Die ICE-Studie: Ibandronate mit/ohne Capecitabine bei älteren Patienten mit Mammakarzinom. Eine prospektiv randomisierte Intergroup Studie der WSG, AGO, GBG und NOGGO

Einleitung: Bis in die späten 90er-Jahre haben die meisten Studien beim Mammakarzinom keine Patientinnen jenseits des 65. Lebensjahres eingeschlossen. Daher harren viele Fragen für diese zunehmend größer werdende Altersgruppe der Beantwortung. Die ICE-Studie widmet sich der Frage nach der Durchführbarkeit und der Wertigkeit der adjuvanten Chemotherapie in dieser Altersgruppe.

Design/Methoden: Die Indikationsstellung erfolgt in Extrapolation der St. Gallen Leitlinien. Randomisierbar sind Frauen über 64 mit einem N+ Mammakarzinom oder einer N0 Hochrisikosituation (Tumordurchmesser >2cm und/oder G II/III und/oder HR negativ). Zum Ausschluss von Patientinnen, deren Lebensspanne führend durch die Komorbidät bestimmt wird, erfolgt die Beurteilung anhand des Charlson Score und des VES 13-Score. Therapie: Alle Patienten erhalten Ibandronat (p.o. oder 6mg i.v.) über 2 Jahre und bei hormonrezeptorpositiven Tumor sequenziell Anastrozol über 5 Jahre. Randomisiert werden 6 Zyklen Capecitabine 2000mg/m²p.o. b.i.d Tag 1–14 q3w versus nihil. Primäres Studienziel: Vergleich des ereignisfreien Überlebens. Sekundäre Studienziele: Vergleiche des Gesamtüberlebens, der Compliance, Nebenwirkungen, Lebensqualität, Anzahl osteoporosebedingter Ereignisse, geriatrische Beurteilung und die Bestimmung der Präferenz für orale oder intravenöse Gabe des Biphosphonats. Statistik: Angenommen wird eine Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von 65% auf 71,5% durch die adjuvante Chemotherapie. Bei einem a-Fehler von 5%, einem b-Fehler von 20% beträgt die Zielzahl 1394.

Ergebnisse: Von 4/04 bis 02/06 wurden insgesamt 517 Patientinnen randomisiert. (257 N-; 260 N+, 408 HR+). 62 SAEs wurden bislang gemeldet (54 Arm A/8 Arm B). Die Haupttoxizitäten beziehen sich auf Diarrhoe, Mukositis und Hand-Fuß-Syndrome.

Schlussfolgerung: Die bisher monitorierten Toxizitätsdaten und die gemeldeten SAEs sprechen für die Durchführbarkeit der adjuvanten Capecitabine-Therapie. Ein aktualisierter Statusreport wird vorgestellt.