Das Entstehen des Insulinaerosols beim Gebrauch des Exubera® Inhalationssystems wird durch die meisten Handhabungsfehler nicht beeinflusst

Einleitung: Für die Applikation von Medikamenten in die systemische Zirkulation über die Lunge sind zwei Voraussetzungen nötig: Die Aerosolpartikel müssen eine bestimmte Größe haben, um die Alveolen zu erreichen. Ein robustes technisches System zum Erzeugen des Aerosols. Für die pulmonale Applikation von Exubera® wurde ein spezielles System entwickelt. Dieses wurde bezüglich Handhabungsfehlern durch den Anwender eingehend untersucht.

Methoden: Der Focus dabei war: Allgemeine Handhabung (Haltung des Systems, Beständigkeiten des Aerosols, Einfluss von Feuchtigkeit der Kammer bzw. IRU auf das Aerosol), Reinigung der Kammer, kleinere Beschädigungen einzelner Komponenten des Systems und Falschanwendung. Sämtliche Studienergebnisse wurden bezüglich der Konsequenzen auf den täglichen Gebrauch evaluiert. Signifikante aber auch untergeordnete Erkenntnisse wurden gewissenhaft in der Gebrauchsinformation und dem Handbuch dargelegt.

Ergebnisse: Beschädigungen der Kammerdichtung bzw. der IRU, die Reinigung der Kammer auch mit verschiedenen Reinigungsmitteln, Haltung des Systems sowie Vibration, hatten keinen negativen Einfluss auf die Aerosolentstehung. Eine feuchte Kammer bzw. IRU beeinflusst die Aerosolentstehung negativ. Dies kann verursacht werden durch: unzureichende Trocknung der Kammer nach der Reinigung; extreme Luftfeuchtigkeit

Zusammenfassung: Das Exubera® Inhalationssystem ist robust. Die Handhabung ist einfach zu erlernen. Die meisten der untersuchten Handhabungsfehler haben keinen signifikanten Einfluss auf die Aerosolentstehung. Signifikante Einflussgrößen sollten dem Anwender explizit erklärt werden. Mögliche Handhabungsfehler finden in der Gebrauchsinformation Berücksichtigung. Die zugrunde gelegten Sicherheitsmargen sind sehr hoch.