Zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Cimicifuga racemosa-Extraktes

Pflanzliche Arzneimittel gewinnen zur Behandlung klimakterischer Beschwerden immer mehr an Bedeutung. Extrakte aus dem Wurzelstock von Cimicifuga (Actaea) racemosa haben eine lange Tradition in der Erfahrungsmedizin und erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die Kriterien evidenzbasierter Phytomedizin. Sowohl präklinisch als auch klinisch am besten untersucht ist hierbei ein seit fast 50 Jahren im Handel befindlicher, isopropanolisch-wässriger Spezialextrakt (iCR; Remifemin®).

In klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Fallbeschreibungen wurden die vasomotorischen und psychovegetativen klimakterischen Beschwerden von über 11.000 peri- und postmenopausalen Frauen mit iCR behandelt. Nach 3-monatiger iCR-Therapie war beispielsweise der Kupperman Menopause Index als objektives und validiertes Messinstrument statistisch signifikant und klinisch relevant reduziert.

Diese Befunde wurden kürzlich in einer GCP-konformen, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 286 Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden (Verum=145, Placebo=141) bestätigt. Unter Verwendung der validierten „Menopause Rating Scale I“ zeigte sich nach 3-monatiger Therapie die signifikante Überlegenheit von iCR über Placebo (p=0,0269).

In einer am Karolinska-Hospital in Stockholm durchgeführten klinischen Studie zeigten sich selbst nach 6-monatiger Behandlung mit iCR weder an der Endometriumsdicke noch an der mammographischen Dichte oder dem Proliferationsgrad des Mammaepithels negative Veränderungen. Hormonspiegel von LH, FSH, Prolaktin, E2, SHBG blieben unbeeinflusst. Pharmakoepidemiologische Untersuchungen zur Anwendung von iCR bei Patientinnen mit Mammakarzinom belegen die Sicherheit des Extraktes. Bei klimakterischen Patientinnen mit Brustkrebs-Historie ist unter Cimicifuga-Therapie das Tumorrezidiv-Risiko nicht erhöht, sondern tendenziell sogar erniedrigt. In der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gibt es keinen relevanten Unterschied zu Placebo.

Pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen zeigten keine akuten, chronischen, reproduktionstoxischen oder kanzerogenen Risiken für iCR. In verschiedenen östrogenabhängigen Tumormodellen wurden keine tumorfördernden Effekte beobachtet, iCR hemmt vielmehr die Proliferation von Tumorzellen durch Induktion von programmiertem Zelltod, Apoptose. Die antiöstrogene Wirkung von Tamoxifen wird auch unter hoch kompetitiven Bedingungen durch iCR nicht abgeschwächt, sondern verstärkt. Des Weiteren konnte für verschiedene Cimicifuga-Extrakte eine positive Beeinflussung des Knochenstoffwechsels beobachtet werden.

Präklinische Forschung und klinische Studien belegen somit, dass iCR/Remifemin® eine verlässliche, effektive und gut verträgliche pflanzliche Therapieoption für vasomotorische und psychovegetative klimakterische Beschwerden darstellt. Die Wirkungsweise kann zum einen über gewebsselektive Östrogenrezeptormodulation (Phyto-SERM), zum anderen über Einflüsse auf das ZNS-Neurotransmittersystem beschrieben werden.