Reaktion auf Beobachtungsstudie zu Aprotinin - Klinischer Nutzen überwiegt potenzielles Risiko

Eine kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichte Beobachtungsstudie von Mangano et al. ([2]) weist auf einen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Aprotinin (Trasylol®) und schweren Nierenfunktionsstörungen sowie kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen hin. Die Resultate stimmen jedoch nicht mit den in über 15 Jahren gesammelten klinischen Daten und Erfahrungen mit dem Medikament überein.

"Die Studienlage deutet auf einen klaren Vorteil für die Verwendung von Aprotinin in der Herzchirurgie hin", stellte Prof. R.-E. Silber, Halle, klar. Dabei bezieht er sich auf über 60 randomisierte Studien mit über 6000 Patienten, in denen Aprotinin eingesetzt wurde, und die erst unlängst zwei umfassenden Metaanalysen unterzogen worden waren ([1], [3]).

Alle Studien weisen laut Silber auf einen deutlichen Benefit und eine effektive Senkung des Blutungsrisikos durch Aprotinin hin. Das relative Mortalitäts- und Myokardinfarktrisiko wurde durch Aprotinin nicht gesteigert, in beiden Metaanalysen lagen die Werte zwischen 0,85 und 0,97.

Auch Hinweise für dauerhafte Organkomplikationen lassen sich aus diesen Studien nicht entnehmen. Wie schon seit längerer Zeit bekannt sei, können die Kreatinin-Werte unter Aprotinin leicht ansteigen, nach einiger Zeit zeigen jedoch alle Studien einen deutlichen Abfall, so Silber.

Nierenfunktionsstörungen seien ein multifaktorielles Geschehen, das u.a. erheblich vom hohen Alter, Bluthochdruck und der Dauer der Bypassoperation beeinflusst würde. Diese Risikofaktoren wurden allerdings, soweit ersichtlich, in der Studie von Mangano ([2]) beim Risikoassessment nicht berücksichtigt.

Literatur

• 01 Henry. et al . Estimating the impact of hepatitis C virus therapy on future liver-related morbidity, mortality and costs related to chronic hepatitis.  Cochrane Library. 2006;  Issue 1
• 02 Mangano DT . Tudor IC . Dietzel C . et al . The risk associated with Aprotinin in cardiac surgery.  N Engl J Med. 2006;  354 (4) 353-365
• 03 Sedrakyan  . Treasure T . Elefteriades JA . Effect of Aprotinin on clinical outcomes in coronary artery bypass graft surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials.  J Thorac Cardiovasc Surg. 2004;  128 442-448