Gesundheitswesen 2006; 68 - P17
DOI: 10.1055/s-2006-939656

Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen gemäß § 26 Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Landesgesundheitsamt Brandenburg

I Hiller 1, G Ellsäßer 1
  • 1Landesgesundheitsamt Brandenburg, Wünsdorf

Dem Landesgesundheitsamt (LGA) Brandenburg wurde mit der Verordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz (MPZV vom 9.2.2005) auch die Überwachung der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten übertragen.

Von den insgesamt 59 Einrichtungen der Zentralen Sterilgutversorgung (ZSVA) in den Krankenhäusern des Landes, deren Überwachung erste Priorität hatte, wurden bisher 22 Einrichtungen mit Aufbereitungskapazitäten von 50–500 STE pro Tag durch Mitarbeiter des LGA aufgesucht. Sie wurden auf Einhaltung der gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung gemäß Medizinprodukte – Betreiberverordnung, in der diese Empfehlung zum fachlichen Standard erklärt wird, überprüft.

Ergebnisse dieser Überwachung und die daraus sich ergebenden Schlussfolgerungen, auch für die Schnittstellen der Überwachung werden vorgestellt. In zwei Krankenhäusern musste die Aufbereitung von Einmalprodukten untersagt, in fünf Fällen eine Trennung der Unrein- und Reinprozesse bei der Aufbereitung angemahnt werden.

Vor allem bei der Personalqualifikation, bei der Einstufung von Medizinprodukten nach Risikostufen der Aufbereitung und bei der Validierung der Aufbereitungsprozesse nach Herstellerangaben wurden Lücken festgestellt.

Schlussfolgerungen:

  • Es ist unerlässlich, dass die Anforderungen an die Aufbereitung keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte nach dem aktuellen Stand des Wissens durch eine behördliche Überwachung durchgesetzt werden müssen.

  • Die Schnittstellen der Überwachung nach MPG und nach IfSG sind zu definieren, um Doppelkontrollen und ggf. Unterschiede bei der Festlegung von Anforderungen durch zwei Aufsichtsbehörden zu den gleichen Tatbeständen zu vermeiden. In Brandenburg wird daher angestrebt, die bestehende Kooperation zwischen dem LGA und den Gesundheitsämtern für gemeinsame Begehungen, Prioritätensetzung und die Festlegung von Handlungsbedarf zu nutzen.

*An der Überwachung beteiligte Mitarbeiter: Stange Gudrun, Czempiel Gabriele, Krüger Stefan