Neue gelatinefreie FSME-Impfstoffe mit verbessertem Sicherheitsprofil

Stellungnahme zur Kasuistik: Kamin W, Staubach P, Klär-Hlawatsch B, Erdnüß F, Knuf M. Anaphylaxie nach gleichzeitiger Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Frühsommer-Meningoenzephalitis aufgrund einer Gelatineallergie. Klin Pädiat 2006; 218: 92-94

Kamin et al. beschreiben den Fall einer anaphylaktischen Reaktion als Nebenwirkung auf einen gelatinehaltigen FSME-Impfstoff. Anaphylaktische Reaktionen nach Impfungen sind sehr selten [1], aber potenziell lebensbedrohlich bis zum tödlichen Verlauf im anaphylaktischen Schock. Eine entsprechende Diagnose hat u. a. für die Frage von Folgeimpfungen mit dem gleichen Impfstoff Relevanz. Der Fall wurde noch im gleichen Jahr, 1996, dem pharmazeutischen Hersteller des Impfstoffes zur Kenntnis gebracht. Nach Markteinführung von Medikamenten sind Berichte zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen das wesentliche Instrument, das Profil des Produktes weiter zu beobachten und gegebenenfalls optimieren zu können.

An dieser Stelle erscheinen folgende Ergänzungen angebracht: Die an den damals 6-jährigen Jungen verimpfte Vakzine war nicht Encepur®, sondern Encepur® K, die damalige Formulierung für Kinder.

Der Fallbericht zeigt augenfällig, wie wichtig entsprechende Meldungen sind, da als Konsequenz dieser Erkenntnisse aus dem Produktprofil Vakzineformulierungen entwickelt worden sind, bei denen auf proteinhaltige Stabilisatoren (wie z. B. Polygeline [Gelatine] und humanes Serumalbumin) bewusst verzichtet wurde, um die Sicherheit der Impfstoffe zu erhöhen und um internationale Empfehlungen zu berücksichtigen [2].

Ergänzend soll daher erwähnt werden, dass seit 2001 mit den neuen Formulierungen Encepur®/Erwachsene und Encepur®/Kinder gelatinefreie FSME-Vakzinen im Markt zur Verfügung stehen, bei denen eine anaphylaktische Reaktion auf Gelatine ausgeschlossen werden kann. In umfangreichen klinischen Prüfungen wurden für beide Impfstoffe eine hohe Immunogenität und ausgezeichnete Verträglichkeit nachgewiesen [3]. Ergebnisse aus der Post-marketing-Surveillance zeigen, dass die neuen polygelinefreien Formulierungen ein sehr günstiges Sicherheitsprofil aufweisen. Je 100 000 verkaufte Impfstoffdosen wurden nur 0,08 bis 0,24 Verdachtsfälle von allergischen Reaktionen gemeldet [4].

Literatur

• 1 Bohlke K, Davis R L, Marcy S M, Braun M M, De Stefano F, Black S B, Mullooly J P, Thompson R S. Risk of anaphylaxis after vaccination of children and adolescents.  Pediatrics. 2003;  112 815-820
• 2 Bröker M, Zent O. A tick-born encephalitis vaccine without human serum albumin as stabilizer.  Vaccine. 2005;  23 5699
• 3 Zent O, Hennig R, Banzhoff A, Bröker M. Protection against tick-borne encephalitis with a new vaccine formulation free of protein-derived stabilizers.  J Travel Med. 2005;  12 85-93
• 4 Zent O, Hennig R. Post-marketing surveillance of immediate allergic reactions: polygeline-based versus polygeline-free pediatric TBE vaccine.  Vaccine. 2004;  23 579-584