Einführung: Der Einsatz der Taxane in der adjuvanten Behandlung des Mammakarzinoms wurde in St.
Gallen insbesondere für Hochrisikokonstellationen empfohlen. Retrospektive Subgruppenanalysen
der drei positiven Studien zum Taxaneinsatz der Taxane zeigen den höchsten Vorteil
in bei Patientinnen mit 1 bis 3 befallenen Lymphknoten. Das vorliegende Protokoll
prüft in dieser Untergruppe die sequentielle Taxantherapie versus einen anthrazyklinhaltigen
Standard
Methoden: Mammakarzinompatientinnen jünger als 65 Jahre im Stadium pT1–3, pN+, M0, mit 1–3
befallenen Lymphknoten erhielten 6 Zyklen C500E100F500 i.v. q3w oder 4 Zyklen E90C600
i.v. q3w gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel100 q3w. Die Erhebung der Toxizität erfolgt
nach NCI Toxizitätskriterien. Gesondert wurden die Amenorrhoeraten von 215 Patientinnen
mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 18 Monaten evualiert. Primäres Studienziel:
ereignisfreies Intervall, sekundäre Studienziele: Gesamtüberleben, Vergleich der Toxizitäten,
Lebensqualität und Kosteneffektivität. Zielzahl: 2000.
Ergebnisse: Bis Mai 2005 wurden 1903 Patienten randomisiert. Die Basis-Tumorcharakteristika sind
in beiden Armen gleich verteilt. 218 SAE Meldungen liegen vor (141: EC-Doc, 77: CEF/CMF).
61% beziehen sich auf Hämatotoxizität/Infektionen. 3 Todesfälle (1 EC-Doc, 2 CEF)
und eine Sekundärleukämie (EC-Doc) wurden gemeldet. Eine chemotherapieinduzierte Amenorhoe
wurde in 96% (EC-> Doc) bzw. 81% (FEC) beobachtet und war in respektive 28% bzw. 23%
reversibel.
Zusammenfassung: Beide Therapieregime zeigen einen tolerables Toxizitätsprofil im Bereich der akuten
Toxizitäten. Die Frage nach der Indikationsstellung für Taxane bei Patientinnen mit
1 bis 3 befallenen Lymphknoten wird sich neben der Effektivität insbesondere an den
Langzeittoxizitäten (Neurotoxizität, Sekundarneoplasien, Infertilität) festmachen.
Aktuelle Daten mit Schwerpunkt auf diesen Toxizitäten werden berichtet.
