Effektivität und Sicherheit nach zweijähriger Behandlung der Refluxkrankheit mit Lansoprazol

Hintergrund: Wir führen eine offene prospektive Multicenterstudie über 5 Jahre durch, um den Langzeiteffekt von Lansoprazol auf die Abheilung endoskopischer Läsionen und den Symptomverlauf sowie eine Reihe anderer Effektivitäts- und Sicherheitsvariablen zu erfassen und berichten über eine Auswertung nach zwei Jahren.

Methoden: 512 Patienten (57% Männer) zwischen 19 und 80 Jahren (Median 55J.) mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) wurden mit 30mg Lansoprazol über 8 Wochen behandelt. Danach wurde je nach der klinischen Symptomatik mit 15 oder 30mg Lansoprazol weiterbehandelt. GERD war definiert als erosive oder nicht-erosive Refluxkrankheit mit Sodbrennen über mindestens 5 Tage in der Woche während der letzten 6 Monate. Zu Beginn und danach in Jahresabständen wurde eine ÖGD mit Entnahme von Biopsien aus dem Antrum, Corpus und der Z-Linie durchgeführt. Alle 3 Monate wurden die Beschwerden der Patienten in einem Tagebuch festgehalten. Studienzentren waren 39 gastroenterologische Praxen in Deutschland. Die Studie wurde von den für die Studienzentren zuständigen Ethikkommissionen genehmigt.

Ergebnisse: 8% der Patienten hatten zu Beginn der Studie einen Barrett-Ösophagus (6% short-segment und 2% long-segment), 12% waren H.p.-positiv. Die Schweregrade (LA-Klassifikation) der Ösophagitis nahmen nach 1 und 2 Jahren Behandlung mit Agopton deutlich ab (Tab 1). Das Leitsymptom Sodbrennen(Anfangs-Score 0.5) war nach 8 Wochen Behandlung mit Lansoprazol signifikant zurückgegangen und blieb während der zweijährigen Behandlung konstant niedrig (0.15). Unerwünschte Ereignisse (UE) mit eindeutigem oder wahrscheinlichen Zusammenhang traten bei 2.4% der Patienten auf. Schwerwiegende UE wurden nicht beobachtet. Die histologische Beurteilung der Magenschleimhaut ergab keine signifikante Zunahme der ECL-Zellen oder der Magenschleimhautatrophie nach 2 Jahren. 26% der Patienten hatten nach 2 Jahren die Studie abgebrochen, davon 5.9 % wegen UE. Nach 2 Jahren genügte 62% der Patienten eine Behandlung mit Agopton 15, davon 1/3 eine Behandlung nach Bedarf.

Diskussion: Lansoprazol ist eine effektive und sichere Behandlung für Patienten mit GERD.

Tab 1 (%)	LA Grad 0	LA Grad A	LA Grad B	LA Grad C	LA Grad D
V1 Studienbeginn)	35	30	25	8	2
V6 (1 Jahr)	76	18	4	1.5	0.3
V10 (2 Jahre)	85	14	0.8	0	0

Keywords: Barrett, GERD, NERD, Protonenpumpenblocker, Reflux, Refluxösophagitis, Ösophagitis