Statusreport der ICE-Studie: Ibandronate mit/ohne Capecitabine bei älteren Patienten mit primären Mammakarzinom. Eine multizentrische prospektiv randomisierte Intergroup Studie der WSG, AGO, GBG und NOGGO

Einleitung:Bis in die späten 90er Jahre haben die meisten Studien beim Mammakarzinom keine Patientinnen jenseits des 65. Lebensjahres eingeschlossen. Daher harren viele Fragen für diese zunehmend größer werdende Altersgruppe der Beantwortung. Die ICE Studie widmet sich der Frage nach der Durchführbarkeit und der Wertigkeit der adjuvanten Chemotherapie in dieser Altersgruppe.

Methoden:Die Indikationsstellung erfolgt in Extrapolation der St.Gallen Leitlinien. Randomisierbar sind Frauen über 64 mit einem N+ Mammakarzinom oder einer N0 Hochrisikosituation (Tumordurchmesser >2cm und/oder G II/III und/oder HR-). Zum Ausschluss von Patientinnen, deren Lebensspanne führend durch die Komorbidät bestimmt wird, erfolgt die Beurteilung anhand des Charlson Score und des VES 13-Score. Therapie: Alle Patienten erhalten Ibandronat (p.o. oder 6mg i.v.) über 2 Jahre und bei hormonrezeptorpositiven Tumor sequentiell Anastrozol über 5 Jahre. Randomisiert werden 6 Zyklen Capecitabine 2000mg/m²p.o. b.i.d Tag 1–14 q3w versus nihil. Primäres Studienziel Vergleich des ereignissfreien Überlebens. Sekundäre Studienziele Vergleiche des Gesamtüberlebens, der Compliance, Nebenwirkungen, Lebensqualität, Anzahl Osteoporose-bedingter Ereignisse, geriatrische Beurteilung und die Bestimmung der Präferenz für orale oder intravenöse Gabe des Biphosphonats. Statistik:angenommen wird eine Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von 65% auf 71,5% durch die adjuvante Chemotherapie. Bei einem α-Fehler von 5%, einem b-Fehler von 20% beträgt die Zielzahl 1394.

Ergebnisse:Von 4/04 bis 5/05 wurden insgesamt 201 Patientinnen randomisiert (98 N-; 103 N+, 156 HR+). 18 SAE's wurden bislang gemeldet(16 Arm A/2 B).Thromboembolie(1), Hospitalisierung(1)im B– Hand-Fuß Syndrom(3), Thromboembolie(3), gastrointestinale Beschwerden(2), Brusterkrankungen(2), Myokardinfarkt/AP(2), Apoplex(1),Diabetes mellitus(1), Gingivitis(1) im A-Arm.

Schlussfolgerung:Die bisher monitorierten Toxizitätsdaten und die gemeldeten SAE's sprechen für die Durchführbarkeit der adjuvanten Capecitabinetherapie. Ein aktualisierter Statusreport wird vorgestellt.