Intestinal retardiert freigesetztes Phosphatidylcholin bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa

Hintergrund und Ziel: Kürzlich wurde gezeigt, dass die Gabe von retardiert freigesetztem Phosphatidylcholin bei nicht mit Steroiden behandelter, chronisch-aktiver Colitis ulcerosa therapeutisch wirksam ist. Zur Beurteilung der Wirksamkeitsstärke führten wir jetzt eine Phase IIa Studie bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa durch.

Methodik: 60 Patienten mit steroidrefraktärer, chronisch-aktiver Colitis ulcerosa und einem klinischen und endoskopischen Aktivitätsindex (CAI und EAI) ≥5 wurden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder 0.5g Phosphatidylcholin (PC) oder Placebo (viermal täglich) über 12 Wochen.

Ergebnisse: (1) Primärer Endpunkt: Steroidentzug bei gleichzeitigem Erreichen einer klinisch inaktiven Colitis (CAI ≤3) wurde bei 12 Patienten (40%) in der PC-Gruppe vs. 3 (10%) in der Placebogruppe erreicht (p<0,001). Bei drei weiteren PC-Patienten konnten die Steroide abgesetzt werden und der CAI fiel um ≥50%

(2) Sekundäre Endpunkte: Steroidentzug bei jedoch unveränderter klinischer Aktivität (partielles Ansprechen) wurde bei 9 PC-Patienten (30%) beobachtet. In der gesamten PC-Gruppe kam es zu einer medianen Besserung des CAI von 61%, des medianen EAI von 57%, des medianen histologischen Indexes von 20% und des Lebensqualitäts-Indexes von 51%. In der Placebogruppe wurde nur in Bezug auf den medianen CAI eine Besserung von 21% beobachtet. Der Vergleich zwischen PC und Plazebo zeigte in allen untersuchten Parametern einen signifikanten Vorteil für die PC-Gruppe.

Schlussfolgerung: Intestinal freigesetztes PC kann bei steroidrefraktärer Colitis ulcerosa Steroidreduktion ermöglichen und parallel dazu die klinisch, endoskopische und histologische Aktivität sowie die Lebensqualität verbessern.