Diabetologie und Stoffwechsel 2006; 1 - A369
DOI: 10.1055/s-2006-944094

Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen Studie zur Behandlung mit Insulindetemir (DET) und Semilente MC (SEM) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes (T1D)

O Kordonouri 1, N Datz 1, J Hoeffe 2, E Marquardt 1, R Hartmann 1, W von Schütz 1, M Grundner 3, T Danne 1
  • 1Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinderkrankenhaus auf der Bult, Hannover, Germany
  • 2Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Charité, Berlin, Germany
  • 3NovoNordisk, Mainz, Germany

Ziel: Bei Kindern und Jugendlichen mit vorbestehender nächtlicher Semilentegabe wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von DET und SEM im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, offenen Cross-Over-Studie verglichen.

Methodik: Bei 68 Patienten mit intensivierter Insulintherapie (Alter 14.0±2.7 (7 bis 19) Jahre, T1D seit 6.1±3.6 Jahren) wurde während einer jeweils 16-wöchigen Cross-Over-Phase randomisiert DET oder SEM zur Nacht injiziert. Primäre Zielvariable war die Nüchtern-Plasmaglukose (NPG). Sekundäre Zielvariable waren HbA1c, intra-individuelle Schwankungen der selbst gemessenen NPG sowie die Häufigkeit leichter oder schwerer Hypoglykämien. Für den Vergleich beider Behandlungsgruppen wurden statistische Standardverfahren anhand einer Intention-to-Treat Analyse durchgeführt.

Ergebnisse: Zu Beginn der Studie und nach jeweils 16 Wochen betrug die NPG in der DET-Gruppe 166±79 bzw. 142±58mg/dl (Delta=-25±92) und 178±77 (Delta=26±110). Die entsprechenden NPG-Werte in der SEM-Gruppe waren 140±60 bzw. 159±96 (Delta=32±102) und 169±91mg/dl (Delta=28±98). Die Änderungen waren in beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich (p=0.269). Der HbA1c betrug mit DET zu Beginn 7.6±1.0% bzw. 7.8±1.3% und 8.0±1.6% sowie mit SEM 7.4±1.1% bzw. 7.6±1.3% und 7.9±1.2% (p=0.244). Die tägliche mittlere gepoolte DET-Dosis war höher gegenüber SEM (0.27±0.11 vs. 0.16±0.05 E/kg/Tag, p<0.001). Schwere Hypoglykämien traten häufiger mit SEM (15 Episoden, 9.1% der Patienten) als mit DET (5 Episoden, 7.7% der Patienten) auf (p=0.039). Nächtliche Hypoglykämien waren ebenfalls signifikant häufiger mit SEM (123 Episoden, 59.1% der Patienten) als mit DET (55 Episoden, 33.9% der Patienten, p<0.001).

Schlussfolgerung: Die Effektivität einer nächtlichen DET-Gabe war mit SEM vergleichbar. Trotz deutlich höherer Dosis in der DET-Gruppe waren die Raten schwerer und nächtlicher Hypoglykämien niedriger als bei SEM. DET bietet eine Alternative zu nächtlicher Semilentegabe auch bei Jugendlichen mit Dawn-Phänomen.