Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2005; 2 - A117
DOI: 10.1055/s-2005-917786

EC-Doc Studie der WSG/AGO: sequentielle taxanehaltige Chemotherapie versus 6 x CEF bei Patienten mit primären Mammakarzinom (PMC) mit 1–3 befallenen Lymphknoten – eine prospektiv randomisierte Phase drei Studie

U Nitz 1, J Huober 2, B Lisboa 3, N Harbeck 4, V Jaspers 5, V Möbus 6, V Heilmann 7, G Schütt 1, O Gluz 1, W Kuhn 8
  • 1Universität Düsseldorf, Brustzentrum, Düsseldorf, Deutschland
  • 2Universität Tübingen, Frauenklinik, Tübingen, Deutschland
  • 3Universität Hamburg, Frauenklinik, Hamburg, Deutschland
  • 4TU München, Frauenklinik, München, Deutschland
  • 5EKO, Frauenklinik, Oberhausen, Deutschland
  • 6Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst, Frauenklinik, Frankfurt (Main), Deutschland
  • 7Universität Ulm, Frauneklinik, Ulm, Deutschland
  • 8Universität Bonn, Frauenklinik, Bonn, Deutschland

Einführung: Der Einsatz der Taxane in der adjuvanten Behandlung des Mammakarzinoms wurde in St. Gallen insbesondere für Hochrisikokonstellationen empfohlen. Retrospektive Subgruppenanalysen der drei positiven Studien zum Taxaneinsatz der Taxane zeigen den höchsten Vorteil in bei Patientinnen mit 1 bis 3 befallenen Lymphknoten. Das vorliegende Protokoll prüft in dieser Untergruppe die sequentielle Taxantherapie versus einen anthrazyklinhaltigen Standard

Methoden: Mammakarzinompatientinnen jünger als 65 Jahre im Stadium pT1–3, pN+, M0, mit 1–3 befallenen Lymphknoten erhielten 6 Zyklen C500E100F500 i.v. q3w oder 4 Zyklen E90C600 i.v. q3w gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel100 q3w. Die Erhebung der Toxizität erfolgt nach NCI Toxizitätskriterien. Gesondert wurden die Amenorrhoeraten von 215 Patientinnen mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 18 Monaten evualiert. Primäres Studienziel: ereignisfreies Intervall, sekundäre Studienziele: Gesamtüberleben, Vergleich der Toxizitäten, Lebensqualität und Kosteneffektivität. Zielzahl: 2000.

Ergebnisse: Bis Mai 2005 wurden 1903 Patienten randomisiert. Die Basis-Tumorcharakteristika sind in beiden Armen gleich verteilt. 218 SAE Meldungen liegen vor (141: EC-Doc, 77: CEF/CMF). 61% beziehen sich auf Hämatotoxizität/Infektionen. 3 Todesfälle (1 EC-Doc, 2 CEF) und eine Sekundärleukämie (EC-Doc) wurden gemeldet. Eine chemotherapieinduzierte Amenorhoe wurde in 96% (EC-> Doc) bzw. 81% (FEC) beobachtet und war in respektive 28% bzw. 23% reversibel.

Zusammenfassung: Beide Therapieregime zeigen einen tolerables Toxizitätsprofil im Bereich der akuten Toxizitäten. Die Frage nach der Indikationsstellung für Taxane bei Patientinnen mit 1 bis 3 befallenen Lymphknoten wird sich neben der Effektivität insbesondere an den Langzeittoxizitäten (Neurotoxizität, Sekundarneoplasien, Infertilität) festmachen. Aktuelle Daten mit Schwerpunkt auf diesen Toxizitäten werden berichtet.