative 13C-Exhalation über 6 und 8h unter Verum wesentlich höher als unter Placebo (6h: 11±2 vs. 5±1% der Dosis, p=0,035, 8h: 18±3 vs. 9±1% der Dosis, p=0,015). Es traten keine Behandlungs-assoziierten unerwünschten Wirkungen auf.

Schlussfolgerungen: Im Gegensatz zu den gegenwärtig allgemein akzeptierten Annahmen verbessert ein monolithisches, Magensaft-resistent verkapseltes Pankreasenzympräparat mit 40.000 U Lipase die Lipiddigestion und -absorption signifikant im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit exokriner Insuffizienz auf dem Boden einer chronischen Pankreatitis. Diese Befunde erfordern möglicherweise ein Überdenken der aktuellen Therapieempfehlungen.